- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02114593
Ladnaan - uma avaliação de um programa de apoio aos pais para pais somalis
Avaliação de um programa de apoio aos pais para promover a saúde mental dos pais e filhos da Somália
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a população somali na Suécia aumentou e é atualmente um dos maiores grupos entre as minorias étnicas na Suécia (http://www.scb.se). A maioria dos somalis que vivem na Suécia chegaram como refugiados e passaram por guerras, traumas e conflitos. A pesquisa mostra que a migração para um novo contexto/sociedade social é um desafio para uma família e pode, juntamente com experiências anteriores de guerra e separação, criar problemas de saúde mental (Bhugra, 2004; FoU, 2008). De acordo com vários estudos, as famílias refugiadas têm pior saúde e baixo status social em comparação com os suecos nativos (Bhugra, 2004). Estudos anteriores relataram que pais e filhos que passaram por guerras e conflitos sofrem de estresse e correm o risco de problemas de saúde mental. Esse estresse leva a várias consequências, como violência familiar, abuso infantil, problemas relacionais entre pais e filhos, problemas com drogas e problemas escolares para as crianças (Ajdukovic, et al., 1993; James, 1997; Schimtz, et al., 2003). A experiência de guerra e conflito também demonstrou ter um impacto negativo na capacidade dos pais de cuidar de seus filhos (Jack, 2000).
Existe um vasto conhecimento sobre a associação entre saúde mental dos pais, relação positiva pais-filhos e saúde e bem-estar das crianças (e.g. Bremberg, 2002). Estudos anteriores mostraram que os programas parentais destinados a apoiar o relacionamento pais-filhos e/ou melhorar as habilidades parentais têm efeitos positivos na saúde mental dos pais e no comportamento das crianças (Lindsay et al., 2011; Bjorknes et al., 2013; Stewart-Brown et al., 2011; al., 2011). Por exemplo, pais que participaram de programas parentais relatam sentir-se menos preocupados, estressados e deprimidos (Lindsay, et al., 2011; Marcynyszyn, et al., 2011, Phelan, et al., 2012; Stewart-Brown, et al. , 2004). Assim, ao apoiar os pais no seu papel de pais, podem ser observadas melhorias na saúde e bem-estar dos pais e das crianças.
De acordo com a estratégia nacional do governo sueco, os pais devem receber apoio e conhecimento sobre como fortalecer seu papel parental (Relatórios, 2008). Quase todos os municípios da Suécia oferecem aos seus residentes um programa de parentalidade estruturado. No entanto, estes programas de parentalidade não atingem todos os residentes nos municípios, especialmente os de minorias étnicas (Fabian, et al., 2006; Fabian, et al., 2004), devido a barreiras linguísticas e falta de informação sobre os programas de parentalidade existentes para as minorias étnicas. Estudos mostram que os programas parentais visam principalmente pais que falam sueco fluentemente e que os programas parentais não são adaptados culturalmente (Kling, et al., 2010). Outros estudos internacionais enfatizam que pais solteiros ou jovens, famílias com baixo nível socioeconômico ou que vivem em áreas carentes, têm baixa frequência e alto abandono do programa parental (Byrne, et al., 2013; Stewart-Brown, et al., 2011 ).
Tentativas foram feitas para adaptar culturalmente os programas parentais nos EUA, Austrália e Noruega. Segundo (Cardona et al., 2012) a adaptação cultural precisa compreender aspectos de linguagem, cultura e contexto. Em um estudo de Bjorknes, et al. (2013), a adaptação cultural feita incluiu não ter grupos mistos com mães e pais e entregar o programa parental com a ajuda de "trabalhadores de ligação" de origem somali e paquistanesa. Embora muitos pais somalis na Suécia não frequentem ou não tenham informações sobre os programas parentais existentes em seu município, o número de famílias participantes pode aumentar substancialmente se esses programas forem oferecidos em somali e adaptados culturalmente às necessidades das famílias somalis.
Objetivo O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um programa de apoio parental na saúde mental de pais e filhos.
Questões de pesquisa:
- Quais são os efeitos do programa de apoio parental na saúde mental das crianças?
- Quais são os efeitos do programa de apoio parental na saúde mental dos pais e na autoeficácia dos pais?
- Qual é a relação custo-eficácia da intervenção? Abordagem metodológica: Será realizado um ensaio controlado randomizado com um grupo de intervenção (ou seja, provisão do programa parental Connect) e um grupo de controle (ou seja, 'atividades habituais) composta por pais somalis que vivem no município de Borlänge. Quando aplicável, ambos os pais serão randomizados juntos como uma família.
Intervenção: a intervenção consiste no Connect, um programa para pais já estabelecido e cientificamente avaliado. O programa é baseado na teoria do apego e enfoca as necessidades da criança/jovem e dos pais a partir de uma perspectiva de apego. Connect é um programa de 10 semanas, que aborda nove princípios diferentes sobre desenvolvimento infantil, relacionamento pais-filhos e interação desafiadora. Os pais se reúnem em pequenos grupos com no máximo oito famílias, juntamente com os líderes de grupo, em sessões de uma hora por semana. Nesse sentido, são oferecidas aos pais algumas bebidas e lanches meia hora antes da sessão. Ambos os pais serão convidados para a participação no programa parental. A intervenção será realizada em língua somali por líderes de grupo de origem somali. No total, oito líderes de grupo serão recrutados e receberão quatro dias de curso de treinamento Connect por instrutores Connect. Os instrutores também darão orientação durante o programa parental. O programa será procedido por duas sessões (6 horas) sobre desafios culturais específicos, que terão por base os resultados do estudo qualitativo (I).
Ambiente e coleta de dados: Os pais serão recrutados nos serviços sociais e associações somalis em Borlänge. Várias reuniões informativas serão realizadas em diferentes instalações dos serviços sociais e associações somalis. Os pais que forem elegíveis e derem seu consentimento para participar serão solicitados a preencher os dados da linha de base. Os dados da linha de base serão coletados antes da randomização. A intervenção será avaliada por um questionário semi-estruturado. As medidas de resultados serão coletadas dois e seis meses após o término do programa no grupo de intervenção, com tempos de coleta de dados semelhantes no grupo de controle. Os questionários serão traduzidos para o idioma somali. Eles serão preenchidos pelo mesmo pai durante todo o estudo. Se ambos os pais participarem da intervenção, seus dados serão agrupados se a resposta for sobre a mesma criança. Os questionários serão respondidos em horário e local escolhidos pelos pais/crianças, durante os quais estará presente um pesquisador/pessoa que fale somali para apoiar os pais/filhos no preenchimento dos questionários caso surjam problemas (por exemplo, quando os pais são analfabetos). Resultados: O resultado primário é a melhoria da saúde mental das crianças. Os resultados secundários são a melhoria da saúde mental dos pais e a autoeficácia dos pais. O questionário incluirá informações sobre os fatores sociodemográficos e é baseado em instrumentos validados.
Tamanho da amostra e análises: Foi realizada uma análise de poder para determinar o tamanho da amostra necessário. Ao comparar duas médias de amostras independentes, com alfa definido em 0,05 e poder em 0,80, precisamos de uma amostra total de 128 crianças (I: 64 C: 64) para detectar uma diferença média (d = 0,5). Esses grupos serão ampliados para 75 por grupo (uma amostra total de 150 crianças), pois esperamos 20% de perda durante o acompanhamento. A intenção de tratar será usada. Isso significa que as análises incluirão todos os pais randomizados nos grupos aos quais foram designados aleatoriamente, independentemente de sua adesão aos critérios de entrada, independentemente do tratamento que eles realmente receberam e independentemente da subseqüente retirada do tratamento ou desvio do protocolo. A análise estatística específica usada com cada variável de resultado será determinada pela distribuição das variáveis de resultado. A comparação intergrupo será feita entre o grupo controle e o grupo intervenção.
