- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02114593
Ladnaan - een evaluatie van een ouderondersteuningsprogramma voor Somalische ouders
Evaluatie van een programma voor ouderondersteuning ter bevordering van de geestelijke gezondheid van ouders en kinderen in Somalië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren is de Somalische bevolking in Zweden toegenomen en is momenteel een van de grootste groepen onder de etnische minderheden in Zweden (http://www.scb.se). De meeste Somaliërs die in Zweden wonen, zijn als vluchteling aangekomen en hebben oorlog, trauma's en conflicten meegemaakt. Onderzoek toont aan dat migratie naar een nieuwe sociale context/samenleving een uitdaging is voor een gezin en samen met eerdere oorlogservaringen, scheiding, geestelijke gezondheidsproblemen kan veroorzaken (Bhugra, 2004; FoU, 2008). Volgens verschillende onderzoeken hebben vluchtelingengezinnen een slechtere gezondheid en een lagere sociale status in vergelijking met autochtone Zweden (Bhugra, 2004). Eerdere studies meldden dat zowel ouders als kinderen die oorlog en conflict hebben meegemaakt, last hebben van stress en het risico lopen op geestelijke gezondheidsproblemen. Deze stress leidt tot verschillende gevolgen, zoals huiselijk geweld, kindermishandeling, relatieproblemen tussen ouders en kinderen, drugsproblemen en schoolproblemen voor kinderen (Ajdukovic, et al., 1993; James, 1997; Schimtz, et al., 2003). Ervaring met oorlog en conflict heeft verder aangetoond dat het een negatieve invloed heeft op het vermogen van ouders om voor hun kinderen te zorgen (Jack, 2000).
Er is veel kennis over het verband tussen de geestelijke gezondheid van ouders, een positieve ouder-kindrelatie en de gezondheid en het welzijn van kinderen (bijv. Bremberg, 2002). Eerdere studies hebben aangetoond dat opvoedingsprogramma's gericht op het ondersteunen van de ouder-kindrelatie en/of het verbeteren van ouderlijke vaardigheden positieve effecten hebben op de geestelijke gezondheid van ouders en op het gedrag van kinderen (Lindsay et al., 2011; Bjorknes et al., 2013; Stewart-Brown et al., 2013; Stewart-Brown et al. al., 2011). Ouders die hebben deelgenomen aan opvoedingsprogramma's geven bijvoorbeeld aan zich minder bezorgd, gestrest en depressief te voelen (Lindsay, et al., 2011; Marcynyszyn, et al., 2011; Phelan, et al., 2012; Stewart-Brown, et al. , 2004). Door ouders te ondersteunen in hun rol als ouders, kunnen dus verbeteringen worden waargenomen in de gezondheid en het welzijn van zowel ouders als kinderen.
Volgens de nationale strategie van de Zweedse overheid moeten ouders ondersteuning en kennis krijgen over hoe ze hun ouderrol kunnen versterken (Reports, 2008). Bijna alle gemeenten in Zweden bieden hun inwoners een gestructureerd ouderschapsprogramma aan. Deze opvoedingsprogramma's bereiken echter niet alle inwoners van de gemeenten, vooral die van etnische minderheden (Fabian, et al., 2006; Fabian, et al., 2004), vanwege taalbarrières en gebrek aan informatie over bestaande opvoedingsprogramma's om de etnische minderheden. Studies tonen aan dat opvoedingsprogramma's vooral gericht zijn op ouders die vloeiend Zweeds spreken en dat de opvoedingsprogramma's niet cultureel aangepast zijn (Kling, et al., 2010). Andere internationale studies benadrukken dat alleenstaande of jonge ouders, gezinnen met een lage sociaaleconomische status of die in achtergestelde gebieden wonen, weinig deelname aan en hoge uitval hebben in het ouderschapsprogramma (Byrne, et al., 2013; Stewart-Brown, et al., 2011). ).
Er zijn pogingen gedaan om ouderschapsprogramma's cultureel aan te passen, zowel in de VS, Australië als in Noorwegen. Volgens (Cardona et al., 2012) moet culturele aanpassing aspecten van taal, cultuur en context omvatten. In een studie van Bjorknes, et al. (2013), de gemaakte culturele aanpassing omvatte onder meer om geen gemengde groepen met zowel moeders als vaders te hebben en om het ouderschapsprogramma te leveren met de hulp van "linkwerkers" met Somalische en Pakistaanse achtergrond. Hoewel veel Somalische ouders in Zweden niet aanwezig zijn of geen informatie hebben over de ouderschapsprogramma's die in hun gemeente bestaan, zou het aantal deelnemende gezinnen aanzienlijk kunnen toenemen als deze programma's in het Somalisch worden aangeboden en cultureel zijn aangepast aan de behoeften van Somalische gezinnen.
