Klinische Bewertung, organische Reaktion bei Adipositaspatienten, die einer vom Acerto-Projekt empfohlenen vertikalen Videolaparoskopie-Gastroplastie mit oder ohne perioperative Behandlung unterzogen wurden. Randomisierte Studie.
Klinische Bewertung, organische Reaktion bei Adipositaspatienten, die einer vom Acerto-Projekt empfohlenen vertikalen Videolaparoskopie-Gastroplastie mit oder ohne perioperative Behandlung unterzogen wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MT
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Cuiaba, MT, Brasilien, 78000000
- ACERTO protocol
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Wir schlossen Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einem anfänglichen BMI (Body-Mass-Index) von 40 kg/m2 oder mehr ein, Kandidaten für die Ärmeloperation mittels Laparoskopie.
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Ausschlusskriterien: Wir haben die Patienten ausgeschlossen, die sich nicht an das Fastenprotokoll gehalten haben, und auch diejenigen, deren Laboruntersuchungen verloren gegangen sind.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ACERTO
Die Patienten erhielten 6 Stunden vor der Operation 400 ml eines Getränks mit Wasser und 50 g Maltodextrin. Sie erhielten 3 Stunden vor der Operation zusätzlich 200 ml dieses Getränks, das Wasser und 25 g Maltodextrin enthielt, oral. Was die intravenösen Flüssigkeiten betrifft, so erhielten sie intraoperativ 1 bis 1,5 Liter kristalloide Flüssigkeiten (Ringer-Laktat). Unmittelbar nach der Operation wurden sie darauf programmiert, 2 Liter kristalloide Flüssigkeiten (Ringer-Laktat) und 1 bis 2 Liter am ersten Tag der postoperativen Phase zu erhalten. Die venöse Flüssigkeitszufuhr wurde unterbrochen, sobald sie begannen, Flüssigkeiten zu trinken. Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Dexamethason 8 mg zu Beginn der Narkose und Ondansetron 4-8 mg nach der Operation. In der postoperativen Phase verwendeten wir Analgetika wie Dipyron und Ketorolac und bei Bedarf niedrige Dosen Morphin und Antiemetika wie Ondansetron. |
Es wurden drei Blutprobenentnahmen durchgeführt, eine während der Narkoseeinleitung und die anderen in den nächsten 24 bis 48 Stunden.
Das Blut wurde zur Dosierung von Glukose, Insulin, C-reaktivem Protein, Albumin, Präalbumin, saurem Alpha-1-Glykoprotein und Interleukin 6 an das Labor geschickt.
Während der Narkoseeinleitung haben wir auch Blut zur Analyse des glykosylierten Hämoglobins gesammelt.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Pflege
Die Analgesie in der postoperativen Phase der Kontrollgruppe erfolgte mit Dipyron, Tramadolhydrochlorid und Morphin. Die Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Dexamethason 8 mg zu Beginn der Narkose und Metoclopramid am Ende der Operation. Während der Narkoseeinleitung wurde eine Antibiotikaprophylaxe (Cefazolin 3 Gramm/Tag für 2 Tage) verabreicht. Die Kontrollgruppe wurde dem Protokoll des traditionellen Fastens mit mindestens 8 Stunden unterzogen. Patienten dieser Gruppe erhielten intraoperativ 1 bis 2 Liter kristalloide Flüssigkeit (Ringer-Laktat) und 3 bis 4 Liter kristalloide Flüssigkeit (Ringer-Laktat, Kochsalzlösung 0,9 % und/oder Dextrose 5 %). Unmittelbar nach der Operation 2 bis 3 Liter am ersten postoperativen Tag und schließlich 1 bis 2 Liter am zweiten postoperativen Tag. |
Es wurden drei Blutprobenentnahmen durchgeführt, eine während der Narkoseeinleitung und die anderen in den nächsten 24 bis 48 Stunden.
Das Blut wurde zur Dosierung von Glukose, Insulin, C-reaktivem Protein, Albumin, Präalbumin, saurem Alpha-1-Glykoprotein und Interleukin 6 an das Labor geschickt.
Während der Narkoseeinleitung haben wir auch Blut zur Analyse des glykosylierten Hämoglobins gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ACERTO-Protokoll
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Bewertung der klinischen Ergebnisse, der Insulinresistenz und der Entzündungsreaktion auf ein Trauma bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterziehen und entweder eine herkömmliche präoperative Versorgung oder eine Behandlung nach dem ACERTO-Protokoll erhalten haben.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 018/CEP-UNIC/2011.
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