Vývoj a efektivita domácích programů pro předškolní děti s vývojovým zpožděním
25. února 2015 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Vývoj a efektivita domácích programů pro předškolní děti s vývojovým zpožděním: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Včasná intervence se týká poskytování včasné detekce, včasné diagnózy a včasné intervence u kojenců a malých dětí se speciálními potřebami.
Realizace domácích programů je velmi důležitá pro děti s vývojovým opožděním (DD).
Účelem této studie je proto: (1) navrhnout aktivity domácího předškolního programu (PHPA), (2) prozkoumat okamžitou účinnost PHPA u dětí s DD, (3) prozkoumat dlouhodobou účinnost PHPA pro děti s DD. Druhý rok je prozkoumat okamžitou účinnost PHPA pro děti s DD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem 36 dětí s DD ve věku 2-6 let bylo náhodně rozděleno do profesionální skupiny (profesionální terapeuti poskytující PHPA, celkem n=13), skupiny založené na rodičích (rodiče provádějící PHPA, n=12) a kontrolní skupina (pouze zdravotní výchova, n=11).
Měření výsledků zahrnovalo klinická hodnocení a subjektivní dotazníky.
Klinická hodnocení byla Komplexní vývojový inventář pro kojence a batolata (CDIIT).
Subjektivními dotazníky byly Čínský dětský vývojový inventář (CCDI), Hodnocení participace dětí předškolního věku (APCP), TN0-AZL Předškolní kvalita života (TAPQOL) a index stresu rodičů (PSI).
Testy byly prováděny před a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti od 0 do 6 let
- klinická diagnóza DD a dalších souvisejících poruch
Kritéria vyloučení:
- nestabilní fyziologické podmínky
- příznaky progrese nebo regrese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: profesionálně založená skupina
profesionální terapeuti poskytující PHPA
|
PHPA jsou poskytovány profesionálními terapeuty, kteří zahrnují hrubou motoriku, jemnou motoriku, verbální kognici, sociální interakce, aktivitu každodenního života (ADL).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina založená na rodičích
rodiče provádějící PHPA
|
PHPA provádějí rodiče, což zahrnuje hrubou motoriku, jemnou motoriku, verbální kognici, sociální interakce, ADL.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pouze zdravotní výchova
|
zdravotní výchova dětí s DD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinickém hodnocení po 8týdenní intervenci PHPA po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Klinická hodnocení byla Komplexní vývojový inventář pro kojence a batolata (CDIIT).
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v čínském dětském vývojovém inventáři (CCDI) po 8týdenní intervenci PHPA po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření CCDI.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
změna od výchozí hodnoty v hodnocení účasti předškolních dětí (APCP) po 8 týdnech intervence PHPA v 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření APCP.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
změna od výchozí hodnoty v TN0-AZL Předškolní kvalita života (TAPQOL) po 8týdenní intervenci PHPA v 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření TAPQOL.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
změna od výchozí hodnoty v rodičovském stresovém indexu (PSI) po 8týdenní intervenci PHPA po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měření PSI.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 100-0996A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .