Klinisk utvärdering, organiskt svar hos patienter med fetma som utsatts för vertikal videolaparoskopi Gastroplastik med eller utan perioperativ behandling som rekommenderas av Acerto-projektet. Randomiserad studie.
Klinisk utvärdering, organiskt svar hos patienter med fetma som utsatts för vertikal videolaparoskopi Gastroplastik med eller utan perioperativ behandling som rekommenderas av Acerto-projektet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MT
-
Cuiaba, MT, Brasilien, 78000000
- ACERTO protocol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Vi inkluderade patienter som är mellan 18 och 45 år, från båda könen, med ett initialt BMI (Body Mass Index) som är lika med eller större än 40 kg/m2, kandidater för ärmkirurgin genom laparoskopi.
-
Uteslutningskriterier: Vi uteslöt de patienter som inte följde fasteprotokollet och även de vars laboratorieundersökningar gick förlorade.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACERTO
Patienterna fick 400 ml av en dryck innehållande vatten och 50 g maltodextrin 6 timmar före operationen. De fick oralt extra 200 ml av denna dryck innehållande vatten och 25 g maltodextrin 3 timmar före operationen. När det gäller de intravenösa vätskorna fick de 1 till 1,5 liter kristalloid vätska (ringerlaktat) i den intraoperativa. Omedelbart efter operationen programmerades de att ta emot 2 liter kristalloid vätska (ringerlaktat) och 1 till 2 liter under den första dagen av den postoperativa perioden. Den venösa hydreringen avbröts så snart de började dricka vätska. Profylax mot illamående och kräkningar med dexametason 8 mg i början av anestesin och ondansetron 4-8 mg efter operationen. Under den postoperativa perioden använde vi analgetika som dipyron och ketorolak och vid behov låga doser morfin och antiemetika som ondansetron. |
Tre blodprover togs, varav en i anestesiinduktionen och de andra under de kommande 24 till 48 timmarna.
Blodet skickades till laboratoriet för doser av glukos, insulin, C-reaktivt protein, albumin, prealbumin, alfa 1 surt glykoprotein och interleukin 6.
Under anestesiinduktionen samlade vi också blod för att analysera glykosylerat hemoglobin.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell vård
Analgesin under den postoperativa perioden av gruppkontrollen utfördes med dipyron, tramadolhydroklorid och morfin. Profylax mot illamående och kräkningar med dexametason 8 mg i början av anestesin och metoklopramid i slutet av operationen. Under anestesiinduktionen administrerades antibiotikaprofylax (cefazolin 3 gram/dag i 2 dagar). Kontrollgruppen underkastades protokollet för traditionell fasta med minst 8 timmar. Patienterna i denna grupp fick 1 till 2 liter kristalloid vätska (ringerlaktat) i den intraoperativa operationen och de fick 3 till 4 liter kristalloid vätska (ringerlaktat, saltlösning 0,9 % och/eller dextros 5 %). Omedelbart efter operationen, 2 till 3 liter den första dagen efter operationen och slutligen 1 till 2 liter den andra dagen efter operationen. |
Tre blodprover togs, varav en i anestesiinduktionen och de andra under de kommande 24 till 48 timmarna.
Blodet skickades till laboratoriet för doser av glukos, insulin, C-reaktivt protein, albumin, prealbumin, alfa 1 surt glykoprotein och interleukin 6.
Under anestesiinduktionen samlade vi också blod för att analysera glykosylerat hemoglobin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACERTO-protokoll
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera kliniska resultat, insulinresistens och inflammatorisk respons på trauma hos sjukligt överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk Sleeve-gatrektomi och som antingen fått traditionell preoperativ vård eller behandling enligt ACERTO-protokollet.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 018/CEP-UNIC/2011.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .