Rozwój i skuteczność programów domowych dla dzieci w wieku przedszkolnym z opóźnieniem rozwojowym
25 lutego 2015 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Rozwój i skuteczność programów domowych dla dzieci w wieku przedszkolnym z opóźnieniem rozwojowym: randomizowana, kontrolowana próba.
Wczesna interwencja odnosi się do zapewnienia wczesnego wykrywania, wczesnej diagnozy i wczesnej interwencji dla niemowląt i małych dzieci ze specjalnymi potrzebami.
Realizacja programów domowych jest bardzo ważna dla dzieci z opóźnieniem rozwojowym (DD).
Dlatego celem tego badania jest: (1) zaprojektowanie działań w ramach programu domowego przedszkola (PHPA), (2) zbadanie natychmiastowej skuteczności PHPA u dzieci z DD, (3) zbadanie długoterminowej skuteczności PHPA u dzieci z DD. Drugi rok ma na celu zbadanie natychmiastowej skuteczności PHPA u dzieci z DD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W sumie 36 dzieci z DD, w wieku 2-6 lat, zostało losowo przydzielonych do grupy zawodowej (profesjonalni terapeuci realizujący PHPA, łącznie n=13), grupy opartej na rodzicach (rodzice realizujący PHPA, n=12) i grupa kontrolna (tylko edukacja zdrowotna, n=11).
Miary wyników obejmowały oceny kliniczne i subiektywne kwestionariusze.
Oceny kliniczne obejmowały kompleksową inwentaryzację rozwojową niemowląt i małych dzieci (CDIIT).
Kwestionariuszami subiektywnymi były Chiński Inwentarz Rozwoju Dziecka (CCDI), Ocena uczestnictwa dzieci w wieku przedszkolnym (APCP), TN0-AZL Przedszkolna jakość życia (TAPQOL) oraz wskaźnik stresu rodziców (PSI).
Testy przeprowadzono przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 0 do 6 lat
- diagnostyka kliniczna DD i innych pokrewnych zaburzeń
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne warunki fizjologiczne
- objawy progresji lub regresji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa zawodowa
profesjonalnych terapeutów dostarczających PHPA
|
PHPA są dostarczane przez profesjonalnych terapeutów, które obejmują dużą motorykę, małą motorykę, poznanie werbalne, interakcje społeczne, aktywność dnia codziennego (ADL).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa oparta na rodzicach
rodzice wykonujący PHPA
|
PHPA są wykonywane przez rodziców, które obejmują motorykę dużą, motorykę małą, poznanie werbalne, interakcje społeczne, ADL.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
tylko edukacja zdrowotna
|
edukacja zdrowotna dzieci z ZD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie klinicznej po 8 tygodniach interwencji PHPA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Oceny kliniczne obejmowały kompleksową inwentaryzację rozwojową niemowląt i małych dzieci (CDIIT).
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości wyjściowych w Chińskim Inwentarzu Rozwoju Dziecka (CCDI) po 8 tygodniach interwencji PHPA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pomiar CCDI.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana od wartości początkowej w ocenie uczestnictwa dzieci w wieku przedszkolnym (APCP) po 8 tygodniach interwencji PHPA w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pomiar ACPP.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana od wartości wyjściowej w TN0-AZL Przedszkolna jakość życia (TAPQOL) po 8 tygodniach interwencji PHPA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pomiar TAPQOL.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika stresu rodziców (PSI) po 8 tygodniach interwencji PHPA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Pomiar PSI.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-0996A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .