- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02114593
Ladnaan - en utvärdering av ett föräldrastödsprogram för somaliska föräldrar
Utvärdering av ett föräldrastödsprogram för att främja somaliska föräldrars och barns psykiska hälsa
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har den somaliska befolkningen i Sverige ökat och är idag en av de största grupperna bland etniska minoriteter i Sverige (http://www.scb.se). De flesta somalier som bor i Sverige har kommit som flyktingar och de har upplevt krig, trauman och konflikter. Forskning visar att migration till ett nytt socialt sammanhang/samhälle är utmanande för en familj och kan tillsammans med tidigare erfarenheter av krig, separation skapa psykisk ohälsa (Bhugra, 2004; FoU, 2008). Enligt flera studier har flyktingfamiljer sämre hälsa och låg social status jämfört med den infödda svenskan (Bhugra, 2004). Tidigare studier rapporterade att både föräldrar och barn som upplevt krig och konflikter lider av stress och riskerar psykisk ohälsa. Denna stress leder till olika konsekvenser som familjevåld, barnmisshandel, relationsproblem mellan föräldrar och barn, drogproblem och skolproblem för barn (Ajdukovic, et al., 1993; James, 1997; Schimtz, et al., 2003). Erfarenheter av krig och konflikter har vidare visat sig ha en negativ inverkan på föräldrars förmåga att ta hand om sina barn (Jack, 2000).
Det finns en stor kunskap om sambandet mellan föräldrars psykiska hälsa, positiva relation mellan föräldrar och barn och barns hälsa och välbefinnande (t. Bremberg, 2002). Tidigare studier har visat att föräldraprogram som syftar till att stödja relationen mellan föräldrar och barn och/eller förbättra föräldrarnas färdigheter har positiva effekter på föräldrars psykiska hälsa och på barns beteende (Lindsay et al., 2011; Bjorknes et al., 2013; Stewart-Brown et al. al., 2011). Till exempel rapporterar föräldrar som har deltagit i föräldraprogram att de känner sig mindre oroliga, stressade och deprimerade (Lindsay, et al., 2011; Marcynyszyn, et al., 2011, Phelan, et al., 2012; Stewart-Brown, et al. , 2004). Genom att stödja föräldrar i deras roll som föräldrar kan därför förbättringar ses i både föräldrars och barns hälsa och välbefinnande.
Enligt den svenska regeringens nationella strategi ska föräldrar erbjudas stöd och kunskap om hur de kan stärka sin föräldraroll (Rapporter, 2008). Nästan alla kommuner i Sverige erbjuder sina invånare ett strukturerat föräldraprogram. Dessa föräldraprogram når dock inte alla invånare i kommunerna, särskilt inte de som tillhör etniska minoriteter (Fabian, et al., 2006; Fabian, et al., 2004), på grund av språkbarriärer och bristande information om befintliga föräldraprogram för att de etniska minoriteterna. Studier visar att föräldraprogrammen främst riktar sig till föräldrar som kan svenska flytande och att föräldraprogrammen inte är kulturellt anpassade (Kling, et al., 2010). Andra internationella studier betonar att ensamstående eller unga föräldrar, familjer med låg socioekonomisk status eller som bor i eftersatta områden, har låg närvaro och hög avhopp från föräldraprogrammet (Byrne, et al., 2013; Stewart-Brown, et al., 2011 ).
Försök har gjorts att kulturellt anpassa föräldraprogram både i USA, Australien och i Norge. Enligt (Cardona et al., 2012) behöver kulturell anpassning omfatta aspekter av språk, kultur och sammanhang. I en studie av Bjorknes, et al. (2013) innefattade den kulturella anpassningen att inte ha blandade grupper med både mammor och pappor och att genomföra föräldraprogrammet med hjälp av "länkarbetare" med somalisk och pakistansk bakgrund. Medan många somaliska föräldrar i Sverige inte går eller inte har någon information om de föräldraprogram som finns i deras kommun, kan antalet deltagande familjer öka avsevärt om dessa program erbjuds på somaliska och är kulturellt anpassade till somaliska familjers behov.
Syfte Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av ett föräldrastödsprogram på föräldrars och barns psykiska hälsa.
Forskningsfrågor:
- Vilka effekter har föräldrastödsprogrammet på barns psykiska hälsa?
- Vilka effekter har föräldrastödsprogrammet på föräldrars psykiska hälsa och föräldrars självförsörjning?
- Vad är kostnadseffektiviteten för insatsen? Metodologiskt tillvägagångssätt: En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras med en interventionsgrupp (dvs. tillhandahållande av Connect-föräldraprogrammet) och en kontrollgrupp (dvs. ”vanliga verksamheter) bestående av somaliska föräldrar bosatta i Borlänge kommun. I tillämpliga fall kommer båda föräldrarna att randomiseras tillsammans som en familj.
Intervention: interventionen består av Connect, ett redan etablerat och vetenskapligt utvärderat föräldraprogram. Programmet bygger på anknytningsteori och fokuserar på barnets/ungdomens och förälderns behov ur ett anknytningsperspektiv. Connect är ett 10-veckors program som tar upp nio olika principer om barns utveckling, relation mellan föräldrar och barn och utmanande interaktion. Föräldrar träffas tillsammans i små grupper med max åtta familjer tillsammans med gruppledare under en timmes pass varje vecka. I samband med detta erbjuds föräldrar lite dryck och snacks en halvtimme innan passet. Båda föräldrarna kommer att bjudas in till föräldraprogrammets deltagande. Interventionen kommer att hållas på somaliska språket av gruppledare med somalisk bakgrund. Totalt kommer åtta gruppledare att rekryteras och få fyra dagars Connect-utbildning av Connect-instruktörer. Instruktörer kommer också att ge mentorskap under föräldraprogrammet. Programmet kommer att fortsätta med två sessioner (6 timmar) om kulturspecifika utmaningar, som kommer att baseras på resultaten från den kvalitativa studien (I).
Inställning och datainsamling: Föräldrar kommer att rekryteras från Socialtjänsten och somaliska föreningar i Borlänge. Flera informationsmöten kommer att hållas på olika anläggningar inom socialtjänsten och somaliska föreningar. Föräldrar som är berättigade och ger sitt samtycke till att delta kommer att bli ombedda att fylla i grunddata. Baslinjedata kommer att samlas in före randomisering. Interventionen kommer att utvärderas av ett semistrukturerat frågeformulär. Resultatmått kommer att samlas in två och sex månader efter att programmet avslutats i interventionsgruppen, med liknande datainsamlingstider i kontrollgruppen. Frågeformulären kommer att översättas till det somaliska språket. De kommer att fyllas i av samma förälder under hela studien. Om båda föräldrarna deltar i interventionen kommer deras data att slås samman om deras svar handlar om samma barn. Enkäterna kommer att besvaras på en tid och plats som väljs av föräldrar/barn, under vilka en somalisktalande forskare/person kommer att vara närvarande för att stödja föräldrar/barn i att fylla i frågeformulären om problem uppstår (t.ex. när föräldrar är analfabeter). Resultat: Primärt resultat är förbättrad barns psykiska hälsa. Sekundära resultat är förbättrad föräldrars mentala hälsa och föräldrars självförtroende. Enkäten kommer att innehålla information om de sociodemografiska faktorerna och baseras på validerade instrument.
Provstorlek och analyser: En effektanalys utfördes för att bestämma den erforderliga provstorleken. När vi jämför två oberoende sampelmedelvärden, med alfa inställd på 0,05 och effekt på 0,80, behöver vi ett totalt urval på 128 barn (I: 64 C: 64) för att upptäcka en medelstor skillnad (d = 0,5). Dessa grupper kommer att utökas till 75 per grupp (ett totalt urval på 150 barn) eftersom vi förväntar oss 20 % förlust under uppföljningen. Intention-to-treat kommer att användas. Det innebär att analyserna kommer att omfatta alla randomiserade föräldrar i de grupper som de slumpmässigt placerades i, oavsett om de följt inträdeskriterierna, oavsett vilken behandling de faktiskt fått, och oavsett efterföljande avbrytande från behandling eller avvikelse från protokollet. Den specifika statistiska analys som används med varje utfallsvariabel kommer att bestämmas av fördelningen av utfallsvariablerna. Jämförelse mellan grupper kommer att göras mellan kontrollgruppen och interventionsgruppen.
Betydelse Ett antal studier visar att många evidensbaserade föräldraprogram förbättrar föräldrarnas färdigheter och föräldrarnas psykiska välbefinnande. Föräldrar upplevs vara mindre stressade, deprimerade och att de har mer självförtroende i sin föräldraroll efter att ha genomgått föräldraprogram. Genom att utvärdera effektiviteten av ett kulturellt lämpligt föräldraskapsprogram för somaliska föräldrar som bor i Sverige försöker projektet bidra till välbefinnandet för både barn och föräldrar med somalisk bakgrund. Resultatet kommer att användas för att informera intressenter och beslutsfattare och förhoppningsvis användas i andra kommuner i Sverige. Vidare kommer resultaten att spridas genom internationella konferenser och publicering i internationella tidskrifter med öppen tillgång
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Sverige, 78300
- Borlänge County
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Somalisk född förälder
- Förälder med barn i Sverige och i åldern 11-16 år
- Förälder med självupplevd stress kring föräldraskap
Exklusions kriterier:
- förälder som redan deltar i ett föräldraprogram
- Förälder med psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Föräldrastödsprogram
|
Föräldrastödsprogram
|
Inget ingripande: Standardaktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barns psykiska hälsa
Tidsram: 2 månader
|
Child Behaviour Checklist, CBCL är ett validerat instrument för att mäta emotionella problem och beteendeproblem bland barn.
Detta instrument kommer att besvaras av föräldrar.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrars psykiska hälsa
Tidsram: 2 månader
|
General Health Questionnaire GHQ12 kommer att användas för att mäta föräldrars mentala hälsa.
|
2 månader
|
Förälders känsla av kompetens
Tidsram: 2 månader
|
Föräldraskapskänsla av kompetens, PSOC består av 16 poster för att mäta effektivitet och tillfredsställelse i föräldraskap
|
2 månader
|
Barns psykiska hälsa
Tidsram: 6 månader
|
Child Behaviour Checklist, CBCL är ett validerat instrument för att mäta emotionella problem och beteendeproblem bland barn.
Detta instrument kommer att besvaras av barn.
|
6 månader
|
Förälders psykiska hälsa
Tidsram: 6 månader
|
General Health Questionnaire GHQ12 kommer att användas för att mäta föräldrars mentala hälsa.
|
6 månader
|
Förälders känsla av kompetens
Tidsram: 6 månader
|
Föräldraskapskänsla av kompetens (PSOC) består av 16 punkter för att mäta effektivitet och tillfredsställelse i föräldraskap.
|
6 månader
|
Barns psykiska hälsa
Tidsram: 2 månader
|
Child Behaviour Checklist, CBCL är ett validerat instrument för att mäta emotionella problem och beteendeproblem bland barn.
Detta instrument kommer att besvaras av barn.
|
2 månader
|
Kundnöjdhet
Tidsram: 2 månader
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) består av 10 punkter för att bedöma och utvärdera interventionen och föräldrarnas syn.
|
2 månader
|
Barns psykiska hälsa
Tidsram: 6 månader
|
Child Behavior Checklist, CBCL är ett validerat instrument för att mäta emotionella problem och beteendeproblem bland barn.
Instrumentet kommer att besvaras av föräldrar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie Klingberg-Allvin, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Osman F, Vixner L, Flacking R, Klingberg-Allvin M, Schön UK, Salari R. Impact of a culturally tailored parenting programme on the mental health of Somali parents and children living in Sweden: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Aug 19;11(8):e045067. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045067.
- Nystrand C, Sampaio F, Hoch JS, Osman F, Feldman I. The cost-effectiveness of a culturally tailored parenting program: estimating the value of multiple outcomes. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Apr 23;19(1):23. doi: 10.1186/s12962-021-00278-4.
- Osman F, Salari R, Klingberg-Allvin M, Schon UK, Flacking R. Effects of a culturally tailored parenting support programme in Somali-born parents' mental health and sense of competence in parenting: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 7;7(12):e017600. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017600.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ladnaan123
- Dnr 2014/048 (Annan identifierare: Regional ethical board in Uppsala)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekryteringMental hälsovårdFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Emory UniversityRekryteringMental hälsaFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of NebraskaAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Cardiff UniversityPortuguese Fertility Association; Fertility Network UKAktiv, inte rekryterandeMental hälsaStorbritannien
Kliniska prövningar på Föräldrastödsprogram
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation och andra samarbetspartnersRekryteringFöräldraskap | FöräldrainterventionFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutadSubstansmissbruk | Infektiös endokardit | IV droganvändningFörenta staterna
-
McGill UniversityAvslutad
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTuen Mun HospitalRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada