Klinische evaluatie, organische respons bij obesitaspatiënten onderworpen aan verticale videolaparoscopie-gastroplastiek met of zonder perioperatieve zorg aanbevolen door het Acerto-project. Gerandomiseerde studie.
Klinische evaluatie, organische respons bij obesitaspatiënten onderworpen aan verticale videolaparoscopie-gastroplastiek met of zonder perioperatieve zorg aanbevolen door het Acerto-project.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MT
-
Cuiaba, MT, Brazilië, 78000000
- ACERTO protocol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: We includeerden patiënten tussen 18 en 45 jaar oud, van beide geslachten, met een initiële BMI (Body Mass Index) die gelijk is aan of groter is dan 40 kg/m2, kandidaten voor de sleeve-operatie door middel van laparoscopie.
-
Uitsluitingscriteria: we hebben de patiënten uitgesloten die het vastenprotocol niet volgden en ook degenen van wie de laboratoriumonderzoeken verloren waren gegaan.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ACERTO
Patiënten kregen 6 uur voor de operatie 400 ml van een drank met water en 50 g maltodextrine. Ze kregen 3 uur voor de operatie oraal 200 ml extra van deze drank met water en 25 g maltodextrine. Wat de intraveneuze vloeistoffen betreft, kregen ze 1 tot 1,5 liter kristalloïde vloeistof (ringerlactaat) tijdens de operatie. Direct na de operatie waren ze geprogrammeerd om 2 liter kristalloïde vloeistof (ringerlactaat) te ontvangen en 1 tot 2 liter op de eerste dag van de postoperatieve periode. De veneuze hydratatie werd onderbroken zodra ze vloeistoffen begonnen te drinken. Profylaxe van misselijkheid en braken met dexamethason 8 mg aan het begin van de anesthesie en ondansetron 4-8 mg na de operatie. In de postoperatieve periode gebruikten we analgetica zoals dipyron en ketorolac en, indien nodig, lage doses morfine en anti-emetica zoals ondansetron. |
Er werden drie bloedmonsters afgenomen, één tijdens de anesthesie-inductie en de andere in de volgende 24 tot 48 uur.
Het bloed werd naar het laboratorium gestuurd voor doseringen van glucose, insuline, C-reactief proteïne, albumine, prealbumine, alfa-1-zuur glycoproteïne en interleukine 6.
Tijdens de anesthesie-inductie hebben we ook bloed verzameld voor analyse van geglycosyleerd hemoglobine.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele zorg
De analgesie in de postoperatieve periode van de groepscontrole werd uitgevoerd met dipyron, tramadolhydrochloride en morfine. De profylaxe van misselijkheid en braken met dexamethason 8 mg in het begin van de anesthesie en metoclopramide aan het einde van de operatie. Tijdens de anesthesie-inductie werd antibiotische profylaxe (cefazoline 3 gram/dag gedurende 2 dagen) toegediend. De controlegroep werd onderworpen aan het protocol van traditioneel vasten met minimaal 8 uur. Patiënten in deze groep kregen tijdens de operatie 1 tot 2 liter kristalloïde vloeistof (ringerlactaat) en 3 tot 4 liter kristalloïde vloeistof (ringerlactaat, zoutoplossing 0,9% en/of dextrose 5%). Direct na de operatie, 2 tot 3 liter op de eerste dag van de operatie en ten slotte 1 tot 2 liter op de tweede dag van de operatie. |
Er werden drie bloedmonsters afgenomen, één tijdens de anesthesie-inductie en de andere in de volgende 24 tot 48 uur.
Het bloed werd naar het laboratorium gestuurd voor doseringen van glucose, insuline, C-reactief proteïne, albumine, prealbumine, alfa-1-zuur glycoproteïne en interleukine 6.
Tijdens de anesthesie-inductie hebben we ook bloed verzameld voor analyse van geglycosyleerd hemoglobine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACERTO-protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van klinische resultaten, insulineresistentie en ontstekingsreactie op trauma bij patiënten met morbide obesitas die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergingen en die traditionele preoperatieve zorg of een behandeling volgens het ACERTO-protocol kregen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 018/CEP-UNIC/2011.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .