- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02114593
Ladnaan – a szomáliai szülők szülősegítő programjának értékelése
A szomáliai szülők és gyermekek mentális egészségének előmozdítását célzó szülőtámogató program értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években a svédországi szomáliai lakosság nőtt, és jelenleg az egyik legnagyobb csoport az etnikai kisebbségek között Svédországban (http://www.scb.se). A Svédországban élő szomáliaiak többsége menekültként érkezett, és háborút, traumát és konfliktust élt át. A kutatások azt mutatják, hogy az új társadalmi kontextusba/társadalomba való migráció kihívást jelent a család számára, és a háborús, elszakadási tapasztalatokkal együtt mentális betegségekhez vezethet (Bhugra, 2004; FoU, 2008). Számos tanulmány szerint a menekült családok rosszabb egészségi állapotúak és alacsonyabb társadalmi státuszúak, mint a svéd anyanyelvűek (Bhugra, 2004). Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a háborút és konfliktust átélt szülők és gyermekek egyaránt stresszben szenvednek, és ki vannak téve a mentális betegségek kockázatának. Ez a stressz különféle következményekkel jár, mint például a családi erőszak, a gyermekbántalmazás, a szülők és a gyermekek közötti kapcsolati problémák, a drogproblémák és a gyermekek iskolai problémái (Ajdukovic és mtsai, 1993; James, 1997; Schimtz és mtsai, 2003). A háborúk és konfliktusok tapasztalatai továbbá azt mutatták, hogy negatív hatással vannak a szülők azon képességére, hogy gondoskodjanak gyermekeikről (Jack, 2000).
Hatalmas ismeretek állnak rendelkezésre a szülők lelki egészsége, a pozitív szülő-gyermek kapcsolat és a gyermekek egészsége és jóléte közötti összefüggésről (pl. Bremberg, 2002). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szülő-gyermek kapcsolat támogatását és/vagy a szülői készségek fejlesztését célzó szülői programok pozitív hatással vannak a szülők mentális egészségére és a gyermekek viselkedésére (Lindsay et al., 2011; Bjorknes et al., 2013; Stewart-Brown et al. al., 2011). Például azok a szülők, akik részt vettek szülői programokban, arról számoltak be, hogy kevésbé érzik magukat aggodalmaskodónak, stresszesnek és depressziósnak (Lindsay és mtsai, 2011; Marcynyszyn és mtsai, 2011, Phelan és mtsai, 2012; Stewart-Brown és mtsai. , 2004). Ennélfogva a szülők szülői szerepének támogatásával javulást lehet elérni mind a szülők, mind a gyermekek egészségében és jólétében.
A svéd kormányzati nemzeti stratégia szerint a szülőknek támogatást és tudást kell felkínálni szülői szerepük megerősítéséhez (Reports, 2008). Szinte minden svédországi település kínál lakóinak strukturált szülői programot. Ezek a szülői programok azonban nem jutnak el minden települési lakoshoz, különösen az etnikai kisebbségekhez (Fabian, et al., 2006; Fabian, et al., 2004), a nyelvi akadályok és a meglévő szülői programokkal kapcsolatos információk hiánya miatt. az etnikai kisebbségek. Tanulmányok azt mutatják, hogy a szülői programok főként azokat a szülőket célozzák meg, akik folyékonyan beszélnek svédül, és a szülői programok nincsenek kulturálisan adaptálva (Kling et al., 2010). Más nemzetközi tanulmányok hangsúlyozzák, hogy az egyedülálló vagy fiatal szülők, alacsony társadalmi-gazdasági státuszú vagy hátrányos helyzetű területeken élő családok alacsony látogatottságúak, és magas a szülői programból való kimaradás (Byrne és mtsai, 2013; Stewart-Brown és mtsai, 2011). ).
Az USA-ban, Ausztráliában és Norvégiában is történtek kísérletek a szülői programok kulturális adaptálására. (Cardona és mtsai, 2012) szerint a kulturális adaptációnak ki kell terjednie a nyelv, a kultúra és a kontextus szempontjaira. Bjorknes et al. (2013) szerint a kulturális adaptáció része volt, hogy ne legyenek vegyes csoportok anyákkal és apákkal, és a szülői programot szomáliai és pakisztáni hátterű "kapcsolati munkások" segítségével valósítsák meg. Míg sok svédországi szomáliai szülő nem vesz részt, vagy nincs információja a településükön létező szülői programokról, a részt vevő családok száma jelentősen megnőhet, ha ezeket a programokat szomáliai nyelven kínálják, és kulturálisan a szomáliai családok igényeihez igazítják őket.
