Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering, organisk respons hos fedmepatienter udsat for vertikal videolaparoskopi Gastroplastik med eller uden perioperativ behandling anbefalet af Acerto-projektet. Randomiseret undersøgelse.

14. april 2014 opdateret af: Gunther Peres Pimenta, Cuiaba University

Klinisk evaluering, organisk respons hos fedmepatienter udsat for vertikal videolaparoskopi Gastroplastik med eller uden perioperativ behandling anbefalet af Acerto-projektet.

Baggrund For at evaluere kliniske resultater, insulinresistens og inflammatorisk respons på traumer hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi, som modtog enten traditionel præoperativ behandling eller behandling efter ACERTO-protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

At evaluere kliniske resultater, insulinresistens og inflammatorisk respons på traumer hos sygeligt overvægtige patienter

Intervention / Behandling

Andet: ACERTO-protokol vs traditionel pleje

Detaljeret beskrivelse

Metoder Studiets population bestod af sygeligt overvægtige patienter, som blev opereret med Sleeve-proceduren fra Cuiaba, MT, mellem april og oktober 2012. Vi undersøgte det inflammatoriske respons og insulinresistens ved at måle niveauer af glukose, insulin, Homa IR, reaktivt C-protein, albumin, præ-albumin, alfa 1 surt glicoprotein, interleukin 6 og glykosyleret hæmoglobin. Vi undersøgte også hydrering, kvalme og opkastning, hypertension og længden af hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Brasilien
- MT
  - Cuiaba, MT, Brasilien, 78000000
    - ACERTO protocol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Vi inkluderede patienter, der er mellem 18 og 45 år, fra begge køn, med et initialt BMI (Body Mass Index), der er lig med eller større end 40 kg/m2, kandidater til ærmekirurgien gennem laparoskopi.

Udelukkelseskriterier: Vi udelukkede de patienter, der ikke fulgte fasteprotokollen, og også dem, hvis laboratorieundersøgelser gik tabt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACERTO Patienterne fik 400 ml af en drik indeholdende vand og 50 g maltodextrin 6 timer før operationen. De modtog oralt ekstra 200 ml af denne drik indeholdende vand og 25 g maltodextrin 3 timer før operationen. Med hensyn til de intravenøse væsker fik de 1 til 1,5 liter krystalloid væske (ringer lactat) i den intraoperative. I den umiddelbare postoperative operation blev de programmeret til at modtage 2 liter krystalloid væske (ringer lactate) og 1 til 2 liter på den første dag af den postoperative periode. Den venøse hydrering blev suspenderet, så snart de begyndte at drikke væske. Profylakse mod kvalme og opkastning med dexamethason 8 mg i begyndelsen af anæstesien og ondansetron 4-8 mg efter operationen. I den postoperative periode brugte vi analgetika som dipyron og ketorolac og om nødvendigt lave doser morfin og antiemetika som ondansetron.	Andet: ACERTO-protokol vs traditionel pleje Der blev udført tre blodprøver, hvoraf den ene var i anæstesi-induktionen og den anden inden for de næste 24 til 48 timer. Blodet blev sendt til laboratoriet for doser af glukose, insulin, C-reaktivt protein, albumin, præalbumin, alfa 1 surt glycoprotein og interleukin 6. Under anæstesi-induktionen indsamlede vi også blod for at analysere glykosyleret hæmoglobin.
Aktiv komparator: Traditionel pleje Analgesien i den postoperative periode af gruppekontrollen blev udført med dipyron, tramadolhydrochlorid og morfin. Forebyggelse af kvalme og opkastning med dexamethason 8 mg i begyndelsen af anæstesien og metoclopramid i slutningen af operationen. Under bedøvelsesinduktionen blev der givet antibiotikaprofylakse (cefazolin 3 gram/dag i 2 dage). Kontrolgruppen blev underkastet protokollen for traditionel faste med mindst 8 timer. Patienterne i denne gruppe fik 1 til 2 liter krystalloid væske (ringer lactat) i den intraoperative behandling, og de fik 3 til 4 liter krystalloid væske (ringer lactat, saltvand 0,9 % og/eller dextrose 5 %). Umiddelbart efter operationen, 2 til 3 liter den første dag efter operationen og til sidst 1 til 2 liter den anden dag af den postoperative operation.	Andet: ACERTO-protokol vs traditionel pleje Der blev udført tre blodprøver, hvoraf den ene var i anæstesi-induktionen og den anden inden for de næste 24 til 48 timer. Blodet blev sendt til laboratoriet for doser af glukose, insulin, C-reaktivt protein, albumin, præalbumin, alfa 1 surt glycoprotein og interleukin 6. Under anæstesi-induktionen indsamlede vi også blod for at analysere glykosyleret hæmoglobin.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: ACERTO

Patienterne fik 400 ml af en drik indeholdende vand og 50 g maltodextrin 6 timer før operationen. De modtog oralt ekstra 200 ml af denne drik indeholdende vand og 25 g maltodextrin 3 timer før operationen. Med hensyn til de intravenøse væsker fik de 1 til 1,5 liter krystalloid væske (ringer lactat) i den intraoperative. I den umiddelbare postoperative operation blev de programmeret til at modtage 2 liter krystalloid væske (ringer lactate) og 1 til 2 liter på den første dag af den postoperative periode. Den venøse hydrering blev suspenderet, så snart de begyndte at drikke væske.

Profylakse mod kvalme og opkastning med dexamethason 8 mg i begyndelsen af anæstesien og ondansetron 4-8 mg efter operationen. I den postoperative periode brugte vi analgetika som dipyron og ketorolac og om nødvendigt lave doser morfin og antiemetika som ondansetron.

Andet: ACERTO-protokol vs traditionel pleje

Der blev udført tre blodprøver, hvoraf den ene var i anæstesi-induktionen og den anden inden for de næste 24 til 48 timer. Blodet blev sendt til laboratoriet for doser af glukose, insulin, C-reaktivt protein, albumin, præalbumin, alfa 1 surt glycoprotein og interleukin 6. Under anæstesi-induktionen indsamlede vi også blod for at analysere glykosyleret hæmoglobin.

Aktiv komparator: Traditionel pleje

Analgesien i den postoperative periode af gruppekontrollen blev udført med dipyron, tramadolhydrochlorid og morfin. Forebyggelse af kvalme og opkastning med dexamethason 8 mg i begyndelsen af anæstesien og metoclopramid i slutningen af operationen. Under bedøvelsesinduktionen blev der givet antibiotikaprofylakse (cefazolin 3 gram/dag i 2 dage).

Kontrolgruppen blev underkastet protokollen for traditionel faste med mindst 8 timer. Patienterne i denne gruppe fik 1 til 2 liter krystalloid væske (ringer lactat) i den intraoperative behandling, og de fik 3 til 4 liter krystalloid væske (ringer lactat, saltvand 0,9 % og/eller dextrose 5 %). Umiddelbart efter operationen, 2 til 3 liter den første dag efter operationen og til sidst 1 til 2 liter den anden dag af den postoperative operation.

Andet: ACERTO-protokol vs traditionel pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
ACERTO protokol Tidsramme: 6 måneder	For at evaluere kliniske resultater, insulinresistens og inflammatorisk respons på traumer hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi, som modtog enten traditionel præoperativ behandling eller behandling efter ACERTO-protokollen.	6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cuiaba University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

018/CEP-UNIC/2011.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACERTO-protokol vs traditionel pleje

Thomas Martin, MD
University of California, Davis; Actavis Inc.; Eugia Pharma Specialities...

Aktiv, ikke rekrutterende

Anti-BCMA kimærisk antigenreceptor T-celler til recidiverende eller refraktær myelomatose

Refraktær Myelom | Recidiverende myelomatose

Forenede Stater

Klinisk evaluering, organisk respons hos fedmepatienter udsat for vertikal videolaparoskopi Gastroplastik med eller uden perioperativ behandling anbefalet af Acerto-projektet. Randomiseret undersøgelse.