- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114593
Ladnaan - en evaluering av et foreldrestøtteprogram for somaliske foreldre
Evaluering av et foreldrestøtteprogram for å fremme somaliske foreldres og barns psykiske helse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De siste årene har den somaliske befolkningen i Sverige økt og er i dag en av de største gruppene blant etniske minoriteter i Sverige (http://www.scb.se). De fleste somaliske som bor i Sverige har kommet som flyktninger og de har opplevd krig, traumer og konflikter. Forskning viser at migrasjon til en ny sosial kontekst/samfunn er utfordrende for en familie og kan sammen med tidligere erfaringer med krig, separasjon skape psykisk uhelse (Bhugra, 2004; FoU, 2008). Ifølge flere studier har flyktningfamilier dårligere helse og lav sosial status sammenlignet med innfødte svenske (Bhugra, 2004). Tidligere studier rapporterte at både foreldre og barn som har opplevd krig og konflikt lider av stress og er i faresonen for psykisk uhelse. Dette stresset fører til ulike konsekvenser som familievold, barnemishandling, relasjonsproblemer mellom foreldre og barn, rusproblemer og skoleproblemer for barn (Ajdukovic, et al., 1993; James, 1997; Schimtz, et al., 2003). Erfaring med krig og konflikt har videre vist seg å ha en negativ innvirkning på foreldres evne til å ta vare på barna sine (Jack, 2000).
Det er omfattende kunnskap om sammenhengen mellom foreldres psykiske helse, positive foreldre-barn-forhold og barns helse og velvære (f. Bremberg, 2002). Tidligere studier har vist at foreldreprogrammer som tar sikte på å støtte foreldre-barn-relasjonen og/eller forbedre foreldrenes ferdigheter har positive effekter på foreldrenes mentale helse og på barnas atferd (Lindsay et al., 2011; Bjorknes et al., 2013; Stewart-Brown et al. al., 2011). For eksempel rapporterer foreldre som har deltatt i foreldreprogrammer at de føler seg mindre bekymret, stresset og deprimert (Lindsay, et al., 2011; Marcynyszyn, et al., 2011, Phelan, et al., 2012; Stewart-Brown, et al. , 2004). Ved å støtte foreldrene i deres rolle som foreldre kan det derfor sees forbedringer i både foreldres og barns helse og velvære.
I følge den svenske statlige nasjonale strategien skal foreldre tilbys støtte og kunnskap om hvordan de kan styrke sin foreldrerolle (Reports, 2008). Nesten alle kommuner i Sverige tilbyr sine innbyggere et strukturert foreldreprogram. Disse foreldreprogrammene når imidlertid ikke alle innbyggere i kommunene, spesielt ikke de av etniske minoriteter (Fabian, et al., 2006; Fabian, et al., 2004), på grunn av språkbarrierer og mangel på informasjon om eksisterende foreldreprogrammer til de etniske minoritetene. Studier viser at foreldreprogrammer hovedsakelig retter seg mot foreldre som kan svensk flytende og at foreldreprogrammene ikke er kulturelt tilpasset (Kling, et al., 2010). Andre internasjonale studier understreker at enslige eller unge foreldre, familier med lav sosioøkonomisk status eller som bor i utsatte områder, har lavt oppmøte og høyt frafall fra foreldreprogrammet (Byrne, et al., 2013; Stewart-Brown, et al., 2011 ).
Det er gjort forsøk på kulturelt tilpasset foreldreprogram både i USA, Australia og i Norge. I følge (Cardona et al., 2012) må kulturell tilpasning omfatte aspekter av språk, kultur og kontekst. I en studie av Bjorknes, et al. (2013), den kulturelle tilpasningen som ble gjort inkluderte å ikke ha blandede grupper med både mødre og fedre og å levere foreldreprogrammet med hjelp av "link workers" med somalisk og pakistansk bakgrunn. Mens mange somaliske foreldre i Sverige ikke deltar eller ikke har informasjon om foreldreprogrammene som finnes i deres kommune, kan antallet deltakende familier øke betydelig hvis disse programmene tilbys på somalisk og er kulturelt tilpasset somaliske familiers behov.
Mål Målet med studien er å evaluere effektiviteten av et foreldrestøtteprogram på foreldres og barns psykiske helse.
Forskningsspørsmål:
- Hvilke effekter har foreldrestøtteprogrammet på barns psykiske helse?
- Hvilke effekter har foreldrestøtteprogrammet på foreldres psykiske helse og foreldres egeneffektivitet?
- Hva er kostnadseffektiviteten til intervensjonen? Metodisk tilnærming: En randomisert kontrollert studie vil bli utført med én intervensjonsgruppe (dvs. levering av Connect foreldreprogrammet) og én kontrollgruppe (dvs. 'vanlige aktiviteter) bestående av somaliske foreldre bosatt i Borlänge kommune. Når det er aktuelt, vil begge foreldrene bli randomisert sammen som én familie.
Intervensjon: Intervensjonen består av Connect, et allerede etablert og vitenskapelig evaluert foreldreprogram. Opplegget er basert på tilknytningsteori og fokuserer på behovene til barnet/ungdommen og forelderen fra et tilknytningsperspektiv. Connect er et 10 ukers program, som tar for seg ni ulike prinsipper om barns utvikling, foreldre-barn-forhold og utfordrende samhandling. Foreldre møtes sammen i små grupper med maksimalt åtte familier sammen med gruppeledere til en times økter hver uke. I forhold til dette tilbys foreldre litt drikke og snacks en halvtime før økten. Begge foreldrene vil bli invitert til deltakelse i foreldreprogrammet. Intervensjonen vil bli holdt på somalisk språk av gruppeledere med somalisk bakgrunn. Totalt vil åtte gruppeledere rekrutteres og motta fire dagers Connect-treningskurs av Connect-instruktører. Instruktører vil også gi veiledning under foreldreprogrammet. Programmet videreføres av to økter (6 timer) om kulturspesifikke utfordringer, som vil være basert på resultatene fra den kvalitative studien (I).
Innstilling og datainnsamling: Foreldre vil bli rekruttert fra sosialtjenesten og somaliske foreninger i Borlänge. Det vil bli holdt flere informasjonsmøter i ulike anlegg innen sosialtjenesten og somaliske foreninger. Foreldre som er kvalifisert og gir sitt samtykke til å delta, vil bli bedt om å fylle ut grunndataene. Grunnlinjedata vil bli samlet inn før randomisering. Intervensjonen vil bli evaluert av et semistrukturert spørreskjema. Resultatmål vil bli samlet inn to og seks måneder etter at programmet er avsluttet i intervensjonsgruppen, med tilsvarende datainnsamlingstider i kontrollgruppen. Spørreskjemaene vil bli oversatt til det somaliske språket. De vil fylles ut av samme forelder gjennom hele studiet. Hvis begge foreldrene deltar i intervensjonen, samles dataene deres hvis svaret deres handler om samme barn. Spørreskjemaene vil bli besvart på et tidspunkt og sted valgt av foreldre/barn, hvor en somalisktalende forsker/person vil være til stede for å støtte foreldre/barn i å fylle ut spørreskjemaene dersom det oppstår problemer (f.eks. når foreldre er analfabeter). Utfall: Primært utfall er forbedret barns psykiske helse. Sekundære utfall er forbedret foreldres mentale helse og foreldres selveffektivitet. Spørreskjemaet vil inneholde informasjon om de sosiodemografiske faktorene og er basert på validerte instrumenter.
Prøvestørrelse og analyser: En effektanalyse ble utført for å bestemme den nødvendige prøvestørrelsen. Når vi sammenligner to uavhengige utvalgsmiddelverdier, med alfa satt til 0,05 og kraft til 0,80, trenger vi en total prøve på 128 barn (I: 64 C: 64) for å oppdage en middels forskjell (d =.5). Disse gruppene vil utvides til 75 per gruppe (totalt utvalg på 150 barn) siden vi forventer 20 % tap under oppfølgingen. Intention-to-treat vil bli brukt. Det betyr at analyser vil inkludere alle randomiserte foreldre i gruppene de ble tilfeldig fordelt i, uavhengig av deres etterlevelse av inngangskriteriene, uavhengig av behandlingen de faktisk fikk, og uavhengig av senere uttak fra behandling eller avvik fra protokollen. Den spesifikke statistiske analysen som brukes med hver utfallsvariabel vil bli bestemt av fordelingen av utfallsvariablene. Intergruppesammenlikning vil bli foretatt mellom kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
Betydning En rekke studier viser at mange evidensbaserte foreldreprogrammer forbedrer foreldrenes ferdigheter og foreldrenes mentale velvære. Foreldre opplevde å være mindre stresset, deprimert og at de har mer selvtillit i foreldrerollen etter å ha gjennomgått et foreldreprogram. Ved å evaluere effektiviteten av et kulturelt passende foreldreprogram for somaliske foreldre som bor i Sverige, forsøker prosjektet å bidra til velvære for både barn og foreldre med somalisk bakgrunn. Resultatet vil bli brukt til å informere interessenter og beslutningstakere og forhåpentligvis brukes i andre kommuner i Sverige. Videre skal resultatene formidles gjennom internasjonale konferanser og publisering i internasjonale åpne tidsskrifter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Sverige, 78300
- Borlänge County
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Somalisk født forelder
- Foreldre med barn i Sverige og i alderen 11-16 år
- Foreldre med selvopplevd stress om foreldreskap
Ekskluderingskriterier:
- forelder som allerede deltar i et foreldreprogram
- Foreldre med psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldrestøtteprogram
|
Foreldrestøtteprogram
|
|
Ingen inngripen: Standard aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns psykiske helse
Tidsramme: 2 måneder
|
Child Behaviour Checklist, CBCL er et validert instrument for å måle emosjonelle problemer og atferdsproblemer blant barn.
Dette instrumentet vil bli besvart av foreldre.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres psykiske helse
Tidsramme: 2 måneder
|
General Health Questionnaire GHQ12 vil bli brukt til å måle foreldres mentale helse.
|
2 måneder
|
|
Foreldres følelse av kompetanse
Tidsramme: 2 måneder
|
Foreldrefølelse av kompetanse, PSOC består av 16 elementer for å måle effektivitet og tilfredshet i foreldreskap
|
2 måneder
|
|
Barns psykiske helse
Tidsramme: 6 måneder
|
Child Behaviour Checklist, CBCL er et validert instrument for å måle emosjonelle problemer og atferdsproblemer blant barn.
Dette instrumentet vil bli besvart av barn.
|
6 måneder
|
|
Foreldres psykiske helse
Tidsramme: 6 måneder
|
General Health Questionnaire GHQ12 vil bli brukt til å måle foreldres mentale helse.
|
6 måneder
|
|
Foreldres følelse av kompetanse
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldres kompetansefølelse (PSOC) består av 16 elementer for å måle effektivitet og tilfredshet i foreldreoppdraget.
|
6 måneder
|
|
Barns psykiske helse
Tidsramme: 2 måneder
|
Child Behaviour Checklist, CBCL er et validert instrument for å måle emosjonelle problemer og atferdsproblemer blant barn.
Dette instrumentet vil bli besvart av barn.
|
2 måneder
|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: 2 måneder
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) består av 10 elementer for å vurdere og evaluere intervensjonen og foreldrenes syn.
|
2 måneder
|
|
Barns psykiske helse
Tidsramme: 6 måneder
|
Child Behavior Checklist, CBCL er et validert instrument for å måle emosjonelle problemer og atferdsproblemer blant barn.
Instrumentet vil bli besvart av foreldre.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Klingberg-Allvin, Ass. Prof., Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Osman F, Vixner L, Flacking R, Klingberg-Allvin M, Schön UK, Salari R. Impact of a culturally tailored parenting programme on the mental health of Somali parents and children living in Sweden: a longitudinal cohort study. BMJ Open. 2021 Aug 19;11(8):e045067. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045067.
- Nystrand C, Sampaio F, Hoch JS, Osman F, Feldman I. The cost-effectiveness of a culturally tailored parenting program: estimating the value of multiple outcomes. Cost Eff Resour Alloc. 2021 Apr 23;19(1):23. doi: 10.1186/s12962-021-00278-4.
- Osman F, Salari R, Klingberg-Allvin M, Schon UK, Flacking R. Effects of a culturally tailored parenting support programme in Somali-born parents' mental health and sense of competence in parenting: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Dec 7;7(12):e017600. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017600.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ladnaan123
- Dnr 2014/048 (Annen identifikator: Regional ethical board in Uppsala)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .