Klinikai értékelés, szervi válasz elhízásos betegeknél, akik vertikális videolaparoszkópiának vannak alávetve Gasztroplasztika perioperatív ellátással vagy anélkül Az Acerto Project által ajánlott. Randomizált tanulmány.
Klinikai értékelés, szervi válasz elhízásos betegeknél, akik vertikális videolaparoszkópiának vannak alávetve Gasztroplasztika perioperatív ellátással vagy anélkül Az Acerto Project által ajánlott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MT
-
Cuiaba, MT, Brazília, 78000000
- ACERTO protocol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 18 és 45 év közötti, mindkét nemből származó, 40 kg/m2 vagy annál nagyobb kezdeti BMI-vel (Body Mass Index) rendelkező betegeket bevontunk a laparoszkópiás hüvelyműtétre.
-
Kizárási kritériumok: Kizártuk azokat a betegeket, akik nem követték az éhezési protokollt, és azokat is, akiknek a laboratóriumi vizsgálata elveszett.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ACERTO
A betegek 400 ml vizet és 50 g maltodextrint tartalmazó italt kaptak 6 órával a műtét előtt. 3 órával a műtét előtt további 200 ml vizet és 25 g maltodextrint tartalmazó italt kaptak szájon át. Az intravénás folyadékok tekintetében 1-1,5 liter krisztalloid folyadékot (ringer-laktát) kaptak az intraoperatívban. A közvetlen posztoperatív időszakban 2 liter krisztalloid folyadék (ringer-laktát) és a posztoperatív időszak első napján 1-2 liter bevitelére voltak programozva. A vénás hidratálást azonnal felfüggesztették, amint elkezdtek folyadékot inni. Hányinger és hányás megelőzése 8 mg dexametazonnal az érzéstelenítés elején és 4-8 mg ondansetronnal a műtét után. A posztoperatív időszakban fájdalomcsillapítókat, például dipiront és ketorolacot, valamint szükség esetén kis dózisú morfint és hányáscsillapítókat, például ondansetront alkalmaztunk. |
Három vérmintát vettek le, az egyiket az érzéstelenítésben, a többit pedig a következő 24-48 órában.
A vért a laboratóriumba küldték glükóz, inzulin, C-reaktív fehérje, albumin, prealbumin, alfa 1 savas glikoprotein és interleukin 6 adagolására.
Az érzéstelenítés során vért is vettünk a glikozilált hemoglobin elemzéséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gondozás
A csoportos kontroll posztoperatív időszakában a fájdalomcsillapítást dipironnal, tramadol-hidrokloriddal és morfinnal végeztük. Hányinger és hányás megelőzése 8 mg dexametazonnal az érzéstelenítés elején és metoklopramiddal a műtét végén. Az érzéstelenítés indukciója során antibiotikum profilaxis (3 gramm/nap cefazolin 2 napon keresztül) került beadásra. A kontrollcsoportot legalább 8 órás hagyományos böjt protokollnak vetették alá. Az ebbe a csoportba tartozó betegek 1-2 liter krisztalloid folyadékot (ringer-laktát) kaptak az intraoperatív időszakban, és 3-4 liter krisztalloid folyadékot (ringer-laktát, sóoldat 0,9% és/vagy dextróz 5%). Közvetlen posztoperatív időszakban 2-3 liter a posztoperatív első napon és végül 1-2 liter a műtét utáni második napon. |
Három vérmintát vettek le, az egyiket az érzéstelenítésben, a többit pedig a következő 24-48 órában.
A vért a laboratóriumba küldték glükóz, inzulin, C-reaktív fehérje, albumin, prealbumin, alfa 1 savas glikoprotein és interleukin 6 adagolására.
Az érzéstelenítés során vért is vettünk a glikozilált hemoglobin elemzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACERTO protokoll
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai eredmények, az inzulinrezisztencia és a traumára adott gyulladásos válasz értékelése laparoszkópos Sleeve gastrectomián átesett, kórosan elhízott betegeknél, akik hagyományos preoperatív ellátásban vagy az ACERTO protokollt követő kezelésben részesültek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 018/CEP-UNIC/2011.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .