- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02113995
Клиническая оценка, органический ответ у пациентов с ожирением, подвергшихся вертикальной видеолапароскопической гастропластике с периоперационным уходом или без него, рекомендованный проектом Acerto. Рандомизированное исследование.
Клиническая оценка, органический ответ у пациентов с ожирением, подвергшихся вертикальной видеолапароскопической гастропластике с периоперационным уходом или без него, рекомендованный проектом Acerto.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MT
-
Cuiaba, MT, Бразилия, 78000000
- ACERTO protocol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: мы включили пациентов в возрасте от 18 до 45 лет, обоего пола, с исходным ИМТ (индексом массы тела), равным или превышающим 40 кг/м2, кандидатов на операцию рукавной хирургии посредством лапароскопии.
-
Критерии исключения: Мы исключили пациентов, которые не соблюдали протокол голодания, а также тех, чьи лабораторные исследования были потеряны.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: АСЕРТО
Пациенты получали 400 мл напитка, содержащего воду и 50 г мальтодекстрина, за 6 часов до операции. Они получили перорально дополнительно 200 мл этого напитка, содержащего воду и 25 г мальтодекстрина, за 3 часа до операции. Что касается внутривенных жидкостей, они получили от 1 до 1,5 литров кристаллоидных жидкостей (лактат Рингера) во время операции. В ближайшем послеоперационном периоде их запрограммировали на получение 2 л кристаллоидной жидкости (лактат Рингера) и от 1 до 2 л в первые сутки послеоперационного периода. Венозную гидратацию приостанавливали, как только начинали пить жидкости. Профилактика тошноты и рвоты дексаметазоном 8 мг в начале анестезии и ондансетроном 4-8 мг после операции. В послеоперационном периоде мы использовали анальгетики, такие как анальгетики, такие как анальгетики, такие как анальгетики, кеторолак и, при необходимости, низкие дозы морфина и противорвотные средства, такие как ондансетрон. |
Было выполнено три сбора образцов крови, один во время индукции анестезии, а другие в течение следующих 24–48 часов.
Кровь отправили в лабораторию для дозирования глюкозы, инсулина, С-реактивного белка, альбумина, преальбумина, альфа-1 кислого гликопротеина и интерлейкина 6.
Во время индукции анестезии мы также собирали кровь для анализа гликозилированного гемоглобина.
|
|
Активный компаратор: Традиционный уход
Анальгезию в послеоперационном периоде контрольной группы проводили аналгезией, трамадола гидрохлоридом и морфином. Профилактика тошноты и рвоты дексаметазоном 8 мг в начале анестезии и метоклопрамидом в конце операции. Во время индукции анестезии проводилась антибиотикопрофилактика (цефазолин 3 г/сут в течение 2 дней). Контрольная группа подвергалась протоколу традиционного голодания не менее 8 часов. Пациенты этой группы получали от 1 до 2 литров кристаллоидной жидкости (лактат Рингера) во время операции и от 3 до 4 литров кристаллоидной жидкости (лактат Рингера, физиологический раствор 0,9% и/или декстроза 5%). В ближайшем послеоперационном периоде от 2 до 3 литров в первый день после операции и, наконец, от 1 до 2 литров во второй день после операции. |
Было выполнено три сбора образцов крови, один во время индукции анестезии, а другие в течение следующих 24–48 часов.
Кровь отправили в лабораторию для дозирования глюкозы, инсулина, С-реактивного белка, альбумина, преальбумина, альфа-1 кислого гликопротеина и интерлейкина 6.
Во время индукции анестезии мы также собирали кровь для анализа гликозилированного гемоглобина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протокол ACERTO
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить клинические результаты, резистентность к инсулину и воспалительную реакцию на травму у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию, которые получали либо традиционную предоперационную помощь, либо лечение по протоколу ACERTO.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 018/CEP-UNIC/2011.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .