Ocena kliniczna, odpowiedź organiczna u pacjentów z otyłością poddanych pionowej wideolaparoskopii Gastroplastyka z lub bez opieki okołooperacyjnej zalecanej przez projekt Acerto. Randomizowane badanie.
Ocena kliniczna, odpowiedź organiczna u pacjentów z otyłością poddanych pionowej wideolaparoskopii Gastroplastyka z lub bez opieki okołooperacyjnej zalecanej przez projekt Acerto.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MT
-
Cuiaba, MT, Brazylia, 78000000
- ACERTO protocol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Do badania włączono pacjentów w wieku od 18 do 45 lat, obu płci, z początkowym BMI (wskaźnikiem masy ciała) równym lub większym niż 40 kg/m2, kwalifikujących się do zabiegu chirurgii rękawa metodą laparoskopową.
-
Kryteria wykluczenia: Wykluczyliśmy pacjentów, którzy nie przestrzegali protokołu na czczo, a także tych, których badania laboratoryjne zostały utracone.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ACERTO
Pacjenci otrzymywali 400 ml napoju zawierającego wodę i 50 g maltodekstryny na 6 godzin przed operacją. Otrzymywali doustnie dodatkowo 200 ml tego napoju zawierającego wodę i 25 g maltodekstryny na 3 godziny przed operacją. Jeśli chodzi o płyny dożylne, otrzymywali śródoperacyjnie od 1 do 1,5 litra płynów krystaloidowych (mleczan Ringera). W bezpośrednim okresie pooperacyjnym zaprogramowano im przyjmowanie 2 litrów płynów krystaloidowych (mleczanu Ringera) oraz 1 do 2 litrów w pierwszej dobie okresu pooperacyjnego. Nawodnienie żylne zostało wstrzymane, gdy tylko zaczęli pić płyny. Profilaktyka nudności i wymiotów deksametazonem 8 mg na początku znieczulenia i ondansetronem 4-8 mg po zabiegu. W okresie pooperacyjnym stosowaliśmy leki przeciwbólowe, takie jak dipyron i ketorolak, aw razie potrzeby niskie dawki morfiny i leki przeciwwymiotne, takie jak ondansetron. |
Wykonano trzy pobrania krwi, jedno w czasie indukcji znieczulenia, a kolejne w ciągu kolejnych 24 do 48 godzin.
Krew wysłano do laboratorium w celu określenia dawek glukozy, insuliny, białka C-reaktywnego, albuminy, prealbuminy, kwaśnej glikoproteiny alfa 1 i interleukiny 6.
Podczas wprowadzenia do znieczulenia pobieraliśmy również krew do analizy hemoglobiny glikozylowanej.
|
|
Aktywny komparator: Pielęgnacja tradycyjna
Analgezję w okresie pooperacyjnym grupy kontrolnej wykonano dipyronem, chlorowodorkiem tramadolu i morfiną. Profilaktyka nudności i wymiotów deksametazonem 8 mg na początku znieczulenia i metoklopramidem na zakończenie zabiegu. W trakcie indukcji znieczulenia zastosowano profilaktykę antybiotykową (cefazolina 3 g/dobę przez 2 dni). Grupę kontrolną poddano protokołowi postu tradycyjnego trwającego co najmniej 8 godzin. Pacjenci z tej grupy otrzymali śródoperacyjnie od 1 do 2 litrów płynu krystaloidowego (mleczan Ringera) oraz 3 do 4 litrów płynów krystaloidowych (mleczan Ringera, 0,9% sól fizjologiczna i/lub 5% dekstroza). Bezpośrednio po operacji 2 do 3 litrów w pierwszej dobie pooperacyjnej i ostatecznie 1 do 2 litrów w drugiej dobie pooperacyjnej. |
Wykonano trzy pobrania krwi, jedno w czasie indukcji znieczulenia, a kolejne w ciągu kolejnych 24 do 48 godzin.
Krew wysłano do laboratorium w celu określenia dawek glukozy, insuliny, białka C-reaktywnego, albuminy, prealbuminy, kwaśnej glikoproteiny alfa 1 i interleukiny 6.
Podczas wprowadzenia do znieczulenia pobieraliśmy również krew do analizy hemoglobiny glikozylowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Protokół ACERTO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wyników klinicznych, insulinooporności i odpowiedzi zapalnej na uraz u chorobliwie otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, którzy otrzymali tradycyjną opiekę przedoperacyjną lub leczenie zgodnie z protokołem ACERTO.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018/CEP-UNIC/2011.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .