Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering, organisk respons hos fedmepasienter som er utsatt for vertikal videolaparoskopi Gastroplastikk med eller uten perioperativ behandling anbefalt av Acerto-prosjektet. Randomisert studie.

14. april 2014 oppdatert av: Gunther Peres Pimenta, Cuiaba University

Klinisk evaluering, organisk respons hos fedmepasienter som er utsatt for vertikal videolaparoskopi Gastroplastikk med eller uten perioperativ behandling anbefalt av Acerto-prosjektet.

Bakgrunn For å evaluere kliniske resultater, insulinresistens og inflammatorisk respons på traumer hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk Sleeve gastrectomy som mottok enten tradisjonell preoperativ behandling eller behandling etter ACERTO-protokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoder Populasjonen i studien besto av sykelig overvektige pasienter, som ble operert med Sleeve-prosedyren, fra Cuiaba, MT, mellom april og oktober 2012. Vi studerte inflammatorisk respons og insulinresistens ved å måle nivåer av glukose, insulin, Homa IR, reaktivt C-protein, albumin, pre-albumin, alfa 1 surt glikoprotein, interleukin 6 og glykosylert hemoglobin. Vi studerte også hydrering, kvalme og oppkast, hypertensjon og lengden på sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • MT
      • Cuiaba, MT, Brasil, 78000000
        • ACERTO protocol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Vi inkluderte pasienter som er mellom 18 og 45 år, fra begge kjønn, med en initial BMI (Body Mass Index) som er lik eller større enn 40 kg/m2, kandidater for ermekirurgisprosedyren gjennom laparoskopi.

-

Eksklusjonskriterier: Vi ekskluderte pasientene som ikke fulgte fasteprotokollen og også de hvis laboratorieundersøkelser gikk tapt.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACERTO

Pasientene fikk 400 ml av en drikke som inneholdt vann og 50 g maltodekstrin 6 timer før operasjonen. De fikk oralt ekstra 200 ml av denne drikken som inneholdt vann og 25 g maltodekstrin 3 timer før operasjonen. Når det gjelder de intravenøse væskene, fikk de 1 til 1,5 liter krystalloid væske (ringerlaktat) i den intraoperative. Umiddelbart etter operasjonen ble de programmert til å motta 2 liter krystalloid væske (ringer laktat) og 1 til 2 liter den første dagen av den postoperative perioden. Den venøse hydreringen ble suspendert så snart de begynte å drikke væske.

Profylakse mot kvalme og oppkast med deksametason 8 mg i begynnelsen av anestesien og ondansetron 4-8 mg etter operasjonen. I den postoperative perioden brukte vi analgetika som dipyron og ketorolac og om nødvendig lave doser morfin og antiemetika som ondansetron.

Tre blodprøvetakinger ble utført, en i anestesiinduksjonen og den andre i løpet av de neste 24 til 48 timene. Blodet ble sendt til laboratoriet for doser av glukose, insulin, C-reaktivt protein, albumin, prealbumin, alfa 1 surt glykoprotein og interleukin 6. Under anestesi-induksjonen samlet vi også blod for å analysere glykosylert hemoglobin.
Aktiv komparator: Tradisjonell omsorg

Analgesien i den postoperative perioden av gruppekontrollen ble utført med dipyron, tramadolhydroklorid og morfin. Profylakse mot kvalme og oppkast med deksametason 8 mg i begynnelsen av anestesi og metoklopramid ved slutten av operasjonen. Under anestesiinduksjonen ble antibiotikaprofylakse (cefazolin 3 gram/dag i 2 dager) administrert.

Kontrollgruppen ble underkastet protokollen for tradisjonell faste med minst 8 timer. Pasienter i denne gruppen fikk 1 til 2 liter krystalloid væske (ringerlaktat) i den intraoperative operasjonen, og de fikk 3 til 4 liter krystalloid væske (ringerlaktat, saltvann 0,9 % og/eller dekstrose 5 %). Umiddelbart etter operasjonen, 2 til 3 liter den første dagen etter operasjonen og til slutt 1 til 2 liter den andre dagen etter operasjonen.

Tre blodprøvetakinger ble utført, en i anestesiinduksjonen og den andre i løpet av de neste 24 til 48 timene. Blodet ble sendt til laboratoriet for doser av glukose, insulin, C-reaktivt protein, albumin, prealbumin, alfa 1 surt glykoprotein og interleukin 6. Under anestesi-induksjonen samlet vi også blod for å analysere glykosylert hemoglobin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACERTO protokoll
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere kliniske resultater, insulinresistens og inflammatorisk respons på traumer hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk Sleeve-gatrektomi som mottok enten tradisjonell preoperativ behandling eller behandling etter ACERTO-protokollen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere