- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02114593
Ладнаан - оценка программы поддержки родителей для сомалийских родителей
Оценка программы поддержки родителей для укрепления психического здоровья сомалийских родителей и детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы сомалийское население в Швеции увеличилось и в настоящее время является одной из крупнейших групп среди этнических меньшинств в Швеции (http://www.scb.se). Большинство сомалийцев, живущих в Швеции, прибыли в качестве беженцев и пережили войну, травмы и конфликты. Исследования показывают, что миграция в новый социальный контекст/общество является сложной задачей для семьи и может вместе с предыдущим опытом войны, разлуки привести к психическим расстройствам (Bhugra, 2004; FoU, 2008). Согласно ряду исследований, семьи беженцев имеют более слабое здоровье и низкий социальный статус по сравнению с коренными шведами (Bhugra, 2004). Предыдущие исследования показали, что и родители, и дети, пережившие войны и конфликты, страдают от стресса и подвержены риску психических заболеваний. Этот стресс приводит к различным последствиям, таким как насилие в семье, жестокое обращение с детьми, проблемы в отношениях между родителями и детьми, проблемы с наркотиками и школьные проблемы у детей (Ajdukovic, et al., 1993; James, 1997; Schimtz, et al., 2003). Опыт войн и конфликтов также показал негативное влияние на способность родителей заботиться о своих детях (Jack, 2000).
Имеются обширные знания о связи между психическим здоровьем родителей, позитивными отношениями между родителями и детьми и здоровьем и благополучием детей (например, Бремберг, 2002). Предыдущие исследования показали, что родительские программы, направленные на поддержку отношений между родителями и детьми и/или улучшение родительских навыков, положительно влияют на психическое здоровье родителей и поведение детей (Lindsay et al., 2011; Bjorknes et al., 2013; Stewart-Brown et al. др., 2011). Например, родители, участвовавшие в родительских программах, сообщают о том, что чувствуют меньше беспокойства, стресса и депрессии (Lindsay, et al., 2011; Marcynyszyn, et al., 2011, Phelan, et al., 2012; Stewart-Brown, et al. , 2004). Таким образом, поддерживая родителей в их роли родителей, можно увидеть улучшение здоровья и благополучия как родителей, так и детей.
В соответствии с государственной национальной стратегией Швеции родителям следует предлагать поддержку и знания о том, как усилить их родительскую роль (Reports, 2008). Почти все муниципалитеты Швеции предлагают своим жителям структурированную программу для родителей. Однако эти программы для родителей не охватывают всех жителей муниципалитетов, особенно представителей этнических меньшинств (Fabian, et al., 2006; Fabian, et al., 2004), из-за языковых барьеров и отсутствия информации о существующих программах для родителей. этнические меньшинства. Исследования показывают, что программы для родителей в основном ориентированы на родителей, свободно говорящих по-шведски, и что программы для родителей не адаптированы к культурным условиям (Kling, et al., 2010). Другие международные исследования подчеркивают, что родители-одиночки или молодые родители, семьи с низким социально-экономическим статусом или проживающие в неблагополучных районах имеют низкую посещаемость и высокий процент отсева из родительской программы (Byrne, et al., 2013; Stewart-Brown, et al., 2011). ).
Попытки культурно адаптировать родительские программы предпринимались как в США, Австралии, так и в Норвегии. Согласно (Cardona et al., 2012), культурная адаптация должна включать аспекты языка, культуры и контекста. В исследовании Bjorknes и соавт. (2013), культурная адаптация включала отказ от смешанных групп с матерями и отцами и реализацию программы воспитания с помощью «связных рабочих» сомалийского и пакистанского происхождения. Хотя многие сомалийские родители в Швеции не посещают или не имеют информации о программах для родителей, которые существуют в их муниципалитете, число участвующих семей может существенно увеличиться, если эти программы будут предлагаться на сомалийском языке и будут адаптированы к культурным особенностям сомалийских семей.
Цель. Целью исследования является оценка эффективности программы поддержки родителей в отношении психического здоровья родителей и детей.
Вопросы исследования:
- Как программа поддержки родителей влияет на психическое здоровье детей?
- Каково влияние программы поддержки родителей на психическое здоровье родителей и их самоэффективность?
- Какова экономическая эффективность вмешательства? Методологический подход: Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с одной группой вмешательства (т.е. предоставление родительской программы Connect) и одну контрольную группу (т.е. «обычная деятельность»), состоящая из сомалийских родителей, проживающих в муниципалитете Борленге. Когда это применимо, оба родителя будут рандомизированы вместе как одна семья.
Вмешательство: вмешательство состоит из Connect, уже установленной и научно оцененной родительской программы. Программа основана на теории привязанности и фокусируется на потребностях ребенка/подростка и родителей с точки зрения привязанности. Connect — это 10-недельная программа, в которой рассматриваются девять различных принципов развития ребенка, отношений между родителями и детьми и сложного взаимодействия. Родители собираются вместе в небольших группах, максимум восемь семей, вместе с руководителями групп на одночасовое занятие каждую неделю. В связи с этим за полчаса до сеанса родителям предлагаются напитки и закуски. Оба родителя будут приглашены к участию в родительской программе. Выступление будет проводиться на сомалийском языке руководителями групп сомалийского происхождения. Всего будет набрано восемь руководителей групп, которые пройдут четырехдневный учебный курс Connect под руководством инструкторов Connect. Инструкторы будут также осуществлять наставничество во время программы для родителей. Программа будет продолжена двумя сессиями (6 часов) по конкретным культурным проблемам, которые будут основаны на результатах качественного исследования (I).
Условия и сбор данных: Родители будут набраны из социальных служб и сомалийских ассоциаций в Бурленге. Несколько информационных встреч будут проведены в различных учреждениях социальных служб и сомалийских ассоциаций. Родителей, которые имеют право и дают свое согласие на участие, попросят заполнить исходные данные. Исходные данные будут собраны перед рандомизацией. Вмешательство будет оцениваться с помощью полуструктурированного вопросника. Показатели результатов будут собираться через два и шесть месяцев после окончания программы в группе вмешательства, с аналогичным временем сбора данных в контрольной группе. Анкеты будут переведены на сомалийский язык. Они будут заполняться одним и тем же родителем на протяжении всего исследования. Если оба родителя участвуют во вмешательстве, их данные будут объединены, если их ответ касается одного и того же ребенка. Ответы на вопросники будут даны во время и в месте, выбранном родителями/детями, во время которых будет присутствовать исследователь/лицо, говорящее на сомалийском языке, чтобы помочь родителям/детям в заполнении вопросников в случае возникновения проблем (например, когда родители неграмотны). Результаты: Основным результатом является улучшение психического здоровья детей. Вторичными результатами являются улучшение психического здоровья родителей и повышение их самоэффективности. Анкета будет включать информацию о социально-демографических факторах и основана на утвержденных инструментах.
Размер выборки и анализ: Для определения необходимого размера выборки был проведен анализ мощности. При сравнении двух независимых выборочных средних значений с альфа-значением 0,05 и мощностью 0,80 нам потребуется общая выборка из 128 детей (I: 64 C: 64), чтобы обнаружить среднюю разницу (d = 0,5). Эти группы будут расширены до 75 на группу (общая выборка из 150 детей), поскольку мы ожидаем 20% потерь во время последующего наблюдения. Будет использоваться намерение лечить. Это означает, что анализ будет включать всех рандомизированных родителей в группы, в которые они были случайным образом распределены, независимо от их соблюдения критериев включения, независимо от лечения, которое они фактически получали, и независимо от последующего отказа от лечения или отклонения от протокола. Конкретный статистический анализ, используемый с каждой переменной результата, будет определяться распределением переменных результата. Межгрупповое сравнение будет проводиться между контрольной группой и группой вмешательства.
Значимость Ряд исследований показывает, что многие основанные на фактических данных программы для родителей улучшают родительские навыки и психическое благополучие родителей. Родители почувствовали себя менее напряженными, подавленными и более уверенными в своей родительской роли после прохождения программы воспитания. Оценивая эффективность культурно приемлемой родительской программы для сомалийских родителей, проживающих в Швеции, проект пытается внести свой вклад в благополучие как детей, так и родителей сомалийского происхождения. Результат будет использован для информирования заинтересованных сторон и политиков и, возможно, будет использован в других муниципалитетах Швеции. Кроме того, результаты будут распространяться на международных конференциях и публиковаться в международных журналах с открытым доступом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Швеция, 78300
- Borlänge County
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родитель сомалийского происхождения
- Родитель с детьми в Швеции в возрасте 11-16 лет
- Родитель с самовоспринимаемым стрессом по поводу воспитания
Критерий исключения:
- родитель, который уже участвует в родительской программе
- Родитель с психическим расстройством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа поддержки родителей
|
Программа поддержки родителей
|
|
Без вмешательства: Стандартные действия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье детей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Контрольный список поведения детей, CBCL — это проверенный инструмент для измерения эмоциональных и поведенческих проблем у детей.
За этот инструмент ответят родители.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье родителей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник общего состояния здоровья GHQ12 будет использоваться для измерения психического здоровья родителей.
|
2 месяца
|
|
Родительское чувство компетентности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Родительское чувство компетентности, PSOC состоит из 16 пунктов для измерения эффективности и удовлетворенности в воспитании детей.
|
2 месяца
|
|
Психическое здоровье детей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контрольный список поведения детей, CBCL — это проверенный инструмент для измерения эмоциональных и поведенческих проблем у детей.
За этот инструмент ответят Дети.
|
6 месяцев
|
|
Психическое здоровье родителей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник общего состояния здоровья GHQ12 будет использоваться для измерения психического здоровья родителей.
|
6 месяцев
|
|
Родительское чувство компетентности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Родительское чувство компетентности (PSOC) состоит из 16 пунктов для измерения эффективности и удовлетворенности в воспитании детей.
|
6 месяцев
|
|
Психическое здоровье детей
Временное ограничение: 2 месяца
|
Контрольный список поведения детей, CBCL — это проверенный инструмент для измерения эмоциональных и поведенческих проблем у детей.
За этот инструмент ответят Дети.
|
2 месяца
|
|
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ) состоит из 10 пунктов для оценки вмешательства и мнения родителей.
|
2 месяца
|
|
Психическое здоровье детей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Контрольный список поведения детей, CBCL — это проверенный инструмент для измерения эмоциональных и поведенческих проблем у детей.
За инструмент ответят родители.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie Klingberg-Allvin, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Osman F, Vixner L, Flacking R, Klingberg-Allvin M, Schön UK, Salari R. Impact of a culturally tailored parenting programme on the mental health of Somali parents and children living in Sweden: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Aug 19;11(8):e045067. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045067.
- Nystrand C, Sampaio F, Hoch JS, Osman F, Feldman I. The cost-effectiveness of a culturally tailored parenting program: estimating the value of multiple outcomes. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Apr 23;19(1):23. doi: 10.1186/s12962-021-00278-4.
- Osman F, Salari R, Klingberg-Allvin M, Schon UK, Flacking R. Effects of a culturally tailored parenting support programme in Somali-born parents' mental health and sense of competence in parenting: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 7;7(12):e017600. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017600.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ladnaan123
- Dnr 2014/048 (Другой идентификатор: Regional ethical board in Uppsala)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .