Évaluation clinique, réponse organique chez les patients obèses soumis à une gastroplastie par vidéolaparoscopie verticale avec ou sans soins périopératoires recommandée par le projet Acerto. Étude randomisée.
Évaluation clinique, réponse organique chez les patients obèses soumis à une gastroplastie par vidéolaparoscopie verticale avec ou sans soins périopératoires recommandée par le projet Acerto.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MT
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Cuiaba, MT, Brésil, 78000000
- ACERTO protocol
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Nous avons inclus des patients âgés de 18 à 45 ans, des deux sexes, avec un IMC (Indice de Masse Corporelle) initial égal ou supérieur à 40 kg/m2, candidats à l'intervention de sleeve chirurgie par laparoscopie.
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Critères d'exclusion : Nous avons exclu les patients qui n'ont pas suivi le protocole de jeûne ainsi que ceux dont les examens de laboratoire ont été perdus.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ACERTO
Les patients ont reçu 400 ml d'une boisson contenant de l'eau et 50 g de maltodextrine 6 heures avant l'opération. Ils ont reçu par voie orale 200 ml supplémentaires de cette boisson contenant de l'eau et 25 g de maltodextrine 3 heures avant l'opération. Concernant les liquides intraveineux, ils recevaient 1 à 1,5 litre de liquide cristalloïde (ringer lactate) en peropératoire. En postopératoire immédiat, ils étaient programmés pour recevoir 2 litres de liquide cristalloïde (ringer lactate) et 1 à 2 litres le premier jour de la période postopératoire. L'hydratation veineuse était suspendue dès qu'ils commençaient à boire des liquides. Prophylaxie des nausées et vomissements avec de la dexaméthasone 8 mg au début de l'anesthésie et de l'ondansétron 4-8 mg après la chirurgie. Dans la période postopératoire, nous avons utilisé des analgésiques tels que la dipyrone et le kétorolac et, si nécessaire, de faibles doses de morphine et des antiémétiques comme l'ondansétron. |
Trois prélèvements sanguins ont été effectués, l'un lors de l'induction anesthésique et les autres dans les 24 à 48 heures suivantes.
Le sang a été envoyé au laboratoire pour des dosages de glucose, d'insuline, de protéine C-réactive, d'albumine, de préalbumine, de glycoprotéine acide alpha 1 et d'interleukine 6.
Au cours de l'induction anesthésique, nous avons également prélevé du sang pour analyser l'hémoglobine glycosylée.
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Comparateur actif: Soins traditionnels
L'analgésie dans la période postopératoire du groupe témoin a été réalisée avec de la dipyrone, du chlorhydrate de tramadol et de la morphine. La prophylaxie des nausées et vomissements par la dexaméthasone 8 mg en début d'anesthésie et le métoclopramide en fin d'intervention. Au cours de l'induction anesthésique, une prophylaxie antibiotique (céfazoline 3 grammes/jour pendant 2 jours) a été administrée. Le groupe témoin a été soumis au protocole de jeûne traditionnel d'au moins 8 heures. Les patients de ce groupe ont reçu 1 à 2 litres de liquide cristalloïde (ringer lactate) en peropératoire, et ils ont reçu 3 à 4 litres de liquide cristalloïde (ringer lactate, solution saline 0,9 % et/ou dextrose 5 %). En postopératoire immédiat, 2 à 3 litres au premier jour de postopératoire et, enfin, 1 à 2 litres au deuxième jour de postopératoire. |
Trois prélèvements sanguins ont été effectués, l'un lors de l'induction anesthésique et les autres dans les 24 à 48 heures suivantes.
Le sang a été envoyé au laboratoire pour des dosages de glucose, d'insuline, de protéine C-réactive, d'albumine, de préalbumine, de glycoprotéine acide alpha 1 et d'interleukine 6.
Au cours de l'induction anesthésique, nous avons également prélevé du sang pour analyser l'hémoglobine glycosylée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protocole ACERTO
Délai: 6 mois
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Évaluer les résultats cliniques, la résistance à l'insuline et la réponse inflammatoire au traumatisme chez les patients obèses morbides subissant une gastrectomie laparoscopique qui ont reçu soit des soins préopératoires traditionnels, soit un traitement selon le protocole ACERTO.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 018/CEP-UNIC/2011.
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