Significado Vários estudos mostram que muitos programas parentais baseados em evidências melhoram as habilidades e o bem-estar mental dos pais. Pais percebidos como menos estressados, deprimidos e mais confiantes em seu papel parental após passarem pelo programa parental. Ao avaliar a eficácia de um programa parental culturalmente apropriado para pais somalis que vivem na Suécia, o projeto está tentando contribuir para o bem-estar de crianças e pais de origem somali. O resultado será usado para informar as partes interessadas e os formuladores de políticas e, com sorte, será usado em outros municípios da Suécia. Além disso, os resultados serão divulgados por meio de conferências internacionais e publicação em revistas internacionais de acesso aberto
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dalarna
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Borlänge, Dalarna, Suécia, 78300
- Borlänge County
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pai nascido na Somália
- Pais com filhos na Suécia e na idade de 11 a 16 anos
- Pai com estresse autopercebido sobre a paternidade
Critério de exclusão:
- pai que já está participando de um programa parental
- Pai com transtorno psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de apoio aos pais
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Programa de apoio aos pais
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Sem intervenção: Atividades padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde mental infantil
Prazo: 2 meses
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Child Behavior Checklist, CBCL é um instrumento validado para medir problemas emocionais e de comportamento entre crianças.
Este instrumento será respondido pelos pais.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde mental dos pais
Prazo: 2 meses
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O Questionário de Saúde Geral GHQ12 será usado para medir a saúde mental dos pais.
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2 meses
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Sentido de competência dos pais
Prazo: 2 meses
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Sentido de competência parental, o PSOC consiste em 16 itens para medir a eficácia e a satisfação na parentalidade
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2 meses
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Saúde mental infantil
Prazo: 6 meses
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Child Behavior Checklist, CBCL é um instrumento validado para medir problemas emocionais e de comportamento entre crianças.
Este instrumento será respondido por Crianças.
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6 meses
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Saúde mental dos pais
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Saúde Geral GHQ12 será usado para medir a saúde mental dos pais.
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6 meses
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Sentido de competência dos pais
Prazo: 6 meses
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Sentido de competência parental (PSOC) consiste em 16 itens para medir a eficácia e a satisfação na parentalidade.
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6 meses
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Saúde mental infantil
Prazo: 2 meses
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Child Behavior Checklist, CBCL é um instrumento validado para medir problemas emocionais e de comportamento entre crianças.
Este instrumento será respondido por Crianças.
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2 meses
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Satisfação do cliente
Prazo: 2 meses
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O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) é composto por 10 itens para avaliar e avaliar a intervenção e a visão dos pais.
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2 meses
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Saúde mental infantil
Prazo: 6 meses
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Child Behavior Checklist, CBCL é um instrumento validado para medir problemas emocionais e de comportamento entre crianças.
O instrumento será respondido pelos pais.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Klingberg-Allvin, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Osman F, Vixner L, Flacking R, Klingberg-Allvin M, Schön UK, Salari R. Impact of a culturally tailored parenting programme on the mental health of Somali parents and children living in Sweden: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Aug 19;11(8):e045067. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045067.
- Nystrand C, Sampaio F, Hoch JS, Osman F, Feldman I. The cost-effectiveness of a culturally tailored parenting program: estimating the value of multiple outcomes. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Apr 23;19(1):23. doi: 10.1186/s12962-021-00278-4.
- Osman F, Salari R, Klingberg-Allvin M, Schon UK, Flacking R. Effects of a culturally tailored parenting support programme in Somali-born parents' mental health and sense of competence in parenting: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 7;7(12):e017600. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017600.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ladnaan123
- Dnr 2014/048 (Outro identificador: Regional ethical board in Uppsala)
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