- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02114593
Ladnaan - en evaluering af et forældrestøtteprogram for somaliske forældre
Evaluering af et forældrestøtteprogram til fremme af somaliske forældres og børns mentale sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er den somaliske befolkning i Sverige steget og er i øjeblikket en af de største grupper blandt etniske minoriteter i Sverige (http://www.scb.se). De fleste af de somaliere, der bor i Sverige, er ankommet som flygtninge, og de har oplevet krig, traumer og konflikter. Forskning viser, at migration til en ny social kontekst/samfund er udfordrende for en familie og kan sammen med tidligere erfaringer med krig, adskillelse skabe psykisk dårligt helbred (Bhugra, 2004; FoU, 2008). Ifølge flere undersøgelser har flygtningefamilier et dårligere helbred og lav social status sammenlignet med de indfødte svenske (Bhugra, 2004). Tidligere undersøgelser rapporterede, at både forældre og børn, der har oplevet krig og konflikt, lider af stress og er i risiko for psykisk sygdom. Denne stress fører til forskellige konsekvenser såsom familievold, børnemisbrug, relationelle problemer mellem forældre og børn, stofproblemer og skoleproblemer for børn (Ajdukovic, et al., 1993; James, 1997; Schimtz, et al., 2003). Erfaring med krig og konflikt har endvidere vist sig at have en negativ indvirkning på forældres evne til at tage sig af deres børn (Jack, 2000).
Der er stor viden om sammenhængen mellem forældres mentale sundhed, positive forældre-barn-forhold og børns sundhed og velvære (f. Bremberg, 2002). Tidligere undersøgelser har vist, at forældreprogrammer, der har til formål at støtte forældre-barn-forholdet og/eller forbedre forældrenes færdigheder, har positive effekter på forældres mentale sundhed og på børns adfærd (Lindsay et al., 2011; Bjorknes et al., 2013; Stewart-Brown et al. al., 2011). For eksempel rapporterer forældre, der har deltaget i forældreprogrammer, at de føler sig mindre bekymrede, stressede og deprimerede (Lindsay, et al., 2011; Marcynyszyn, et al., 2011, Phelan, et al., 2012; Stewart-Brown, et al. , 2004). Ved at støtte forældre i deres rolle som forældre kan der derfor ses forbedringer i både forældres og børns sundhed og velvære.
Ifølge den svenske regerings nationale strategi skal forældre tilbydes støtte og viden om, hvordan de kan styrke deres forældrerolle (Reports, 2008). Næsten alle kommuner i Sverige tilbyder deres indbyggere et struktureret forældreprogram. Disse forældreprogrammer når dog ikke alle indbyggere i kommunerne, især ikke dem fra etniske minoriteter (Fabian, et al., 2006; Fabian, et al., 2004), på grund af sprogbarrierer og manglende information om eksisterende forældreprogrammer til de etniske minoriteter. Undersøgelser viser, at forældreprogrammer hovedsageligt henvender sig til forældre, der kan tale svensk flydende, og at forældreprogrammerne ikke er kulturelt tilpassede (Kling, et al., 2010). Andre internationale undersøgelser understreger, at enlige eller unge forældre, familier med lav socioøkonomisk status eller som bor i udsatte områder, har lavt fremmøde og højt frafald af forældreprogrammer (Byrne, et al., 2013; Stewart-Brown, et al., 2011 ).
Der er gjort forsøg på kulturelt at tilpasse forældreprogrammer både i USA, Australien og i Norge. Ifølge (Cardona et al., 2012) skal kulturel tilpasning omfatte aspekter af sprog, kultur og kontekst. I en undersøgelse af Bjorknes, et al. (2013) omfattede den foretagne kulturelle tilpasning ikke at have blandede grupper med både mødre og fædre og at levere forældreprogrammet med hjælp fra "link workers" med somalisk og pakistansk baggrund. Mens mange somaliske forældre i Sverige ikke deltager eller har ingen information om de forældreprogrammer, der findes i deres kommune, kan antallet af deltagende familier stige betydeligt, hvis disse programmer udbydes på somalisk og er kulturelt tilpasset somaliske familiers behov.
Formål Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af et forældrestøtteprogram på forældres og børns mentale sundhed.
Forskningsspørgsmål:
- Hvilken effekt har forældrestøtteprogrammet på børns mentale sundhed?
- Hvilke effekter har forældrestøtteprogrammet på forældres mentale sundhed og forældres selv-effektivitet?
- Hvad er omkostningseffektiviteten af interventionen? Metodisk tilgang: Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med én interventionsgruppe (dvs. levering af Connect forældreprogrammet) og en kontrolgruppe (dvs. 'sædvanlige aktiviteter) bestående af somaliske forældre bosat i Borlänge Kommune. Når det er relevant, vil begge forældre blive randomiseret sammen som én familie.
Intervention: Interventionen består af Connect, et allerede etableret og videnskabeligt evalueret forældreprogram. Uddannelsen er baseret på tilknytningsteori og har fokus på barnets/den unges og forælderens behov ud fra et tilknytningsperspektiv. Connect er et 10 ugers program, som omhandler ni forskellige principper om børns udvikling, forældre-barn relationer og udfordrende interaktion. Forældre mødes sammen i små grupper med maksimalt otte familier sammen med gruppeledere til en times sessioner hver uge. I forhold hertil tilbydes forældrene lidt drikkevarer og snacks en halv time før sessionen. Begge forældre vil blive inviteret til at deltage i forældreprogrammet. Interventionen vil blive afholdt på somalisk sprog af gruppeledere med somalisk baggrund. I alt vil otte gruppeledere blive rekrutteret og modtage fire dages Connect-kursus af Connect-instruktører. Instruktører vil også give mentorskab under forældreprogrammet. Programmet vil blive ført videre af to sessioner (6 timer) om kulturspecifikke udfordringer, som vil være baseret på resultaterne fra den kvalitative undersøgelse (I).
Indstilling og dataindsamling: Forældre vil blive rekrutteret fra de sociale tjenester og somaliske foreninger i Borlänge. Der vil blive afholdt flere informationsmøder i forskellige faciliteter inden for socialforvaltningen og somaliske foreninger. Forældre, der er berettigede og giver deres samtykke til at deltage, vil blive bedt om at udfylde basisdataene. Baseline data vil blive indsamlet før randomisering. Interventionen vil blive evalueret ved hjælp af et semistruktureret spørgeskema. Resultatmål vil blive indsamlet to og seks måneder efter programmets afslutning i interventionsgruppen, med tilsvarende dataindsamlingstider i kontrolgruppen. Spørgeskemaerne vil blive oversat til det somaliske sprog. De vil blive udfyldt af samme forælder under hele undersøgelsen. Hvis begge forældre deltager i interventionen, samles deres data, hvis deres svar handler om det samme barn. Spørgeskemaerne vil blive besvaret på et tidspunkt og sted valgt af forældre/børn, hvor en somalisktalende forsker/person vil være til stede for at støtte forældre/børn i at udfylde spørgeskemaerne, hvis der opstår problemer (f.eks. når forældre er analfabeter). Resultater: Det primære resultat er forbedret børns mentale sundhed. Sekundære resultater er forbedret forældres mentale sundhed og forældres selveffektivitet. Spørgeskemaet vil indeholde information om de sociodemografiske faktorer og er baseret på validerede instrumenter.
Prøvestørrelse og analyser: En effektanalyse blev udført for at bestemme den nødvendige prøvestørrelse. Når vi sammenligner to uafhængige stikprøvemiddelværdier, med alfa sat til 0,05 og effekt på 0,80, har vi brug for en samlet prøve på 128 børn (I: 64 C: 64) for at påvise en medium forskel (d = 0,5). Disse grupper vil blive udvidet til 75 pr. gruppe (samlet stikprøve på 150 børn), da vi forventer et tab på 20 % under opfølgningen. Intention-to-treat vil blive brugt. Det betyder, at analyserne vil omfatte alle randomiserede forældre i de grupper, de er tilfældigt tildelt, uanset deres overholdelse af adgangskriterierne, uanset hvilken behandling de rent faktisk har modtaget, og uanset efterfølgende udtræden af behandlingen eller afvigelse fra protokollen. Den specifikke statistiske analyse, der anvendes med hver udfaldsvariabel, vil blive bestemt af fordelingen af udfaldsvariablerne. Der vil blive foretaget en sammenligning mellem kontrolgruppen og interventionsgruppen.
Betydning En række undersøgelser viser, at mange evidensbaserede forældreprogrammer forbedrer forældrenes færdigheder og forældrenes mentale velvære. Forældre opleves som mindre stressede, deprimerede og at de har mere tillid til deres forældrerolle efter at have gennemgået et forældreprogram. Ved at evaluere effektiviteten af et kulturelt passende forældreprogram til somaliske forældre, der bor i Sverige, forsøger projektet at bidrage til trivslen for både børn og forældre med somalisk baggrund. Resultatet vil blive brugt til at informere interessenter og politiske beslutningstagere og forhåbentlig blive brugt i andre kommuner i Sverige. Endvidere vil resultaterne blive formidlet gennem internationale konferencer og publicering i internationale open access-tidsskrifter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Sverige, 78300
- Borlänge County
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Somalisk født forælder
- Forælder med børn i Sverige og i alderen 11-16 år
- Forælder med selvopfattet stress omkring forældreskabet
Ekskluderingskriterier:
- forælder, der allerede deltager i et forældreprogram
- Forælder med psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældrestøtteprogram
|
Forældrestøtteprogram
|
|
Ingen indgriben: Standard aktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns mentale sundhed
Tidsramme: 2 måneder
|
Child Behavior Checklist, CBCL er et valideret instrument til måling af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt børn.
Dette instrument vil blive besvaret af forældre.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres mentale sundhed
Tidsramme: 2 måneder
|
General Health Questionnaire GHQ12 vil blive brugt til at måle forældres mentale sundhed.
|
2 måneder
|
|
Forældres følelse af kompetence
Tidsramme: 2 måneder
|
Forældres følelse af kompetence, PSOC består af 16 punkter til at måle effektivitet og tilfredshed i forældreskab
|
2 måneder
|
|
Børns mentale sundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Child Behavior Checklist, CBCL er et valideret instrument til måling af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt børn.
Dette instrument vil blive besvaret af børn.
|
6 måneder
|
|
Forældres mentale sundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
General Health Questionnaire GHQ12 vil blive brugt til at måle forældres mentale sundhed.
|
6 måneder
|
|
Forældres følelse af kompetence
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældres kompetencefølelse (PSOC) består af 16 punkter til at måle effektivitet og tilfredshed i forældreskab.
|
6 måneder
|
|
Børns mentale sundhed
Tidsramme: 2 måneder
|
Child Behavior Checklist, CBCL er et valideret instrument til måling af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt børn.
Dette instrument vil blive besvaret af børn.
|
2 måneder
|
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) består af 10 punkter til at vurdere og evaluere interventionen og forældrenes syn.
|
2 måneder
|
|
Børns mentale sundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Child Behavior Checklist, CBCL er et valideret instrument til måling af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer blandt børn.
Instrumentet vil blive besvaret af forældre.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Klingberg-Allvin, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Osman F, Vixner L, Flacking R, Klingberg-Allvin M, Schön UK, Salari R. Impact of a culturally tailored parenting programme on the mental health of Somali parents and children living in Sweden: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Aug 19;11(8):e045067. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045067.
- Nystrand C, Sampaio F, Hoch JS, Osman F, Feldman I. The cost-effectiveness of a culturally tailored parenting program: estimating the value of multiple outcomes. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Apr 23;19(1):23. doi: 10.1186/s12962-021-00278-4.
- Osman F, Salari R, Klingberg-Allvin M, Schon UK, Flacking R. Effects of a culturally tailored parenting support programme in Somali-born parents' mental health and sense of competence in parenting: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 7;7(12):e017600. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017600.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ladnaan123
- Dnr 2014/048 (Anden identifikator: Regional ethical board in Uppsala)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sygdom
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
Kliniske forsøg med Forældrestøtteprogram
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEffektiviteten af skolebaseret kognitiv adfærdsterapi til forebyggelse af depression hos unge ungeDepression | AngstForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of CambridgeUniversity of Buea; Elrha; Reach Out Cameroon; University of Maiduguri; Herwa...RekrutteringPrimær sundhedspleje | Models of Care | Konflikt-påvirkede indstillingerCameroun, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
Brigham and Women's HospitalAmgenAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of Southern DenmarkDanish Handball FederationAktiv, ikke rekrutterendeAtletiske skader | Overholdelse, øvelser til forebyggelse af sportsskaderDanmark