- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02114593
Ladnaan - hodnocení programu rodičovské podpory pro somálské rodiče
Hodnocení programu podpory rodičů na podporu duševního zdraví somálských rodičů a dětí
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech se somálská populace ve Švédsku zvýšila a v současnosti je jednou z největších skupin etnických menšin ve Švédsku (http://www.scb.se). Většina Somálců žijících ve Švédsku přišla jako uprchlíci a zažili válku, traumata a konflikty. Výzkum ukazuje, že migrace do nového sociálního kontextu/společnosti je pro rodinu náročná a může spolu s předchozími zkušenostmi s válkou, odloučením vést k duševnímu špatnému zdraví (Bhugra, 2004; FoU, 2008). Podle několika studií mají rodiny uprchlíků horší zdravotní stav a nižší sociální status ve srovnání s rodilými Švédy (Bhugra, 2004). Předchozí studie uváděly, že jak rodiče, tak děti, které zažili válku a konflikt, trpí stresem a jsou ohroženi duševním onemocněním. Tento stres vede k různým důsledkům, jako je násilí v rodině, zneužívání dětí, vztahové problémy mezi rodiči a dětmi, problémy s drogami a školní problémy u dětí (Ajdukovic, et al., 1993; James, 1997; Schimtz, et al., 2003). Zkušenosti s válkou a konflikty dále ukázaly, že mají negativní dopad na schopnost rodičů pečovat o své děti (Jack, 2000).
Existují rozsáhlé znalosti o souvislosti mezi duševním zdravím rodičů, pozitivním vztahem mezi rodiči a dítětem a zdravím a pohodou dětí (např. Bremberg, 2002). Předchozí studie ukázaly, že rodičovské programy zaměřené na podporu vztahu mezi rodiči a dítětem a/nebo zlepšení rodičovských dovedností mají pozitivní vliv na duševní zdraví rodičů a na chování dětí (Lindsay et al., 2011; Bjorknes et al., 2013; Stewart-Brown et al. al., 2011). Například rodiče, kteří se účastnili rodičovských programů, uvádějí, že se cítí méně znepokojeni, jsou ve stresu a depresi (Lindsay, et al., 2011; Marcynyszyn, et al., 2011, Phelan, et al., 2012; Stewart-Brown, et al. , 2004). Podporou rodičů v jejich roli rodičů lze tedy pozorovat zlepšení zdraví a pohody rodičů i dětí.
Podle švédské vládní národní strategie by měla být rodičům nabídnuta podpora a znalosti o tom, jak posílit svou rodičovskou roli (Zprávy, 2008). Téměř všechny obce ve Švédsku nabízejí svým obyvatelům program strukturovaného rodičovství. Tyto rodičovské programy se však nedostávají ke všem obyvatelům obcí, zejména obyvatelům etnických menšin (Fabian, et al., 2006; Fabian, et al., 2004), a to z důvodu jazykové bariéry a nedostatku informací o stávajících rodičovských programech. etnické menšiny. Studie ukazují, že rodičovské programy se zaměřují především na rodiče, kteří mluví plynně švédsky, a že rodičovské programy nejsou kulturně přizpůsobené (Kling, et al., 2010). Jiné mezinárodní studie zdůrazňují, že rodiče samoživitelé nebo mladí rodiče, rodiny s nízkým socioekonomickým postavením nebo rodiny, které žijí ve znevýhodněných oblastech, mají nízkou docházku a vysoký počet odchodů z rodičovského programu (Byrne, et al., 2013; Stewart-Brown, et al., 2011 ).
Byly učiněny pokusy o kulturní přizpůsobení rodičovských programů jak v USA, Austrálii, tak v Norsku. Podle (Cardona et al., 2012) musí kulturní adaptace zahrnovat aspekty jazyka, kultury a kontextu. Ve studii Bjorknese et al. (2013), provedená kulturní adaptace zahrnovala nemít smíšené skupiny s matkami i otci a poskytovat rodičovský program s pomocí „spojovacích pracovníků“ somálského a pákistánského původu. Zatímco mnoho somálských rodičů ve Švédsku nenavštěvuje nebo nemá žádné informace o rodičovských programech, které existují v jejich obci, počet zúčastněných rodin se může podstatně zvýšit, pokud jsou tyto programy nabízeny v Somálsku a jsou kulturně přizpůsobeny potřebám somálských rodin.
Cíl Cílem studie je zhodnotit účinnost programu podpory rodičovství na duševní zdraví rodičů a dětí.
Výzkumné otázky:
- Jaké jsou dopady programu podpory rodičovství na duševní zdraví dětí?
- Jaké jsou účinky programu podpory rodičovství na duševní zdraví rodičů a jejich vlastní účinnost?
- Jaká je nákladová efektivita intervence? Metodický přístup: Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie s jednou intervenční skupinou (tj. poskytování rodičovského programu Connect) a jedné kontrolní skupiny (tj. „obvyklé činnosti), které tvoří somálští rodiče žijící v obci Borlänge. V případě potřeby budou oba rodiče náhodně vybráni společně jako jedna rodina.
Intervence: intervence se skládá z Connect, již zavedeného a vědecky hodnoceného rodičovského programu. Program je založen na teorii vazby a zaměřuje se na potřeby dítěte/mládeže a rodiče z pohledu vazby. Connect je 10týdenní program, který se zabývá devíti různými principy vývoje dítěte, vztahu rodiče a dítěte a náročné interakce. Rodiče se setkávají v malých skupinách s maximálně osmi rodinami společně s vedoucími skupin na hodinová sezení každý týden. V souvislosti s tím jsou rodičům nabídnuty nápoje a občerstvení půl hodiny před sezením. K účasti na rodičovském programu budou pozváni oba rodiče. Zásah bude veden v somálštině vedoucími skupin somálského původu. Celkem bude nabráno osm vedoucích skupin, kteří absolvují čtyřdenní školení Connect instruktorů Connect. Instruktoři budou také mentorovat během rodičovského programu. Program bude pokračovat dvěma sezeními (6 hodin) o kulturních specifických výzvách, které budou vycházet z výsledků kvalitativní studie (I).
Nastavení a sběr dat: Rodiče budou rekrutováni ze sdružení sociálních služeb a somálských sdružení v Borlänge. V různých zařízeních sociálních služeb a somálských sdružení se uskuteční několik informačních setkání. Rodiče, kteří jsou způsobilí a dají souhlas s účastí, budou požádáni o vyplnění základních údajů. Výchozí data budou shromážděna před randomizací. Intervence bude hodnocena pomocí polostrukturovaného dotazníku. Výsledky měření budou shromažďovány dva a šest měsíců po ukončení programu v intervenční skupině, s podobnými časy sběru dat v kontrolní skupině. Dotazníky budou přeloženy do somálštiny. Po celou dobu studia je bude vyplňovat stejný rodič. Pokud se intervence účastní oba rodiče, jejich údaje se shromáždí, pokud se jejich odpověď týká stejného dítěte. Dotazníky budou zodpovězeny v čase a na místě zvoleném rodiči/dětmi, během kterých bude přítomen somálsky mluvící výzkumník/osoba, aby podpořil rodiče/děti při vyplňování dotazníků, pokud nastanou problémy (např. když jsou rodiče negramotní). Výsledky: Primárním výsledkem je zlepšení duševního zdraví dětí. Sekundárními výsledky jsou zlepšení duševního zdraví rodičů a jejich vlastní účinnost. Dotazník bude obsahovat informace o sociodemografických faktorech a je založen na ověřených nástrojích.
Velikost vzorku a analýzy: Pro stanovení požadované velikosti vzorku byla provedena analýza výkonu. Při porovnávání dvou nezávislých průměrů vzorku s alfa nastaveným na 0,05 a silou na 0,80 potřebujeme celkový vzorek 128 dětí (I: 64 C: 64), abychom detekovali střední rozdíl (d = 0,5). Tyto skupiny budou rozšířeny na 75 na skupinu (celkový vzorek 150 dětí), protože během sledování očekáváme 20% ztrátu. Použije se záměrná léčba. To znamená, že analýzy budou zahrnovat všechny randomizované rodiče ve skupinách, do kterých byli náhodně zařazeni, bez ohledu na jejich dodržování vstupních kritérií, bez ohledu na léčbu, kterou skutečně podstoupili, a bez ohledu na následné ukončení léčby nebo odchylku od protokolu. Konkrétní statistická analýza použitá pro každou výslednou proměnnou bude určena distribucí výstupních proměnných. Meziskupinové srovnání bude provedeno mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou.
Význam Řada studií ukazuje, že mnoho rodičovských programů založených na důkazech zlepšuje rodičovské dovednosti a duševní pohodu rodičů. Rodiče byli po absolvování rodičovského programu vnímáni jako méně vystresovaní, depresivní a že si více věří ve svou rodičovskou roli. Vyhodnocením efektivity kulturně vhodného rodičovského programu pro somálské rodiče žijící ve Švédsku se projekt snaží přispět k blahu dětí i rodičů ze somálského původu. Výsledek bude použit k informování zúčastněných stran a tvůrců politik a doufejme, že bude použit v dalších obcích ve Švédsku. Výsledky budou dále šířeny prostřednictvím mezinárodních konferencí a publikovány v mezinárodních volně přístupných časopisech
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Švédsko, 78300
- Borlänge County
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Somálský rodič
- Rodič s dětmi ve Švédsku a ve věku 11-16 let
- Rodič se sebepociťovaným stresem ohledně rodičovství
Kritéria vyloučení:
- rodič, který se již účastní rodičovského programu
- Rodič s psychiatrickou poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program podpory rodičů
|
Program podpory rodičů
|
|
Žádný zásah: Standardní činnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví dětí
Časové okno: 2 měsíce
|
Child Behavior Checklist, CBCL je ověřený nástroj pro měření emočních problémů a problémů s chováním u dětí.
Na tento nástroj odpoví rodiče.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví rodičů
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník obecného zdraví GHQ12 bude použit k měření duševního zdraví rodičů.
|
2 měsíce
|
|
Smysl rodičů pro kompetence
Časové okno: 2 měsíce
|
Rodičovský smysl pro kompetence, PSOC se skládá z 16 položek k měření účinnosti a spokojenosti v rodičovství
|
2 měsíce
|
|
Duševní zdraví dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Child Behavior Checklist, CBCL je ověřený nástroj pro měření emočních problémů a problémů s chováním u dětí.
Na tento nástroj budou odpovídat Děti.
|
6 měsíců
|
|
Duševní zdraví rodičů
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník obecného zdraví GHQ12 bude použit k měření duševního zdraví rodičů.
|
6 měsíců
|
|
Smysl rodičů pro kompetence
Časové okno: 6 měsíců
|
Rodičovský smysl pro kompetence (PSOC) se skládá z 16 položek k měření účinnosti a spokojenosti v rodičovství.
|
6 měsíců
|
|
Duševní zdraví dětí
Časové okno: 2 měsíce
|
Child Behavior Checklist, CBCL je ověřený nástroj pro měření emočních problémů a problémů s chováním u dětí.
Na tento nástroj budou odpovídat Děti.
|
2 měsíce
|
|
Spokojenost klienta
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) se skládá z 10 položek k posouzení a vyhodnocení intervence a pohledu rodičů.
|
2 měsíce
|
|
Duševní zdraví dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Child Behavior Checklist, CBCL je ověřený nástroj pro měření emocionálních a behaviorálních problémů u dětí.
Na nástroj odpoví rodiče.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Klingberg-Allvin, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Osman F, Vixner L, Flacking R, Klingberg-Allvin M, Schön UK, Salari R. Impact of a culturally tailored parenting programme on the mental health of Somali parents and children living in Sweden: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Aug 19;11(8):e045067. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045067.
- Nystrand C, Sampaio F, Hoch JS, Osman F, Feldman I. The cost-effectiveness of a culturally tailored parenting program: estimating the value of multiple outcomes. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Apr 23;19(1):23. doi: 10.1186/s12962-021-00278-4.
- Osman F, Salari R, Klingberg-Allvin M, Schon UK, Flacking R. Effects of a culturally tailored parenting support programme in Somali-born parents' mental health and sense of competence in parenting: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 7;7(12):e017600. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017600.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ladnaan123
- Dnr 2014/048 (Jiný identifikátor: Regional ethical board in Uppsala)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní nemoc
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na Program podpory rodičů
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Innovation Research & TrainingNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoSdělení | Rodičovství | Použití látkySpojené státy
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
University of RochesterDokončenoPoruchy užívání látek | Infekční endokarditida | IV Užívání drogSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
NYU Langone HealthMakerere UniversityDokončenoZnalost duševního zdraví učitele | Dovednosti učitelů při řešení problému duševního zdraví dětíUganda
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityDokončenoSebehodnocení | OBSE (objektivní strukturované klinické vyšetření) | Pokyny pro instruktor | Středně pokročilá podpora života | Zubní studenti | Hodnocení kolegůTurecko (Türkiye)
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)DokončenoZdravotní chování | Zubní kazySpojené státy