- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02114593
Ladnaan - una valutazione di un programma di sostegno ai genitori per i genitori somali
Valutazione di un programma di sostegno ai genitori per promuovere la salute mentale dei genitori e dei bambini somali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni la popolazione somala in Svezia è aumentata ed è attualmente uno dei gruppi più numerosi tra le minoranze etniche in Svezia (http://www.scb.se). La maggior parte dei somali che vivono in Svezia sono arrivati come rifugiati e hanno vissuto guerre, traumi e conflitti. La ricerca mostra che la migrazione verso un nuovo contesto sociale/società è una sfida per una famiglia e può, insieme a precedenti esperienze di guerra, separazione, creare problemi di salute mentale (Bhugra, 2004; FoU, 2008). Secondo diversi studi, le famiglie di rifugiati hanno una salute peggiore e uno status sociale basso rispetto ai nativi svedesi (Bhugra, 2004). Precedenti studi hanno riportato che sia i genitori che i bambini che hanno vissuto guerre e conflitti soffrono di stress e sono a rischio di problemi di salute mentale. Questo stress porta a varie conseguenze come violenza familiare, abusi sui minori, problemi relazionali tra genitori e figli, problemi di droga e problemi scolastici per i bambini (Ajdukovic, et al., 1993; James, 1997; Schimtz, et al., 2003). L'esperienza della guerra e del conflitto ha inoltre dimostrato di avere un impatto negativo sulla capacità dei genitori di prendersi cura dei propri figli (Jack, 2000).
Esiste una vasta conoscenza dell'associazione tra la salute mentale dei genitori, la relazione positiva genitore-figlio e la salute e il benessere dei bambini (ad es. Bremberg, 2002). Precedenti studi hanno dimostrato che i programmi genitoriali volti a sostenere la relazione genitore-figlio e/o migliorare le capacità genitoriali hanno effetti positivi sulla salute mentale dei genitori e sul comportamento dei bambini (Lindsay et al., 2011; Bjorknes et al., 2013; Stewart-Brown et al., 2011). Ad esempio, i genitori che hanno partecipato a programmi per genitori riferiscono di sentirsi meno preoccupati, stressati e depressi (Lindsay, et al., 2011; Marcynyszyn, et al., 2011; Phelan, et al., 2012; Stewart-Brown, et al. , 2004). Quindi, sostenendo i genitori nel loro ruolo di genitori, si possono vedere miglioramenti nella salute e nel benessere sia dei genitori che dei bambini.
Secondo la strategia nazionale del governo svedese, ai genitori dovrebbe essere offerto sostegno e conoscenza su come rafforzare il proprio ruolo genitoriale (Reports, 2008). Quasi tutti i comuni svedesi offrono ai propri residenti un programma genitoriale strutturato. Tuttavia, questi programmi genitoriali non raggiungono tutti i residenti nei comuni, in particolare quelli delle minoranze etniche (Fabian, et al., 2006; Fabian, et al., 2004), a causa delle barriere linguistiche e della mancanza di informazioni sui programmi genitoriali esistenti per le minoranze etniche. Gli studi dimostrano che i programmi per genitori si rivolgono principalmente ai genitori che parlano correntemente lo svedese e che i programmi per genitori non sono adattati culturalmente (Kling, et al., 2010). Altri studi internazionali sottolineano che i genitori single o giovani, le famiglie con uno status socioeconomico basso o che vivono in aree svantaggiate, hanno una bassa frequenza e un alto abbandono del programma genitoriale (Byrne, et al., 2013; Stewart-Brown, et al., 2011 ).
Sono stati fatti tentativi per adattare culturalmente i programmi genitoriali sia negli Stati Uniti, in Australia e in Norvegia. Secondo (Cardona et al., 2012) l'adattamento culturale deve comprendere aspetti della lingua, della cultura e del contesto. In uno studio di Bjorknes, et al. (2013), l'adattamento culturale realizzato prevedeva di non avere gruppi misti con madri e padri e di fornire il programma genitoriale con l'aiuto di "lavoratori di collegamento" di origine somala e pakistana. Mentre molti genitori somali in Svezia non frequentano o non hanno informazioni sui programmi per genitori che esistono nel loro comune, il numero di famiglie partecipanti potrebbe aumentare notevolmente se questi programmi sono offerti in somalo e sono adattati culturalmente alle esigenze delle famiglie somale.
Scopo Lo studio si propone di valutare l'efficacia di un programma di sostegno alla genitorialità sulla salute mentale di genitori e figli.
Domande di ricerca:
- Quali sono gli effetti del programma di sostegno alla genitorialità sulla salute mentale dei bambini?
- Quali sono gli effetti del programma di sostegno alla genitorialità sulla salute mentale dei genitori e sull'autoefficacia dei genitori?
- Qual è il rapporto costo-efficacia dell'intervento? Approccio metodologico: verrà condotto uno studio controllato randomizzato con un gruppo di intervento (ad es. fornitura del programma genitoriale Connect) e un gruppo di controllo (ad es. 'attività abituali) composta da genitori somali che vivono nel comune di Borlänge. Quando applicabile, entrambi i genitori verranno randomizzati insieme come un'unica famiglia.
Intervento: l'intervento consiste in Connect, un programma per genitori già consolidato e scientificamente valutato. Il programma si basa sulla teoria dell'attaccamento e si concentra sui bisogni del bambino/ragazzo e del genitore dal punto di vista dell'attaccamento. Connect è un programma di 10 settimane, che affronta nove diversi principi sullo sviluppo del bambino, sulla relazione genitore-figlio e sull'interazione stimolante. I genitori si incontrano in piccoli gruppi con un massimo di otto famiglie insieme ai capigruppo per sessioni di un'ora ogni settimana. In relazione a ciò, ai genitori vengono offerte alcune bevande e snack mezz'ora prima della sessione. Entrambi i genitori saranno invitati alla partecipazione al programma genitoriale. L'intervento sarà tenuto in lingua somala da capigruppo di origine somala. In totale verranno reclutati otto capigruppo e riceveranno quattro giorni di corso di formazione Connect da parte di istruttori Connect. Gli istruttori forniranno anche tutoraggio durante il programma genitoriale. Il programma sarà preceduto da due sessioni (6 ore) su sfide culturali specifiche, che si baseranno sui risultati dello studio qualitativo (I).
Impostazione e raccolta dati: i genitori saranno reclutati dai servizi sociali e dalle associazioni somale a Borlänge. Diversi incontri informativi si terranno in diverse strutture all'interno dei servizi sociali e delle associazioni somale. Ai genitori che sono idonei e danno il loro consenso a partecipare verrà chiesto di compilare i dati di riferimento. I dati di riferimento saranno raccolti prima della randomizzazione. L'intervento sarà valutato mediante un questionario semi-strutturato. Le misure dei risultati saranno raccolte due e sei mesi dopo la fine del programma nel gruppo di intervento, con tempi di raccolta dati simili nel gruppo di controllo. I questionari saranno tradotti in lingua somala. Saranno compilati dallo stesso genitore durante lo studio. Se entrambi i genitori partecipano all'intervento, i loro dati verranno raggruppati se la loro risposta riguarda lo stesso bambino. I questionari riceveranno risposta in un momento e in un luogo scelti da genitori/figli, durante i quali sarà presente un ricercatore/persona di lingua somala per supportare i genitori/figli nella compilazione dei questionari in caso di problemi (ad esempio quando i genitori sono analfabeti). Risultati: l'esito primario è il miglioramento della salute mentale dei bambini. Gli esiti secondari sono il miglioramento della salute mentale dei genitori e l'autoefficacia dei genitori. Il questionario includerà informazioni sui fattori socio-demografici e si basa su strumenti validati.
Dimensione del campione e analisi: è stata condotta un'analisi della potenza per determinare la dimensione del campione richiesta. Quando si confrontano due medie campionarie indipendenti, con alfa impostato a 0,05 e potenza a 0,80, è necessario un campione totale di 128 bambini (I: 64 C: 64) per rilevare una differenza media (d = 0,5). Questi gruppi saranno espansi a 75 per gruppo (un campione totale di 150 bambini) poiché prevediamo una perdita del 20% durante il follow-up. Verrà utilizzata l'intenzione di trattare. Ciò significa che le analisi includeranno tutti i genitori randomizzati nei gruppi a cui sono stati assegnati in modo casuale, indipendentemente dalla loro aderenza ai criteri di ingresso, indipendentemente dal trattamento che hanno effettivamente ricevuto e indipendentemente dal successivo ritiro dal trattamento o dalla deviazione dal protocollo. L'analisi statistica specifica utilizzata con ciascuna variabile di risultato sarà determinata dalla distribuzione delle variabili di risultato. Il confronto intergruppo sarà effettuato tra il gruppo di controllo e il gruppo di intervento.
Significato Numerosi studi dimostrano che molti programmi genitoriali basati sull'evidenza migliorano le capacità genitoriali e il benessere mentale dei genitori. I genitori percepiscono di essere meno stressati, depressi e di avere più fiducia nel proprio ruolo genitoriale dopo aver seguito il programma genitoriale. Valutando l'efficacia di un programma genitoriale culturalmente appropriato per i genitori somali che vivono in Svezia, il progetto sta tentando di contribuire al benessere sia dei bambini che dei genitori con origini somale. Il risultato sarà utilizzato per informare le parti interessate ei responsabili politici e, si spera, essere utilizzato in altri comuni svedesi. Inoltre, i risultati saranno divulgati attraverso conferenze internazionali e pubblicazione su riviste internazionali ad accesso aperto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Svezia, 78300
- Borlänge County
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore nato in Somalia
- Genitore con figli in Svezia e di età compresa tra 11 e 16 anni
- Genitore con stress auto-percepito sulla genitorialità
Criteri di esclusione:
- genitore che sta già partecipando a un programma per genitori
- Genitore con disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di sostegno ai genitori
|
Programma di sostegno ai genitori
|
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Nessun intervento: Attività standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La salute mentale dei bambini
Lasso di tempo: Due mesi
|
Child Behavior Checklist, CBCL è uno strumento convalidato per misurare i problemi emotivi e comportamentali tra i bambini.
A questo strumento risponderanno i genitori.
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il questionario sulla salute generale GHQ12 verrà utilizzato per misurare la salute mentale dei genitori.
|
Due mesi
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|
Il senso di competenza dei genitori
Lasso di tempo: Due mesi
|
Senso di competenza genitoriale, PSOC è composto da 16 elementi per misurare l'efficacia e la soddisfazione nella genitorialità
|
Due mesi
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|
La salute mentale dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Child Behavior Checklist, CBCL è uno strumento convalidato per misurare i problemi emotivi e comportamentali tra i bambini.
A questo strumento risponderanno i bambini.
|
6 mesi
|
|
La salute mentale dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il questionario sulla salute generale GHQ12 verrà utilizzato per misurare la salute mentale dei genitori.
|
6 mesi
|
|
Il senso di competenza dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il senso di competenza genitoriale (PSOC) è composto da 16 elementi per misurare l'efficacia e la soddisfazione nella genitorialità.
|
6 mesi
|
|
La salute mentale dei bambini
Lasso di tempo: Due mesi
|
Child Behavior Checklist, CBCL è uno strumento convalidato per misurare i problemi emotivi e comportamentali tra i bambini.
A questo strumento risponderanno i bambini.
|
Due mesi
|
|
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Due mesi
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è composto da 10 elementi per valutare e valutare l'intervento e il punto di vista dei genitori.
|
Due mesi
|
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La salute mentale dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Child Behavior Checklist, CBCL è uno strumento convalidato per misurare i problemi emotivi e comportamentali tra i bambini.
Lo strumento riceverà risposta dai genitori.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Klingberg-Allvin, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Osman F, Vixner L, Flacking R, Klingberg-Allvin M, Schön UK, Salari R. Impact of a culturally tailored parenting programme on the mental health of Somali parents and children living in Sweden: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Aug 19;11(8):e045067. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045067.
- Nystrand C, Sampaio F, Hoch JS, Osman F, Feldman I. The cost-effectiveness of a culturally tailored parenting program: estimating the value of multiple outcomes. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Apr 23;19(1):23. doi: 10.1186/s12962-021-00278-4.
- Osman F, Salari R, Klingberg-Allvin M, Schon UK, Flacking R. Effects of a culturally tailored parenting support programme in Somali-born parents' mental health and sense of competence in parenting: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 7;7(12):e017600. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017600.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ladnaan123
- Dnr 2014/048 (Altro identificatore: Regional ethical board in Uppsala)
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