Cél A tanulmány célja egy szülői támogató program eredményességének értékelése a szülők és a gyermekek mentális egészségére vonatkozóan.
Kutatási kérdések:
- Milyen hatásai vannak a gyermeknevelést segítő programnak a gyermekek mentális egészségére?
- Milyen hatásai vannak a szülősegítő programnak a szülők mentális egészségére és a szülők önhatékonyságára?
- Mi a beavatkozás költséghatékonysága? Módszertani megközelítés: Randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek egy beavatkozási csoporttal (pl. a Connect szülői program biztosítása) és egy kontrollcsoport (pl. „szokásos tevékenységek”), amely a Borlänge önkormányzatban élő szomáliai szülőkből áll. Adott esetben mindkét szülőt véletlenszerűen egy családba sorolják.
Beavatkozás: a beavatkozás a Connect-ből, egy már kialakult és tudományosan kiértékelt szülői programból áll. A program a kötődéselméletre épül, és a gyermek/fiatal és a szülő szükségleteire fókuszál a kötődés szempontjából. A Connect egy 10 hetes program, amely kilenc különböző alapelvvel foglalkozik a gyermek fejlődésével, a szülő-gyermek kapcsolattal és a kihívásokkal teli interakcióval kapcsolatban. A szülők legfeljebb nyolc családdal, kis csoportokban találkoznak a csoportvezetőkkel, hetente egy órás foglalkozásra. Ehhez kapcsolódóan a foglalkozás előtt fél órával a szülőket itallal és harapnivalóval kínálják. Mindkét szülő meghívást kap a szülői programon való részvételre. Az intervenciót szomáliai háttérrel rendelkező csoportvezetők tartják szomáliai nyelven. Összesen nyolc csoportvezetőt vesznek fel, akik négynapos Connect képzésben részesülnek a Connect oktatóitól. Az oktatók mentorálást is adnak a szülői program során. A program két szekcióval (6 órás) folytatódik a kulturális specifikus kihívásokról, amelyek a kvalitatív vizsgálat eredményein alapulnak (I).
Beállítás és adatgyűjtés: A szülőket a borlängei szociális szolgálatoktól és szomáliai egyesületektől toborozzák. Számos tájékoztató találkozóra kerül sor a szociális szolgálatok és a szomáliai egyesületek különböző létesítményeiben. A részvételre jogosult és a részvételhez hozzájáruló szülőket felkérjük az alapadatok kitöltésére. Az alapadatokat a véletlenszerűsítés előtt gyűjtik össze. A beavatkozást félig strukturált kérdőívvel értékeljük. Az eredménymutatókat két és hat hónappal a program befejezése után gyűjtik össze az intervenciós csoportban, hasonló adatgyűjtési idővel a kontrollcsoportban. A kérdőíveket lefordítják szomáliai nyelvre. Ugyanaz a szülő fogja kitölteni a vizsgálat során. Ha mindkét szülő részt vesz a beavatkozásban, akkor az adataikat összevonják, ha a válaszuk ugyanarról a gyermekről szól. A kérdőívek megválaszolása a szülők/gyerekek által választott időpontban és helyen történik, melynek során egy szomáliai nyelvű kutató/személy lesz jelen, hogy probléma esetén (pl. ha a szülők írástudatlanok) támogassa a szülőket/gyermekeket a kérdőívek kitöltésében. Eredmények: Az elsődleges eredmény a gyermekek mentális egészségének javulása. A másodlagos eredmények a szülők mentális egészségének javulása és a szülők önhatékonysága. A kérdőív a szocio-demográfiai tényezőkre vonatkozó információkat tartalmaz, és validált eszközökön alapul.
Mintanagyság és elemzések: A szükséges mintaméret meghatározásához teljesítményelemzést végeztünk. Ha két független mintaátlagot hasonlítunk össze, ahol az alfa értéke 0,05, a teljesítmény pedig 0,80, akkor összesen 128 gyermekből álló mintára van szükségünk (I: 64 C: 64) a közepes különbség (d =,5) kimutatásához. Ezeket a csoportokat csoportonként 75 főre bővítjük (a teljes minta 150 gyermekből áll), mivel a követés során 20%-os veszteséggel számolunk. A kezelési szándékot használják. Ez azt jelenti, hogy az elemzések az összes randomizált szülőt magukban foglalják abban a csoportban, amelybe véletlenszerűen besorolták őket, függetlenül attól, hogy betartják-e a belépési kritériumokat, függetlenül attól, hogy ténylegesen milyen kezelésben részesültek, és függetlenül a kezeléstől való későbbi visszavonulástól vagy a protokolltól való eltéréstől. Az egyes kimeneti változókhoz használt specifikus statisztikai elemzést az eredményváltozók eloszlása határozza meg. Csoportközi összehasonlítást végeznek a kontrollcsoport és az intervenciós csoport között.
Jelentősége Számos tanulmány azt mutatja, hogy számos bizonyítékokon alapuló szülői program javítja a szülői készségeket és a szülők lelki jólétét. A szülők kevésbé voltak stresszesek, depressziósak, és jobban bíznak szülői szerepükben, miután részt vettek a szülői programon. Egy kulturálisan megfelelő szülői program hatékonyságának értékelésével a Svédországban élő szomáliai szülők számára a projekt megpróbál hozzájárulni mind a gyerekek, mind a szomáliai hátterű szülők jólétéhez. Az eredményt az érdekelt felek és a politikai döntéshozók tájékoztatására fogják használni, és remélhetőleg más svédországi településeken is felhasználják. Ezen túlmenően az eredményeket nemzetközi konferenciákon és nyílt hozzáférésű nemzetközi folyóiratokban való közzétételen keresztül terjesztik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Svédország, 78300
- Borlänge County
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szomáli születésű szülő
- Szülő gyermekekkel Svédországban és 11-16 éves korig
- Szülő, aki saját maga által érzékelt stresszel a gyermekneveléssel kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- szülő, aki már részt vesz egy szülői programban
- Pszichiátriai zavarban szenvedő szülő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülőtámogató program
|
Szülőtámogató program
|
|
Nincs beavatkozás: Standard tevékenységek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek mentális egészsége
Időkeret: 2 hónap
|
A Child Behavior Checklist, a CBCL egy validált eszköz a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáinak mérésére.
Erre a hangszerre a szülők válaszolnak.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők lelki egészsége
Időkeret: 2 hónap
|
A GHQ12 általános egészségügyi kérdőívet a szülők mentális egészségének mérésére használjuk.
|
2 hónap
|
|
A szülő hozzáértésérzése
Időkeret: 2 hónap
|
A szülői kompetencia érzése, a PSOC 16 elemből áll a szülői nevelés hatékonyságának és elégedettségének mérésére
|
2 hónap
|
|
A gyermekek mentális egészsége
Időkeret: 6 hónap
|
A Child Behavior Checklist, a CBCL egy validált eszköz a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáinak mérésére.
Erre a hangszerre a gyerekek válaszolnak.
|
6 hónap
|
|
A szülők lelki egészsége
Időkeret: 6 hónap
|
A GHQ12 általános egészségügyi kérdőívet a szülők mentális egészségének mérésére használjuk.
|
6 hónap
|
|
A szülő hozzáértésérzése
Időkeret: 6 hónap
|
A szülői kompetencia érzése (PSOC) 16 elemből áll a szülői nevelés hatékonyságának és elégedettségének mérésére.
|
6 hónap
|
|
A gyermekek mentális egészsége
Időkeret: 2 hónap
|
A Child Behavior Checklist, a CBCL egy validált eszköz a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáinak mérésére.
Erre a hangszerre a gyerekek válaszolnak.
|
2 hónap
|
|
Ügyfél elégedettsége
Időkeret: 2 hónap
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) 10 elemből áll a beavatkozás és a szülők véleményének értékelésére és értékelésére.
|
2 hónap
|
|
A gyermekek mentális egészsége
Időkeret: 6 hónap
|
A Child Behavior Checklist, a CBCL egy validált eszköz a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáinak mérésére.
A hangszert a szülők válaszolják meg.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Klingberg-Allvin, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Osman F, Vixner L, Flacking R, Klingberg-Allvin M, Schön UK, Salari R. Impact of a culturally tailored parenting programme on the mental health of Somali parents and children living in Sweden: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Aug 19;11(8):e045067. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045067.
- Nystrand C, Sampaio F, Hoch JS, Osman F, Feldman I. The cost-effectiveness of a culturally tailored parenting program: estimating the value of multiple outcomes. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Apr 23;19(1):23. doi: 10.1186/s12962-021-00278-4.
- Osman F, Salari R, Klingberg-Allvin M, Schon UK, Flacking R. Effects of a culturally tailored parenting support programme in Somali-born parents' mental health and sense of competence in parenting: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 7;7(12):e017600. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017600.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ladnaan123
- Dnr 2014/048 (Egyéb azonosító: Regional ethical board in Uppsala)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .