Avaliação Clínica, Resposta Orgânica em Pacientes Obesos Submetidos a Gastroplastia Vertical Videolaparoscópica Com ou Sem Cuidados Perioperatórios Recomendados pelo Projeto Acerto. Estudo Randomizado.
Avaliação Clínica, Resposta Orgânica em Pacientes Obesos Submetidos a Gastroplastia Vertical Videolaparoscópica Com ou Sem Cuidados Perioperatórios Recomendados pelo Projeto Acerto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MT
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Cuiaba, MT, Brasil, 78000000
- ACERTO protocol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Foram incluídos pacientes com idade entre 18 e 45 anos, de ambos os sexos, com IMC (Índice de Massa Corporal) inicial igual ou superior a 40 kg/m2, candidatos ao procedimento de cirurgia de manga por videolaparoscopia.
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Critérios de Exclusão: Foram excluídos os pacientes que não seguiram o protocolo de jejum e também aqueles cujos exames laboratoriais foram perdidos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ACERTO
Os pacientes receberam 400 ml de bebida contendo água e 50 g de maltodextrina 6 horas antes da operação. Receberam por via oral 200 ml extras dessa bebida contendo água e 25 g de maltodextrina 3 horas antes da operação. Em relação aos fluidos intravenosos, eles receberam 1 a 1,5 litro de fluidos cristaloides (ringer lactato) no intraoperatório. No pós-operatório imediato foram programados para receber 2 litros de fluidos cristaloides (ringer lactato) e 1 a 2 litros no primeiro dia de pós-operatório. A hidratação venosa foi suspensa assim que começaram a ingerir líquidos. Profilaxia de náuseas e vômitos com dexametasona 8 mg no início da anestesia e ondansetron 4-8 mg após a cirurgia. No pós-operatório utilizamos analgésicos como dipirona e cetorolaco e, se necessário, morfina em baixas doses e antieméticos como ondansetrona. |
Foram realizadas três coletas de sangue, sendo uma na indução anestésica e as demais nas próximas 24 a 48 horas.
O sangue foi enviado ao laboratório para dosagens de glicose, insulina, proteína C reativa, albumina, pré-albumina, alfa 1 glicoproteína ácida e interleucina 6.
Durante a indução anestésica também coletamos sangue para análise da hemoglobina glicosilada.
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Comparador Ativo: Cuidados tradicionais
A analgesia no pós-operatório do grupo controle foi realizada com dipirona, cloridrato de tramadol e morfina. A profilaxia de náuseas e vômitos com dexametasona 8 mg no início da anestesia e metoclopramida no final da cirurgia. Durante a indução anestésica foi administrada antibioticoprofilaxia (cefazolina 3 gramas/dia por 2 dias). O grupo controle foi submetido ao protocolo de jejum tradicional de no mínimo 8 horas. Os pacientes desse grupo receberam 1 a 2 litros de líquido cristaloide (ringer lactato) no intraoperatório e receberam 3 a 4 litros de líquido cristalóide (ringer lactato, soro fisiológico 0,9% e/ou dextrose 5%). No pós-operatório imediato, 2 a 3 litros no primeiro dia de pós-operatório e, por fim, 1 a 2 litros no segundo dia de pós-operatório. |
Foram realizadas três coletas de sangue, sendo uma na indução anestésica e as demais nas próximas 24 a 48 horas.
O sangue foi enviado ao laboratório para dosagens de glicose, insulina, proteína C reativa, albumina, pré-albumina, alfa 1 glicoproteína ácida e interleucina 6.
Durante a indução anestésica também coletamos sangue para análise da hemoglobina glicosilada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Protocolo ACERTO
Prazo: 6 meses
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Avaliar os resultados clínicos, resistência à insulina e resposta inflamatória ao trauma em pacientes obesos mórbidos submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica que receberam cuidados pré-operatórios tradicionais ou tratamento seguindo o protocolo ACERTO.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 018/CEP-UNIC/2011.
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