- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02114593
Ladnaan: una evaluación de un programa de apoyo a padres para padres somalíes
Evaluación de un programa de apoyo a los padres para promover la salud mental de los padres y los niños somalíes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la población somalí en Suecia ha aumentado y actualmente es uno de los grupos más grandes entre las minorías étnicas en Suecia (http://www.scb.se). La mayoría de los somalíes que viven en Suecia han llegado como refugiados y han experimentado guerras, traumas y conflictos. Las investigaciones muestran que la migración a un nuevo contexto social/sociedad es un desafío para una familia y puede, junto con experiencias previas de guerra y separación, crear problemas de salud mental (Bhugra, 2004; FoU, 2008). Según varios estudios, las familias de refugiados tienen peor salud y un estatus social más bajo en comparación con los suecos nativos (Bhugra, 2004). Estudios anteriores informaron que tanto los padres como los niños que han experimentado guerras y conflictos sufren estrés y corren el riesgo de tener problemas de salud mental. Este estrés acarrea diversas consecuencias como violencia familiar, maltrato infantil, problemas de relación entre padres e hijos, problemas de drogas y problemas escolares de los niños (Ajdukovic, et al., 1993; James, 1997; Schimtz, et al., 2003). Además, se ha demostrado que la experiencia de la guerra y el conflicto tiene un impacto negativo en la capacidad de los padres para cuidar a sus hijos (Jack, 2000).
Existe un amplio conocimiento sobre la asociación entre la salud mental de los padres, la relación positiva entre padres e hijos y la salud y el bienestar de los niños (p. Bremberg, 2002). Estudios anteriores han demostrado que los programas de crianza dirigidos a apoyar la relación entre padres e hijos y/o mejorar las habilidades de los padres tienen efectos positivos en la salud mental de los padres y en el comportamiento de los niños (Lindsay et al., 2011; Bjorknes et al., 2013; Stewart-Brown et al. al., 2011). Por ejemplo, los padres que han participado en programas para padres informan sentirse menos preocupados, estresados y deprimidos (Lindsay, et al., 2011; Marcynyszyn, et al., 2011, Phelan, et al., 2012; Stewart-Brown, et al. , 2004). Por lo tanto, al apoyar a los padres en su papel como padres, se pueden ver mejoras en la salud y el bienestar tanto de los padres como de los niños.
De acuerdo con la estrategia nacional del gobierno sueco, se debe ofrecer a los padres apoyo y conocimientos sobre cómo fortalecer su papel como padres (Reports, 2008). Casi todos los municipios de Suecia ofrecen a sus residentes un programa de crianza estructurado. Sin embargo, estos programas de crianza no llegan a todos los residentes de los municipios, especialmente a los de minorías étnicas (Fabian, et al., 2006; Fabian, et al., 2004), debido a las barreras del idioma y la falta de información sobre los programas de crianza existentes para las minorías étnicas. Los estudios muestran que los programas para padres se dirigen principalmente a padres que pueden hablar sueco con fluidez y que los programas para padres no están culturalmente adaptados (Kling, et al., 2010). Otros estudios internacionales enfatizan que los padres solteros o jóvenes, las familias con bajo nivel socioeconómico o que viven en áreas desfavorecidas, tienen baja asistencia y alta deserción del programa de crianza (Byrne, et al., 2013; Stewart-Brown, et al., 2011). ).
Se han hecho intentos para adaptar culturalmente los programas de crianza tanto en EE. UU., Australia y Noruega. Según (Cardona et al., 2012) la adaptación cultural necesita comprender aspectos del lenguaje, la cultura y el contexto. En un estudio de Bjorknes, et al. (2013), la adaptación cultural realizada incluyó no tener grupos mixtos con madres y padres y entregar el programa de crianza con la ayuda de "trabajadores de enlace" de origen somalí y pakistaní. Si bien muchos padres somalíes en Suecia no asisten o no tienen información sobre los programas para padres que existen en su municipio, el número de familias participantes podría aumentar sustancialmente si estos programas se ofrecen en somalí y se adaptan culturalmente a las necesidades de las familias somalíes.
Objetivo El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un programa de apoyo a la crianza sobre la salud mental de padres e hijos.
Preguntas de investigación:
- ¿Cuáles son los efectos del programa de apoyo a los padres en la salud mental de los niños?
- ¿Cuáles son los efectos del programa de apoyo a los padres sobre la salud mental de los padres y la autoeficacia de los padres?
- ¿Cuál es la rentabilidad de la intervención? Enfoque metodológico: se realizará un ensayo controlado aleatorio con un grupo de intervención (es decir, provisión del programa de crianza Connect) y un grupo de control (es decir, 'actividades habituales) formado por padres somalíes que viven en el municipio de Borlänge. Cuando corresponda, ambos padres serán aleatorizados juntos como una sola familia.
Intervención: la intervención consiste en Connect, un programa para padres ya establecido y científicamente evaluado. El programa se basa en la teoría del apego y se enfoca en las necesidades del niño/joven y los padres desde la perspectiva del apego. Connect es un programa de 10 semanas que aborda nueve principios diferentes sobre el desarrollo infantil, la relación entre padres e hijos y la interacción desafiante. Los padres se reúnen en pequeños grupos con un máximo de ocho familias junto con los líderes del grupo en sesiones de una hora cada semana. En relación a esto, se les ofrece a los padres algunas bebidas y refrigerios media hora antes de la sesión. Ambos padres serán invitados a la participación del programa de crianza. La intervención se llevará a cabo en idioma somalí por líderes de grupo de origen somalí. En total, ocho líderes de grupo serán reclutados y recibirán cuatro días de curso de capacitación de Connect por parte de los instructores de Connect. Los instructores también brindarán tutoría durante el programa de crianza. El programa estará precedido por dos sesiones (6 horas) sobre retos culturales específicos, que se basarán en los resultados del estudio cualitativo (I).
Configuración y recopilación de datos: Los padres serán reclutados de los servicios sociales y asociaciones somalíes en Borlänge. Se llevarán a cabo varias reuniones informativas en diferentes instalaciones dentro de los servicios sociales y asociaciones somalíes. A los padres que sean elegibles y den su consentimiento para participar se les pedirá que completen los datos de referencia. Los datos de referencia se recopilarán antes de la aleatorización. La intervención será evaluada mediante un cuestionario semiestructurado. Las medidas de resultado se recopilarán dos y seis meses después de que el programa haya finalizado en el grupo de intervención, con tiempos de recopilación de datos similares en el grupo de control. Los cuestionarios se traducirán al idioma somalí. Serán llenados por el mismo padre durante todo el estudio. Si ambos padres participan en la intervención, sus datos se agruparán si su respuesta es sobre el mismo niño. Los cuestionarios serán respondidos en el momento y lugar elegidos por los padres/niños, durante los cuales estará presente un investigador/persona que hable somalí para ayudar a los padres/niños a completar los cuestionarios si surgen problemas (por ejemplo, cuando los padres son analfabetos). Resultados: El resultado primario es mejorar la salud mental de los niños. Los resultados secundarios son la mejora de la salud mental de los padres y la autoeficacia de los padres. El cuestionario incluirá información sobre los factores sociodemográficos y se basa en instrumentos validados.
Tamaño de muestra y análisis: Se realizó un análisis de potencia para determinar el tamaño de muestra requerido. Al comparar dos medias de muestras independientes, con un alfa establecido en 0,05 y una potencia de 0,80, necesitamos una muestra total de 128 niños (I: 64 C: 64) para detectar una diferencia media (d = 0,5). Estos grupos se ampliarán a 75 por grupo (una muestra total de 150 niños) ya que esperamos una pérdida del 20 % durante el seguimiento. Se utilizará la intención de tratar. Esto significa que los análisis incluirán a todos los padres aleatorizados en los grupos a los que fueron asignados al azar, independientemente de su cumplimiento de los criterios de ingreso, del tratamiento que realmente recibieron y de la subsiguiente retirada del tratamiento o desviación del protocolo. El análisis estadístico específico utilizado con cada variable de resultado estará determinado por la distribución de las variables de resultado. Se realizará una comparación intergrupal entre el grupo de control y el grupo de intervención.
Importancia Varios estudios muestran que muchos programas de crianza basados en evidencia mejoran las habilidades de los padres y el bienestar mental de los padres. Los padres perciben que están menos estresados, deprimidos y que tienen más confianza en su papel de padres después de someterse al programa de crianza. Mediante la evaluación de la eficacia de un programa de crianza culturalmente apropiado para padres somalíes que viven en Suecia, el proyecto intenta contribuir al bienestar de los niños y los padres con antecedentes somalíes. El resultado se utilizará para informar a las partes interesadas y los responsables políticos y, con suerte, se utilizará en otros municipios de Suecia. Además, los resultados serán difundidos a través de conferencias internacionales y publicación en revistas internacionales de acceso abierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dalarna
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Borlänge, Dalarna, Suecia, 78300
- Borlänge County
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- padre nacido en Somalia
- Padre con hijos en Suecia y en la edad 11-16 años
- Padre con estrés autopercibido sobre la crianza de los hijos
Criterio de exclusión:
- padre que ya está participando en un programa de crianza
- Padre con trastorno psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de apoyo a los padres
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Programa de apoyo a los padres
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Sin intervención: Actividades estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental de los niños
Periodo de tiempo: 2 meses
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Child Behavior Checklist, CBCL es un instrumento validado para medir los problemas emocionales y de comportamiento entre los niños.
Este instrumento será respondido por los padres.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental de los padres
Periodo de tiempo: 2 meses
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El cuestionario de salud general GHQ12 se utilizará para medir la salud mental de los padres.
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2 meses
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Sentido de competencia de los padres.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Sentido de competencia parental, PSOC consta de 16 ítems para medir la eficacia y la satisfacción en la crianza
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2 meses
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Salud mental de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
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Child Behavior Checklist, CBCL es un instrumento validado para medir los problemas emocionales y de comportamiento entre los niños.
Este instrumento será respondido por los Niños.
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6 meses
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Salud mental de los padres.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cuestionario de salud general GHQ12 se utilizará para medir la salud mental de los padres.
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6 meses
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Sentido de competencia de los padres.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El sentido de competencia parental (PSOC) consta de 16 ítems para medir la eficacia y la satisfacción en la crianza.
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6 meses
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Salud mental de los niños
Periodo de tiempo: 2 meses
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Child Behavior Checklist, CBCL es un instrumento validado para medir los problemas emocionales y de comportamiento entre los niños.
Este instrumento será respondido por los Niños.
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2 meses
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Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) consta de 10 ítems para valorar y evaluar la intervención y la opinión de los padres.
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2 meses
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Salud mental de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
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Child Behavior Checklist, CBCL es un instrumento validado para medir los problemas emocionales y de comportamiento entre los niños.
El instrumento será contestado por los padres.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Klingberg-Allvin, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Osman F, Vixner L, Flacking R, Klingberg-Allvin M, Schön UK, Salari R. Impact of a culturally tailored parenting programme on the mental health of Somali parents and children living in Sweden: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Aug 19;11(8):e045067. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045067.
- Nystrand C, Sampaio F, Hoch JS, Osman F, Feldman I. The cost-effectiveness of a culturally tailored parenting program: estimating the value of multiple outcomes. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Apr 23;19(1):23. doi: 10.1186/s12962-021-00278-4.
- Osman F, Salari R, Klingberg-Allvin M, Schon UK, Flacking R. Effects of a culturally tailored parenting support programme in Somali-born parents' mental health and sense of competence in parenting: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 7;7(12):e017600. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017600.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ladnaan123
- Dnr 2014/048 (Otro identificador: Regional ethical board in Uppsala)
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