Kliininen arviointi, orgaaninen vaste lihavuuspotilailla, joille tehtiin pystysuora videolaparoskooppinen mahalaukun plastiikka leikkaushoidon kanssa tai ilman Acerto-projektin suosittelemia. Satunnaistettu tutkimus.
Kliininen arviointi, orgaaninen vaste lihavuuspotilailla, joille tehtiin pystysuora videolaparoskooppinen mahalaukun plastiikka leikkaushoidon kanssa tai ilman Acerto-projektin suosittelemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MT
-
Cuiaba, MT, Brasilia, 78000000
- ACERTO protocol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Otimme mukaan potilaat, jotka ovat 18–45-vuotiaita, molemmista sukupuolista ja joiden alkuperäinen BMI (Body Mass Index) on 40 kg/m2 tai suurempi, ehdokkaita hihaleikkaukseen laparoskopian avulla.
-
Poissulkemiskriteerit: Suljemme pois potilaat, jotka eivät noudattaneet paastoprotokollaa, ja myös ne, joiden laboratoriotutkimukset katosivat.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACERTO
Potilaat saivat 400 ml vettä ja 50 g maltodekstriiniä sisältävää juomaa 6 tuntia ennen leikkausta. He saivat suun kautta ylimääräisen 200 ml tätä vettä ja 25 g maltodekstriiniä sisältävää juomaa 3 tuntia ennen leikkausta. Suonensisäisten nesteiden osalta he saivat 1-1,5 litraa kristalloidisia nesteitä (ringer-laktaattia) intraoperatiivisesti. Välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa heidät ohjelmoitiin vastaanottamaan 2 litraa kristalloidisia nesteitä (ringer-laktaatti) ja 1-2 litraa leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä. Laskimohydraatio keskeytettiin heti, kun he alkoivat juoda nesteitä. Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy deksametasonilla 8 mg anestesian alussa ja ondansetronilla 4-8 mg leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana käytimme kipulääkkeitä, kuten dipyronia ja ketorolaakia, sekä tarvittaessa pieniä annoksia morfiinia ja antiemeettejä, kuten ondansetronia. |
Otettiin kolme verinäytteenottoa, joista yksi oli anestesian induktiossa ja muut seuraavien 24-48 tunnin aikana.
Veri lähetettiin laboratorioon glukoosin, insuliinin, C-reaktiivisen proteiinin, albumiinin, prealbumiinin, alfa 1 -happoglykoproteiinin ja interleukiini 6:n annoksia varten.
Anestesian induktion aikana keräsimme myös verta glykosyloidun hemoglobiinin analysoimiseksi.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Ryhmäkontrollin leikkauksen jälkeisen ajanjakson analgesia suoritettiin dipyronilla, tramadolihydrokloridilla ja morfiinilla. Pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy deksametasonilla 8 mg anestesian alussa ja metoklopramidilla leikkauksen lopussa. Anestesia-induktion aikana annettiin antibioottiprofylaksia (kefatsoliinia 3 grammaa/vrk 2 päivän ajan). Kontrolliryhmälle tehtiin vähintään 8 tunnin perinteisen paaston protokolla. Tämän ryhmän potilaat saivat intraoperatiivisesti 1-2 litraa kristalloidista nestettä (ringer-laktaattia) ja 3-4 litraa kristalloidinesteitä (ringer-laktaattia, suolaliuosta 0,9 % ja/tai dekstroosia 5 %). Välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa 2-3 litraa ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja lopuksi 1-2 litraa leikkauksen toisena päivänä. |
Otettiin kolme verinäytteenottoa, joista yksi oli anestesian induktiossa ja muut seuraavien 24-48 tunnin aikana.
Veri lähetettiin laboratorioon glukoosin, insuliinin, C-reaktiivisen proteiinin, albumiinin, prealbumiinin, alfa 1 -happoglykoproteiinin ja interleukiini 6:n annoksia varten.
Anestesian induktion aikana keräsimme myös verta glykosyloidun hemoglobiinin analysoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACERTO-protokolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisten tulosten, insuliiniresistenssin ja tulehdusvasteen arvioimiseksi traumasta sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen Sleeve-gastrektomia ja jotka saivat joko perinteistä preoperatiivista hoitoa tai ACERTO-protokollan mukaista hoitoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 018/CEP-UNIC/2011.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .