- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02113995
Klinisk evaluering, organisk respons hos fedmepasienter som er utsatt for vertikal videolaparoskopi Gastroplastikk med eller uten perioperativ behandling anbefalt av Acerto-prosjektet. Randomisert studie.
Klinisk evaluering, organisk respons hos fedmepasienter som er utsatt for vertikal videolaparoskopi Gastroplastikk med eller uten perioperativ behandling anbefalt av Acerto-prosjektet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MT
-
Cuiaba, MT, Brasil, 78000000
- ACERTO protocol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Vi inkluderte pasienter som er mellom 18 og 45 år, fra begge kjønn, med en initial BMI (Body Mass Index) som er lik eller større enn 40 kg/m2, kandidater for ermekirurgisprosedyren gjennom laparoskopi.
-
Eksklusjonskriterier: Vi ekskluderte pasientene som ikke fulgte fasteprotokollen og også de hvis laboratorieundersøkelser gikk tapt.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ACERTO
Pasientene fikk 400 ml av en drikke som inneholdt vann og 50 g maltodekstrin 6 timer før operasjonen. De fikk oralt ekstra 200 ml av denne drikken som inneholdt vann og 25 g maltodekstrin 3 timer før operasjonen. Når det gjelder de intravenøse væskene, fikk de 1 til 1,5 liter krystalloid væske (ringerlaktat) i den intraoperative. Umiddelbart etter operasjonen ble de programmert til å motta 2 liter krystalloid væske (ringer laktat) og 1 til 2 liter den første dagen av den postoperative perioden. Den venøse hydreringen ble suspendert så snart de begynte å drikke væske. Profylakse mot kvalme og oppkast med deksametason 8 mg i begynnelsen av anestesien og ondansetron 4-8 mg etter operasjonen. I den postoperative perioden brukte vi analgetika som dipyron og ketorolac og om nødvendig lave doser morfin og antiemetika som ondansetron. |
Tre blodprøvetakinger ble utført, en i anestesiinduksjonen og den andre i løpet av de neste 24 til 48 timene.
Blodet ble sendt til laboratoriet for doser av glukose, insulin, C-reaktivt protein, albumin, prealbumin, alfa 1 surt glykoprotein og interleukin 6.
Under anestesi-induksjonen samlet vi også blod for å analysere glykosylert hemoglobin.
|
Aktiv komparator: Tradisjonell omsorg
Analgesien i den postoperative perioden av gruppekontrollen ble utført med dipyron, tramadolhydroklorid og morfin. Profylakse mot kvalme og oppkast med deksametason 8 mg i begynnelsen av anestesi og metoklopramid ved slutten av operasjonen. Under anestesiinduksjonen ble antibiotikaprofylakse (cefazolin 3 gram/dag i 2 dager) administrert. Kontrollgruppen ble underkastet protokollen for tradisjonell faste med minst 8 timer. Pasienter i denne gruppen fikk 1 til 2 liter krystalloid væske (ringerlaktat) i den intraoperative operasjonen, og de fikk 3 til 4 liter krystalloid væske (ringerlaktat, saltvann 0,9 % og/eller dekstrose 5 %). Umiddelbart etter operasjonen, 2 til 3 liter den første dagen etter operasjonen og til slutt 1 til 2 liter den andre dagen etter operasjonen. |
Tre blodprøvetakinger ble utført, en i anestesiinduksjonen og den andre i løpet av de neste 24 til 48 timene.
Blodet ble sendt til laboratoriet for doser av glukose, insulin, C-reaktivt protein, albumin, prealbumin, alfa 1 surt glykoprotein og interleukin 6.
Under anestesi-induksjonen samlet vi også blod for å analysere glykosylert hemoglobin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACERTO protokoll
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere kliniske resultater, insulinresistens og inflammatorisk respons på traumer hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk Sleeve-gatrektomi som mottok enten tradisjonell preoperativ behandling eller behandling etter ACERTO-protokollen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 018/CEP-UNIC/2011.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .