- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02114593
Ladnaan - ocena programu wsparcia rodziców dla rodziców somalijskich
Ocena programu wsparcia rodziców w celu promowania zdrowia psychicznego somalijskich rodziców i dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach populacja Somalii w Szwecji wzrosła i obecnie jest jedną z największych grup wśród mniejszości etnicznych w Szwecji (http://www.scb.se). Większość Somalijczyków mieszkających w Szwecji przybyła jako uchodźcy i doświadczyli wojny, traumy i konfliktu. Badania pokazują, że migracja do nowego kontekstu społecznego/społeczeństwa stanowi wyzwanie dla rodziny i wraz z wcześniejszymi doświadczeniami wojny, separacji może powodować choroby psychiczne (Bhugra, 2004; FoU, 2008). Według kilku badań rodziny uchodźców mają gorszy stan zdrowia i niski status społeczny w porównaniu z rodowitymi Szwedami (Bhugra, 2004). Wcześniejsze badania wykazały, że zarówno rodzice, jak i dzieci, którzy doświadczyli wojny i konfliktu, cierpią z powodu stresu i są narażeni na choroby psychiczne. Ten stres prowadzi do różnych konsekwencji, takich jak przemoc w rodzinie, wykorzystywanie dzieci, problemy w relacjach między rodzicami a dziećmi, problemy z narkotykami i problemy szkolne dzieci (Ajdukovic i in., 1993; James, 1997; Schimtz i in., 2003). Doświadczenie wojny i konfliktu wykazało ponadto, że mają one negatywny wpływ na zdolność rodziców do opieki nad dziećmi (Jack, 2000).
Istnieje rozległa wiedza na temat związku między zdrowiem psychicznym rodziców, pozytywnymi relacjami rodzic-dziecko oraz zdrowiem i dobrym samopoczuciem dzieci (np. Bremberg, 2002). Wcześniejsze badania wykazały, że programy dla rodziców mające na celu wspieranie relacji rodzic-dziecko i/lub poprawę umiejętności rodzicielskich mają pozytywny wpływ na zdrowie psychiczne rodziców i na zachowanie dzieci (Lindsay i in., 2011; Bjorknes i in., 2013; Stewart-Brown i in. al., 2011). Na przykład rodzice, którzy uczestniczyli w programach dla rodziców, zgłaszają, że czują się mniej zmartwieni, zestresowani i przygnębieni (Lindsay i in., 2011; Marcynyszyn i in., 2011; Phelan i in., 2012; Stewart-Brown i in. , 2004). W związku z tym, wspierając rodziców w ich roli jako rodziców, można zaobserwować poprawę zdrowia i samopoczucia zarówno rodziców, jak i dzieci.
Zgodnie ze szwedzką rządową strategią narodową, rodzicom należy zaoferować wsparcie i wiedzę, jak wzmocnić ich rolę rodzicielską (Reports, 2008). Prawie wszystkie gminy w Szwecji oferują swoim mieszkańcom zorganizowany program wychowawczy. Jednak te programy rodzicielskie nie docierają do wszystkich mieszkańców gmin, zwłaszcza należących do mniejszości etnicznych (Fabian i in., 2006; Fabian i in., 2004), ze względu na bariery językowe i brak informacji o istniejących programach dla rodziców mniejszości etniczne. Badania pokazują, że programy dla rodziców skierowane są głównie do rodziców, którzy płynnie mówią po szwedzku i że programy dla rodziców nie są dostosowane kulturowo (Kling i in., 2010). Inne badania międzynarodowe podkreślają, że osoby samotnie wychowujące dzieci lub młodzi rodzice, rodziny o niskim statusie społeczno-ekonomicznym lub rodziny mieszkające na obszarach zubożonych mają niską frekwencję i wysoki odsetek przypadków rezygnacji z programów dla rodziców (Byrne i in., 2013; Stewart-Brown i in., 2011) ).
Próby kulturowej adaptacji programów wychowawczych podejmowano zarówno w USA, Australii, jak iw Norwegii. Według (Cardona i in., 2012) adaptacja kulturowa musi obejmować aspekty języka, kultury i kontekstu. W badaniu przeprowadzonym przez Bjorknes i in. (2013), dokonana adaptacja kulturowa obejmowała rezygnację z mieszanych grup z udziałem zarówno matek, jak i ojców oraz realizację programu rodzicielskiego z pomocą „pracowników łączników” pochodzenia somalijskiego i pakistańskiego. Podczas gdy wielu somalijskich rodziców w Szwecji nie uczestniczy w programach rodzicielskich istniejących w ich gminach lub nie ma o nich żadnych informacji, liczba uczestniczących rodzin może znacznie wzrosnąć, jeśli programy te będą oferowane w języku somalijskim i będą kulturowo dostosowane do potrzeb somalijskich rodzin.
Cel Celem pracy jest ocena skuteczności programu wsparcia rodziców na zdrowie psychiczne rodziców i dzieci.
Pytania badawcze:
- Jaki jest wpływ programu wsparcia rodziców na zdrowie psychiczne dzieci?
- Jaki jest wpływ programu wsparcia rodzicielskiego na zdrowie psychiczne rodziców i ich poczucie własnej skuteczności?
- Jaka jest efektywność kosztowa interwencji? Podejście metodologiczne: zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z jedną grupą interwencyjną (tj. udostępnienie programu Connect parenting) oraz jedną grupę kontrolną (tj. „zwykłe czynności”) składającego się z somalijskich rodziców mieszkających w gminie Borlänge. W stosownych przypadkach oboje rodzice zostaną wybrani losowo razem jako jedna rodzina.
Interwencja: interwencja składa się z Connect, już ustanowionego i naukowo ocenionego programu dla rodziców. Program oparty jest na teorii przywiązania i koncentruje się na potrzebach dziecka/młodzieży i rodzica z perspektywy przywiązania. Connect to 10-tygodniowy program, który obejmuje dziewięć różnych zasad dotyczących rozwoju dziecka, relacji rodzic-dziecko i trudnych interakcji. Rodzice spotykają się w małych grupach liczących maksymalnie osiem rodzin wraz z liderami grup na jednogodzinne sesje tygodniowo. W związku z tym rodzice otrzymują napoje i przekąski na pół godziny przed sesją. Do udziału w programie dla rodziców zostaną zaproszeni oboje rodzice. Interwencja będzie prowadzona w języku somalijskim przez liderów grup pochodzenia somalijskiego. W sumie zostanie zatrudnionych ośmiu liderów grup, którzy przejdą cztery dni szkolenia Connect przez instruktorów Connect. Instruktorzy zapewnią również opiekę mentorską podczas programu dla rodziców. Program zostanie poprzedzony dwiema sesjami (6 godzin) poświęconymi specyficznym wyzwaniom kulturowym, które będą oparte na wynikach badania jakościowego (I).
Otoczenie i gromadzenie danych: Rodzice będą rekrutowani z opieki społecznej i somalijskich stowarzyszeń w Borlänge. Kilka spotkań informacyjnych odbędzie się w różnych obiektach w ramach usług socjalnych i somalijskich stowarzyszeń. Rodzice, którzy się kwalifikują i wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o uzupełnienie danych wyjściowych. Dane wyjściowe zostaną zebrane przed randomizacją. Interwencja zostanie oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza. Miary wyników zostaną zebrane dwa i sześć miesięcy po zakończeniu programu w grupie interwencyjnej, z podobnymi czasami zbierania danych w grupie kontrolnej. Kwestionariusze zostaną przetłumaczone na język somalijski. Będą one wypełniane przez tego samego rodzica przez cały okres badania. Jeśli oboje rodzice uczestniczą w interwencji, ich dane zostaną połączone, jeśli ich odpowiedź dotyczy tego samego dziecka. Odpowiedzi na kwestionariusze będą udzielane w czasie i miejscu wybranym przez rodziców/dzieci, podczas których będzie obecny somalijskojęzyczny badacz/osoba, która w razie problemów (np. gdy rodzice są analfabetami) będzie wspierać rodziców/dzieci w wypełnianiu ankiet. Rezultaty: Głównym rezultatem jest poprawa zdrowia psychicznego dzieci. Drugorzędne wyniki to poprawa zdrowia psychicznego rodziców i poczucie własnej skuteczności rodziców. Kwestionariusz będzie zawierał informacje o czynnikach społeczno-demograficznych i opiera się na zwalidowanych narzędziach.
Wielkość próby i analizy: Przeprowadzono analizę mocy w celu określenia wymaganej wielkości próby. Porównując średnie z dwóch niezależnych próbek, z alfa ustawioną na 0,05 i mocą na 0,80, potrzebujemy całkowitej próby 128 dzieci (I: 64 C: 64), aby wykryć średnią różnicę (d = 0,5). Grupy te zostaną powiększone do 75 na grupę (całkowita próba 150 dzieci), ponieważ spodziewamy się 20% utraty podczas obserwacji. Zastosowana zostanie intencja leczenia. Oznacza to, że analizami zostaną objęci wszyscy zrandomizowani rodzice w grupach, do których zostali losowo przydzieleni, niezależnie od spełniania przez nich kryteriów włączenia, niezależnie od faktycznie otrzymanego leczenia oraz bez względu na późniejsze wycofanie się z leczenia lub odstępstwo od protokołu. Specyficzna analiza statystyczna zastosowana dla każdej zmiennej wynikowej zostanie określona na podstawie rozkładu zmiennych wynikowych. Porównanie międzygrupowe zostanie przeprowadzone między grupą kontrolną a grupą interwencyjną.
Znaczenie Wiele badań pokazuje, że wiele programów wychowawczych opartych na dowodach poprawia umiejętności rodzicielskie i ich dobrostan psychiczny. Rodzice postrzegani jako mniej zestresowani, przygnębieni i bardziej pewni swojej roli rodzicielskiej po przejściu programu wychowawczego. Oceniając skuteczność odpowiedniego kulturowo programu wychowawczego dla somalijskich rodziców mieszkających w Szwecji, projekt stara się przyczynić do dobrego samopoczucia zarówno dzieci, jak i rodziców pochodzących z Somalii. Wynik zostanie wykorzystany do informowania interesariuszy i decydentów politycznych i, miejmy nadzieję, zostanie wykorzystany w innych gminach w Szwecji. Ponadto wyniki będą rozpowszechniane podczas międzynarodowych konferencji i publikacji w międzynarodowych czasopismach ogólnodostępnych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Szwecja, 78300
- Borlänge County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Somalijski rodzic
- Rodzic z dziećmi w Szwecji w wieku 11-16 lat
- Rodzic z poczuciem stresu związanego z rodzicielstwem
Kryteria wyłączenia:
- rodzica, który już uczestniczy w programie dla rodziców
- Rodzic z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wsparcia rodziców
|
Program wsparcia rodziców
|
|
Brak interwencji: Standardowe czynności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne dzieci
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Lista kontrolna zachowań dzieci, CBCL jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru problemów emocjonalnych i behawioralnych wśród dzieci.
Na ten instrument odpowiedzą rodzice.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne rodziców
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia GHQ12 zostanie wykorzystany do pomiaru zdrowia psychicznego rodzica.
|
2 miesiące
|
|
Poczucie kompetencji rodzica
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Rodzicielskie poczucie kompetencji, PSOC składa się z 16 pozycji do pomiaru skuteczności i satysfakcji z rodzicielstwa
|
2 miesiące
|
|
Zdrowie psychiczne dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lista kontrolna zachowań dzieci, CBCL jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru problemów emocjonalnych i behawioralnych wśród dzieci.
Na ten instrument odpowiedzą Dzieci.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne rodzica
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia GHQ12 zostanie wykorzystany do pomiaru zdrowia psychicznego rodzica.
|
6 miesięcy
|
|
Poczucie kompetencji rodzica
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rodzicielskie poczucie kompetencji (PSOC) składa się z 16 pozycji mierzących skuteczność i satysfakcję z rodzicielstwa.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie psychiczne dzieci
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Lista kontrolna zachowań dzieci, CBCL jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru problemów emocjonalnych i behawioralnych wśród dzieci.
Na ten instrument odpowiedzą Dzieci.
|
2 miesiące
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ) składa się z 10 pozycji służących do oceny i oceny interwencji oraz opinii rodziców.
|
2 miesiące
|
|
Zdrowie psychiczne dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lista kontrolna zachowań dzieci, CBCL jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru problemów emocjonalnych i behawioralnych wśród dzieci.
Instrument zostanie odebrany przez rodziców.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Klingberg-Allvin, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Osman F, Vixner L, Flacking R, Klingberg-Allvin M, Schön UK, Salari R. Impact of a culturally tailored parenting programme on the mental health of Somali parents and children living in Sweden: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Aug 19;11(8):e045067. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045067.
- Nystrand C, Sampaio F, Hoch JS, Osman F, Feldman I. The cost-effectiveness of a culturally tailored parenting program: estimating the value of multiple outcomes. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Apr 23;19(1):23. doi: 10.1186/s12962-021-00278-4.
- Osman F, Salari R, Klingberg-Allvin M, Schon UK, Flacking R. Effects of a culturally tailored parenting support programme in Somali-born parents' mental health and sense of competence in parenting: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 7;7(12):e017600. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017600.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ladnaan123
- Dnr 2014/048 (Inny identyfikator: Regional ethical board in Uppsala)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba umysłowa
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Program wsparcia rodziców
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Glasgow; Muhimbili... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone