- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02114593
Ladnaan – somalivanhemmille suunnatun vanhemman tukiohjelman arviointi
Vanhempien tukiohjelman arviointi Somalian vanhempien ja lasten mielenterveyden edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina Ruotsin somaliväestö on lisääntynyt ja on tällä hetkellä yksi suurimmista etnisten vähemmistöjen ryhmistä Ruotsissa (http://www.scb.se). Suurin osa Ruotsissa asuvista somalilaisista on saapunut pakolaisina ja he ovat kokeneet sodan, trauman ja konfliktin. Tutkimukset osoittavat, että muuttoliike uuteen sosiaaliseen kontekstiin/yhteiskuntaan on haastavaa perheelle ja voi yhdessä aiempien sodan- ja erokokemusten kanssa aiheuttaa mielenterveysongelmia (Bhugra, 2004; FoU, 2008). Useiden tutkimusten mukaan pakolaisperheillä on huonompi terveys ja alhainen sosiaalinen asema verrattuna syntyperäisruotsalaisiin (Bhugra, 2004). Aiemmat tutkimukset raportoivat, että sekä vanhemmat että lapset, jotka ovat kokeneet sodan ja konfliktin, kärsivät stressistä ja ovat vaarassa sairastua mielenterveyteen. Tämä stressi johtaa erilaisiin seurauksiin, kuten perheväkivaltaan, lasten hyväksikäyttöön, vanhempien ja lasten välisiin suhteisiin, huumeongelmiin ja lasten kouluongelmiin (Ajdukovic, et al., 1993; James, 1997; Schimtz, et al., 2003). Kokemukset sodasta ja konflikteista ovat lisäksi osoittaneet kielteisen vaikutuksen vanhempien kykyyn huolehtia lapsistaan (Jack, 2000).
Vanhempien mielenterveyden, positiivisen vanhemman ja lapsen välisen suhteen sekä lasten terveyden ja hyvinvoinnin välisestä yhteydestä on laaja tietämys (esim. Bremberg, 2002). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemmuuden ohjelmilla, joiden tarkoituksena on tukea vanhempien ja lasten välistä suhdetta ja/tai parantaa vanhempien taitoja, on positiivisia vaikutuksia vanhempien mielenterveyteen ja lasten käyttäytymiseen (Lindsay ym., 2011; Bjorknes ym., 2013; Stewart-Brown et. al., 2011). Esimerkiksi vanhemmuusohjelmiin osallistuneet vanhemmat raportoivat tuntevansa olonsa vähemmän huolestuneeksi, stressaantuneeksi ja masentuneeksi (Lindsay, et al., 2011; Marcynyszyn, et al., 2011, Phelan, et al., 2012; Stewart-Brown, et al. , 2004). Siten vanhempia tukemalla heidän vanhempana roolissaan voidaan nähdä parannuksia sekä vanhempien että lasten terveydessä ja hyvinvoinnissa.
Ruotsin hallituksen kansallisen strategian mukaan vanhemmille tulee tarjota tukea ja tietoa siitä, kuinka vanhemmuuden rooliaan voidaan vahvistaa (Reports, 2008). Lähes kaikki Ruotsin kunnat tarjoavat asukkailleen jäsenneltyä vanhemmuusohjelmaa. Nämä vanhemmuusohjelmat eivät kuitenkaan tavoita kaikkia kuntien asukkaita, etenkään etnisiin vähemmistöihin kuuluvia (Fabian, et al., 2006; Fabian, et al., 2004), koska kielimuurit ja olemassa olevista vanhemmuuden ohjelmista puuttuvat tiedot. etniset vähemmistöt. Tutkimukset osoittavat, että vanhemmuuden ohjelmat on suunnattu pääasiassa vanhemmille, jotka puhuvat sujuvasti ruotsia ja että vanhemmuuden ohjelmat eivät ole kulttuurisesti mukautettuja (Kling, et al., 2010). Muut kansainväliset tutkimukset korostavat, että yksinhuoltajavanhemmilla tai nuorilla vanhemmilla, perheillä, joilla on alhainen sosioekonominen asema tai jotka asuvat köyhillä alueilla, on vähän läsnäoloa ja korkea vanhemmuuden keskeyttäminen (Byrne, et al., 2013; Stewart-Brown, et al., 2011). ).
Vanhemmuuden ohjelmia on yritetty mukauttaa kulttuurisesti sekä Yhdysvalloissa, Australiassa että Norjassa. (Cardona et al., 2012) mukaan kulttuurisen sopeutumisen tulee käsittää kielen, kulttuurin ja kontekstin aspekteja. Bjorknesin et al. (2013), tehty kulttuurinen sopeutuminen sisälsi se, että ei ollut sekaryhmiä sekä äitien että isien kanssa ja että vanhemmuusohjelma toteutettiin somali- ja pakistanilaistaustaisten "linkkityöntekijöiden" avulla. Vaikka monet ruotsalaiset somalivanhemmat eivät osallistu tai heillä ei ole tietoa kunnassaan olevista vanhemmuusohjelmista, osallistuvien perheiden määrä saattaa kasvaa huomattavasti, jos näitä ohjelmia tarjotaan somalissa ja ne mukautetaan kulttuurisesti somaliperheiden tarpeisiin.
Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vanhemmuuden tukiohjelman vaikuttavuutta vanhempien ja lasten mielenterveyteen.
Tutkimuskysymykset:
- Mitä vaikutuksia vanhemmuuden tukiohjelmalla on lasten mielenterveyteen?
- Mitä vaikutuksia vanhemmuuden tukiohjelmalla on vanhempien mielenterveyteen ja vanhempien itsetehokkuuteen?
- Mikä on interventioiden kustannustehokkuus? Metodologinen lähestymistapa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan yhdellä interventioryhmällä (ts. Connect-vanhemmuusohjelman tarjoaminen) ja yksi kontrolliryhmä (ts. "tavallinen toiminta), joka koostuu Borlängen kunnassa asuvista somalivanhemmista. Tarvittaessa molemmat vanhemmat satunnaistetaan yhdeksi perheeksi.
Interventio: Interventio koostuu Connectista, joka on jo vakiintunut ja tieteellisesti arvioitu vanhempi ohjelma. Ohjelma perustuu kiintymysteoriaan ja keskittyy lapsen/nuoren ja vanhemman tarpeisiin kiintymysnäkökulmasta. Connect on 10 viikon ohjelma, joka käsittelee yhdeksää eri periaatetta lapsen kehityksestä, vanhemman ja lapsen välisestä suhteesta ja haastavasta vuorovaikutuksesta. Vanhemmat kokoontuvat pienissä ryhmissä, joissa on enintään kahdeksan perhettä yhdessä ryhmänohjaajien kanssa tunnin ajan viikossa. Tähän liittyen vanhemmille tarjotaan juomia ja välipaloja puoli tuntia ennen istuntoa. Molemmat vanhemmat kutsutaan vanhemmuusohjelmaan. Intervention pitävät somalin kielellä somalitaustaiset ryhmäjohtajat. Yhteensä kahdeksan ryhmänjohtajaa rekrytoidaan ja he saavat neljä päivää Connect-koulutuskurssin Connect-ohjaajilta. Ohjaajat ohjaavat myös vanhemmuuden aikana. Ohjelma etenee kahdella kulttuurikohtaisia haasteita käsittelevällä istunnolla (6 tuntia), jotka perustuvat kvalitatiivisen tutkimuksen tuloksiin (I).
Asetus ja tiedonkeruu: Vanhemmat rekrytoidaan Borlängen sosiaalipalveluista ja somaliyhdistyksistä. Sosiaalipalvelujen ja somaliyhdistysten eri tiloissa järjestetään useita tiedotustilaisuuksia. Osallistumiskelpoisia ja suostumuksensa antavia vanhempia pyydetään täyttämään perustiedot. Perustiedot kerätään ennen satunnaistamista. Interventio arvioidaan puolistrukturoidulla kyselylomakkeella. Tulosmittaukset kerätään kaksi ja kuusi kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen interventioryhmässä, ja vertailuryhmässä tiedonkeruuajat ovat samat. Kyselylomakkeet käännetään somalin kielelle. Sama vanhempi täyttää ne koko tutkimuksen ajan. Jos molemmat vanhemmat osallistuvat interventioon, heidän tietonsa yhdistetään, jos heidän vastauksensa koskee samaa lasta. Kyselyihin vastataan vanhempien/lasten valitsemana aikana ja valitsemassa paikassa, jonka aikana somalia puhuva tutkija/henkilö on paikalla tukemassa vanhempia/lapsia kyselylomakkeiden täyttämisessä, jos ongelmia ilmenee (esim. kun vanhemmat ovat lukutaidottomia). Tulokset: Ensisijainen tulos on lasten mielenterveyden paraneminen. Toissijaisia tuloksia ovat vanhempien mielenterveyden paraneminen ja vanhempien itsetehokkuus. Kyselylomake sisältää tietoa sosiodemografisista tekijöistä, ja se perustuu validoituihin välineisiin.
Näytteen koko ja analyysit: Tehoanalyysi suoritettiin vaaditun näytekoon määrittämiseksi. Kun verrataan kahta riippumatonta otoskeskiarvoa, joissa alfa on asetettu arvoon 0,05 ja teho 0,80, tarvitsemme 128 lapsen kokonaisotoksen (I: 64 C: 64) keskitason eron (d = 0,5) havaitsemiseksi. Näitä ryhmiä laajennetaan 75:een ryhmää kohden (kokonaisotos 150 lasta), koska odotamme 20 prosentin menetystä seurannan aikana. Hoitoaikomusta käytetään. Tämä tarkoittaa, että analyyseihin sisällytetään kaikki satunnaistetut vanhemmat ryhmissä, joihin heidät satunnaisesti määrättiin, riippumatta siitä, noudattavatko he osallistumiskriteerejä, riippumatta siitä, mitä hoitoa he todella saivat, ja riippumatta siitä, onko he myöhemmin vetäytyneet hoidosta tai poiketaan protokollasta. Kunkin tulosmuuttujan yhteydessä käytettävä erityinen tilastollinen analyysi määräytyy tulosmuuttujien jakauman mukaan. Ryhmien välinen vertailu tehdään kontrolliryhmän ja interventioryhmän välillä.
Merkitys Useat tutkimukset osoittavat, että monet näyttöön perustuvat vanhemmuuden ohjelmat parantavat vanhempien taitoja ja vanhempien henkistä hyvinvointia. Vanhemmat kokivat olevansa vähemmän stressaantuneita, masentuneita ja luottavaisempia vanhemmuuden rooliinsa vanhemmuuden ohjelman jälkeen. Arvioimalla kulttuurisesti sopivan vanhemmuuden ohjelman tehokkuutta Ruotsissa asuville somalivanhemmille hankkeessa yritetään edistää sekä lasten että somalitaustaisten vanhempien hyvinvointia. Tulosta käytetään tiedottamiseen sidosryhmille ja poliittisille päättäjille, ja toivottavasti sitä hyödynnetään muissakin kunnissa Ruotsissa. Lisäksi tuloksia levitetään kansainvälisissä konferensseissa ja julkaistaan kansainvälisissä avoimissa julkaisuissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Ruotsi, 78300
- Borlänge County
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Somaliassa syntynyt vanhempi
- Vanhempi lasten kanssa Ruotsissa ja iässä 11-16 vuotta
- Vanhempi, jolla on itsenäinen stressi vanhemmuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempi, joka osallistuu jo vanhemmuusohjelmaan
- Psykiatrista häiriötä sairastava vanhempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien tukiohjelma
|
Vanhempien tukiohjelma
|
|
Ei väliintuloa: Vakioaktiviteetit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten mielenterveys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Child Behavior Checklist, CBCL on validoitu väline lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien mittaamiseen.
Vanhemmat vastaavat tähän soittimeen.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien mielenterveys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yleistä terveyskyselyä GHQ12 käytetään vanhempien mielenterveyden mittaamiseen.
|
2 kuukautta
|
|
Vanhemman osaamisen tunne
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vanhemmuuden pätevyyden tunne, PSOC koostuu 16 osasta, joilla mitataan tehokkuutta ja tyytyväisyyttä vanhemmuuteen.
|
2 kuukautta
|
|
Lasten mielenterveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Child Behavior Checklist, CBCL on validoitu väline lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien mittaamiseen.
Lapset vastaavat tähän soittimeen.
|
6 kuukautta
|
|
Vanhempien mielenterveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleistä terveyskyselyä GHQ12 käytetään vanhempien mielenterveyden mittaamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Vanhemman osaamisen tunne
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhemmuuden kompetenssi (PSOC) koostuu 16 osasta, joilla mitataan vanhemmuuden tehokkuutta ja tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Lasten mielenterveys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Child Behavior Checklist, CBCL on validoitu väline lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien mittaamiseen.
Lapset vastaavat tähän soittimeen.
|
2 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) koostuu 10 kohdasta, joilla arvioidaan ja arvioidaan interventiota ja vanhempien näkemystä.
|
2 kuukautta
|
|
Lasten mielenterveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Child Behavior Checklist, CBCL on validoitu väline lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien mittaamiseen.
Soittimeen vastaavat vanhemmat.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Klingberg-Allvin, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Osman F, Vixner L, Flacking R, Klingberg-Allvin M, Schön UK, Salari R. Impact of a culturally tailored parenting programme on the mental health of Somali parents and children living in Sweden: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Aug 19;11(8):e045067. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045067.
- Nystrand C, Sampaio F, Hoch JS, Osman F, Feldman I. The cost-effectiveness of a culturally tailored parenting program: estimating the value of multiple outcomes. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Apr 23;19(1):23. doi: 10.1186/s12962-021-00278-4.
- Osman F, Salari R, Klingberg-Allvin M, Schon UK, Flacking R. Effects of a culturally tailored parenting support programme in Somali-born parents' mental health and sense of competence in parenting: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 7;7(12):e017600. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017600.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ladnaan123
- Dnr 2014/048 (Muu tunniste: Regional ethical board in Uppsala)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .