Valutazione clinica, risposta organica nei pazienti obesi sottoposti a gastroplastica videolaparoscopica verticale con o senza cure perioperatorie raccomandata dal progetto Acerto. Studio randomizzato.
Valutazione clinica, risposta organica nei pazienti obesi sottoposti a gastroplastica videolaparoscopica verticale con o senza cure perioperatorie raccomandata dal progetto Acerto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MT
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Cuiaba, MT, Brasile, 78000000
- ACERTO protocol
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: sono stati inclusi pazienti di età compresa tra i 18 e i 45 anni, di entrambi i sessi, con un BMI (Body Mass Index) iniziale uguale o superiore a 40 kg/m2, candidati alla procedura di chirurgia della manica tramite laparoscopia.
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Criteri di esclusione: abbiamo escluso i pazienti che non hanno seguito il protocollo del digiuno e anche quelli i cui esami di laboratorio sono stati persi.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ACERTO
I pazienti hanno ricevuto 400 ml di una bevanda contenente acqua e 50 g di maltodestrina 6 ore prima dell'intervento. Hanno ricevuto per via orale 200 ml extra di questa bevanda contenente acqua e 25 g di maltodestrina 3 ore prima dell'operazione. Per quanto riguarda i fluidi per via endovenosa, hanno ricevuto da 1 a 1,5 litri di fluidi cristalloidi (ringer lattato) nell'intraoperatorio. Nell'immediato postoperatorio sono stati programmati per ricevere 2 litri di fluidi cristalloidi (ringer lattato) e da 1 a 2 litri nel primo giorno del periodo postoperatorio. L'idratazione venosa è stata sospesa non appena hanno iniziato a bere liquidi. Profilassi della nausea e del vomito con desametasone 8 mg all'inizio dell'anestesia e ondansetron 4-8 mg dopo l'intervento. Nel postoperatorio sono stati utilizzati analgesici come dipirone e ketorolac e, se necessario, basse dosi di morfina e antiemetici come l'ondansetron. |
Sono stati eseguiti tre prelievi di campioni di sangue, uno durante l'induzione dell'anestesia e gli altri nelle successive 24-48 ore.
Il sangue è stato inviato al laboratorio per i dosaggi di glucosio, insulina, proteina C-reattiva, albumina, prealbumina, alfa 1 glicoproteina acida e interleuchina 6.
Durante l'induzione dell'anestesia abbiamo anche raccolto sangue per analizzare l'emoglobina glicosilata.
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Comparatore attivo: Cure tradizionali
L'analgesia nel periodo postoperatorio del gruppo di controllo è stata eseguita con dipirone, tramadolo cloridrato e morfina. La profilassi della nausea e del vomito con desametasone 8 mg all'inizio dell'anestesia e metoclopramide alla fine dell'intervento. Durante l'induzione dell'anestesia è stata somministrata profilassi antibiotica (cefazolina 3 grammi/die per 2 giorni). Il gruppo di controllo è stato sottoposto al protocollo del digiuno tradizionale con almeno 8 ore. I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto da 1 a 2 litri di liquido cristalloide (ringer lattato) durante l'intervento e da 3 a 4 litri di liquido cristalloide (ringer lattato, soluzione fisiologica 0,9% e/o destrosio 5%). Nell'immediato postoperatorio, da 2 a 3 litri nel primo giorno del postoperatorio e, infine, da 1 a 2 litri nel secondo giorno del postoperatorio. |
Sono stati eseguiti tre prelievi di campioni di sangue, uno durante l'induzione dell'anestesia e gli altri nelle successive 24-48 ore.
Il sangue è stato inviato al laboratorio per i dosaggi di glucosio, insulina, proteina C-reattiva, albumina, prealbumina, alfa 1 glicoproteina acida e interleuchina 6.
Durante l'induzione dell'anestesia abbiamo anche raccolto sangue per analizzare l'emoglobina glicosilata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Protocollo ACERTO
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare i risultati clinici, l'insulino-resistenza e la risposta infiammatoria al trauma in pazienti patologicamente obesi sottoposti a gastrectomia laparoscopica della manica che hanno ricevuto cure preoperatorie tradizionali o trattamento seguendo il protocollo ACERTO.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 018/CEP-UNIC/2011.
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