Doel Het doel van het onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van een programma voor opvoedingsondersteuning op de geestelijke gezondheid van ouders en kinderen.
Onderzoeksvragen:
- Wat zijn de effecten van het opvoedingsondersteuningsprogramma op de geestelijke gezondheid van kinderen?
- Wat zijn de effecten van het opvoedingsondersteuningsprogramma op de geestelijke gezondheid van ouders en de zelfredzaamheid van ouders?
- Wat is de kosteneffectiviteit van de interventie? Methodologische aanpak: Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd met één interventiegroep (d.w.z. aanbod van het Connect ouderschapsprogramma) en één controlegroep (d.w.z. 'gebruikelijke activiteiten) bestaande uit Somalische ouders die in de gemeente Borlänge wonen. Indien van toepassing worden beide ouders samen gerandomiseerd als één gezin.
Interventie: de interventie bestaat uit Connect, een reeds vastgesteld en wetenschappelijk geëvalueerd ouderprogramma. Het programma is gebaseerd op de gehechtheidstheorie en richt zich op de behoeften van het kind/jongere en de ouder vanuit een gehechtheidsperspectief. Connect is een programma van 10 weken waarin negen verschillende principes over de ontwikkeling van kinderen, de ouder-kindrelatie en uitdagende interactie worden behandeld. Ouders komen samen in kleine groepen van maximaal acht gezinnen samen met groepsleiders voor sessies van een uur per week. In verband hiermee krijgen ouders een half uur voor de sessie wat te drinken en te eten aangeboden. Beide ouders worden uitgenodigd voor deelname aan het ouderschapsprogramma. De interventie zal in het Somalisch worden gehouden door groepsleiders met een Somalische achtergrond. In totaal worden acht groepsleiders geworven die vier dagen Connect-training krijgen van Connect-instructeurs. Instructeurs zullen ook mentorschap geven tijdens het ouderschapsprogramma. Het programma wordt voorafgegaan door twee sessies (6 uur) over cultuurspecifieke uitdagingen, die gebaseerd zullen zijn op de resultaten van het kwalitatieve onderzoek (I).
Omgeving en gegevensverzameling: Ouders worden geworven bij de sociale diensten en Somalische verenigingen in Borlänge. Er zullen verschillende informatiebijeenkomsten worden gehouden in verschillende voorzieningen binnen de sociale diensten en Somalische verenigingen. Ouders die in aanmerking komen en hun toestemming geven om deel te nemen, wordt gevraagd de basisgegevens in te vullen. Basisgegevens worden verzameld vóór randomisatie. De interventie wordt geëvalueerd aan de hand van een semigestructureerde vragenlijst. Uitkomstmaten worden twee en zes maanden na afloop van het programma verzameld in de interventiegroep, met vergelijkbare gegevensverzamelingstijden in de controlegroep. De vragenlijsten worden vertaald in de Somalische taal. Ze worden gedurende het hele onderzoek door dezelfde ouder ingevuld. Als beide ouders deelnemen aan de interventie, worden hun gegevens samengevoegd als hun antwoord over hetzelfde kind gaat. De vragenlijsten worden ingevuld op een door ouders/kinderen gekozen tijdstip en locatie, waarbij een Somalisch sprekende onderzoeker/persoon aanwezig zal zijn om ouders/kinderen te ondersteunen bij het invullen van de vragenlijsten als er problemen ontstaan (bijvoorbeeld wanneer ouders analfabeet zijn). Resultaten: Het primaire resultaat is een verbeterde geestelijke gezondheid van kinderen. Secundaire uitkomsten zijn een verbeterde geestelijke gezondheid van de ouders en de zelfredzaamheid van de ouders. De vragenlijst zal informatie bevatten over de sociaal-demografische factoren en is gebaseerd op gevalideerde instrumenten.
Steekproefomvang en analyses: Er is een poweranalyse uitgevoerd om de vereiste steekproefomvang te bepalen. Bij het vergelijken van twee onafhankelijke steekproefgemiddelden, met alfa ingesteld op 0,05 en vermogen op 0,80, hebben we een totale steekproef van 128 kinderen nodig (I: 64 C: 64) om een gemiddeld verschil te detecteren (d = 0,5). Deze groepen worden uitgebreid tot 75 per groep (een totale steekproef van 150 kinderen) aangezien we 20% uitval verwachten tijdens de follow-up. Intention-to-treat zal worden gebruikt. Dit betekent dat in de analyses alle gerandomiseerde ouders worden opgenomen in de groepen waarin ze willekeurig zijn ingedeeld, ongeacht of ze zich houden aan de ingangscriteria, ongeacht de behandeling die ze daadwerkelijk hebben ondergaan en ongeacht of ze zich later terugtrekken uit de behandeling of afwijken van het protocol. De specifieke statistische analyse die bij elke uitkomstvariabele wordt gebruikt, wordt bepaald door de verdeling van de uitkomstvariabelen. Er zal een intergroepsvergelijking worden gemaakt tussen de controlegroep en de interventiegroep.
Betekenis Een aantal studies tonen aan dat veel evidence-based opvoedingsprogramma's de ouderlijke vaardigheden en het mentale welzijn van de ouders verbeteren. Ouders ervaren dat ze minder gestrest en depressief zijn en dat ze meer vertrouwen hebben in hun opvoedrol na het volgen van het opvoedprogramma. Door de effectiviteit te evalueren van een cultureel passend ouderschapsprogramma voor Somalische ouders die in Zweden wonen, probeert het project bij te dragen aan het welzijn van zowel kinderen als ouders met een Somalische achtergrond. Het resultaat zal worden gebruikt om belanghebbenden en beleidsmakers te informeren en hopelijk ook in andere gemeenten in Zweden. Bovendien zullen de resultaten worden verspreid via internationale conferenties en publicatie in internationale open-accesstijdschriften
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Zweden, 78300
- Borlänge County
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Somalische geboren ouder
- Ouder met kinderen in Zweden en in de leeftijd van 11-16 jaar
- Ouder met zelf ervaren stress over ouderschap
Uitsluitingscriteria:
- ouder die al deelneemt aan een ouderschapsprogramma
- Ouder met psychiatrische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor ouderondersteuning
|
Programma voor ouderondersteuning
|
|
Geen tussenkomst: Standaard werkzaamheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Child Behavior Checklist, CBCL is een gevalideerd instrument voor het meten van emotionele en gedragsproblemen bij kinderen.
Dit instrument wordt door ouders beantwoord.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid van ouders
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Algemene gezondheidsvragenlijst GHQ12 zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheid van ouders te meten.
|
2 maanden
|
|
Competentiegevoel van ouders
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Opvoedgevoel van competentie, PSOC bestaat uit 16 items om de effectiviteit en tevredenheid in het opvoeden te meten
|
2 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Child Behavior Checklist, CBCL is een gevalideerd instrument voor het meten van emotionele en gedragsproblemen bij kinderen.
Dit instrument wordt beantwoord door kinderen.
|
6 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid van ouders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algemene gezondheidsvragenlijst GHQ12 zal worden gebruikt om de geestelijke gezondheid van ouders te meten.
|
6 maanden
|
|
Competentiegevoel van ouders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Opvoedgevoel van competentie (PSOC) bestaat uit 16 items om de effectiviteit en tevredenheid in het opvoeden te meten.
|
6 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Child Behavior Checklist, CBCL is een gevalideerd instrument voor het meten van emotionele en gedragsproblemen bij kinderen.
Dit instrument wordt beantwoord door kinderen.
|
2 maanden
|
|
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) bestaat uit 10 items om de interventie en de mening van ouders te beoordelen en evalueren.
|
2 maanden
|
|
Geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Child Behavior Checklist, CBCL is een gevalideerd instrument voor het meten van emotionele en gedragsproblemen bij kinderen.
Het instrument wordt door ouders beantwoord.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Klingberg-Allvin, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Osman F, Vixner L, Flacking R, Klingberg-Allvin M, Schön UK, Salari R. Impact of a culturally tailored parenting programme on the mental health of Somali parents and children living in Sweden: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Aug 19;11(8):e045067. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045067.
- Nystrand C, Sampaio F, Hoch JS, Osman F, Feldman I. The cost-effectiveness of a culturally tailored parenting program: estimating the value of multiple outcomes. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Apr 23;19(1):23. doi: 10.1186/s12962-021-00278-4.
- Osman F, Salari R, Klingberg-Allvin M, Schon UK, Flacking R. Effects of a culturally tailored parenting support programme in Somali-born parents' mental health and sense of competence in parenting: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 7;7(12):e017600. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017600.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ladnaan123
- Dnr 2014/048 (Andere identificatie: Regional ethical board in Uppsala)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .