Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка, органический ответ у пациентов с ожирением, подвергшихся вертикальной видеолапароскопической гастропластике с периоперационным уходом или без него, рекомендованный проектом Acerto. Рандомизированное исследование.

14 апреля 2014 г. обновлено: Gunther Peres Pimenta, Cuiaba University

Клиническая оценка, органический ответ у пациентов с ожирением, подвергшихся вертикальной видеолапароскопической гастропластике с периоперационным уходом или без него, рекомендованный проектом Acerto.

Предпосылки. Оценить клинические результаты, инсулинорезистентность и воспалительную реакцию на травму у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию, которые получали либо традиционную предоперационную помощь, либо лечение по протоколу ACERTO.

Обзор исследования

Подробное описание

Методы. Популяция исследования состояла из пациентов с морбидным ожирением, которые были прооперированы с помощью рукавной процедуры из Куябы, штат Монтана, в период с апреля по октябрь 2012 года. Мы изучили воспалительную реакцию и резистентность к инсулину путем измерения уровней глюкозы, инсулина, Homa IR, реактивного белка С, альбумина, преальбумина, альфа-1 кислого гликопротеина, интерлейкина 6 и гликозилированного гемоглобина. Мы также изучали гидратацию, тошноту и рвоту, артериальную гипертензию и продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: мы включили пациентов в возрасте от 18 до 45 лет, обоего пола, с исходным ИМТ (индексом массы тела), равным или превышающим 40 кг/м2, кандидатов на операцию рукавной хирургии посредством лапароскопии.

-

Критерии исключения: Мы исключили пациентов, которые не соблюдали протокол голодания, а также тех, чьи лабораторные исследования были потеряны.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АСЕРТО

Пациенты получали 400 мл напитка, содержащего воду и 50 г мальтодекстрина, за 6 часов до операции. Они получили перорально дополнительно 200 мл этого напитка, содержащего воду и 25 г мальтодекстрина, за 3 часа до операции. Что касается внутривенных жидкостей, они получили от 1 до 1,5 литров кристаллоидных жидкостей (лактат Рингера) во время операции. В ближайшем послеоперационном периоде их запрограммировали на получение 2 л кристаллоидной жидкости (лактат Рингера) и от 1 до 2 л в первые сутки послеоперационного периода. Венозную гидратацию приостанавливали, как только начинали пить жидкости.

Профилактика тошноты и рвоты дексаметазоном 8 мг в начале анестезии и ондансетроном 4-8 мг после операции. В послеоперационном периоде мы использовали анальгетики, такие как анальгетики, такие как анальгетики, такие как анальгетики, кеторолак и, при необходимости, низкие дозы морфина и противорвотные средства, такие как ондансетрон.

Было выполнено три сбора образцов крови, один во время индукции анестезии, а другие в течение следующих 24–48 часов. Кровь отправили в лабораторию для дозирования глюкозы, инсулина, С-реактивного белка, альбумина, преальбумина, альфа-1 кислого гликопротеина и интерлейкина 6. Во время индукции анестезии мы также собирали кровь для анализа гликозилированного гемоглобина.
Активный компаратор: Традиционный уход

Анальгезию в послеоперационном периоде контрольной группы проводили аналгезией, трамадола гидрохлоридом и морфином. Профилактика тошноты и рвоты дексаметазоном 8 мг в начале анестезии и метоклопрамидом в конце операции. Во время индукции анестезии проводилась антибиотикопрофилактика (цефазолин 3 г/сут в течение 2 дней).

Контрольная группа подвергалась протоколу традиционного голодания не менее 8 часов. Пациенты этой группы получали от 1 до 2 литров кристаллоидной жидкости (лактат Рингера) во время операции и от 3 до 4 литров кристаллоидной жидкости (лактат Рингера, физиологический раствор 0,9% и/или декстроза 5%). В ближайшем послеоперационном периоде от 2 до 3 литров в первый день после операции и, наконец, от 1 до 2 литров во второй день после операции.

Было выполнено три сбора образцов крови, один во время индукции анестезии, а другие в течение следующих 24–48 часов. Кровь отправили в лабораторию для дозирования глюкозы, инсулина, С-реактивного белка, альбумина, преальбумина, альфа-1 кислого гликопротеина и интерлейкина 6. Во время индукции анестезии мы также собирали кровь для анализа гликозилированного гемоглобина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протокол ACERTO
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить клинические результаты, резистентность к инсулину и воспалительную реакцию на травму у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию, которые получали либо традиционную предоперационную помощь, либо лечение по протоколу ACERTO.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться