Sviluppo ed efficacia dei programmi domiciliari per bambini in età prescolare con ritardo dello sviluppo
25 febbraio 2015 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Sviluppo ed efficacia dei programmi domiciliari per bambini in età prescolare con ritardo dello sviluppo: uno studio controllato randomizzato.
L'intervento precoce si riferisce alla fornitura di diagnosi precoce, diagnosi precoce e intervento precoce per neonati e bambini con bisogni speciali.
L'implementazione di programmi domiciliari è molto importante per i bambini con ritardo dello sviluppo (DD).
Pertanto, gli scopi di questo studio sono: (1) progettare le attività del programma prescolare domiciliare (PHPA), (2) indagare l'efficacia immediata del PHPA per i bambini con DD, (3) indagare l'efficacia a lungo termine del PHPA per i bambini con DD. Il secondo anno è quello di indagare l'efficacia immediata di PHPA per i bambini con DD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 36 bambini con DD, di età compresa tra 2 e 6 anni, sono stati assegnati in modo casuale al gruppo basato sui professionisti (terapisti professionisti che erogano il PHPA, totale n=13), gruppo basato sui genitori (genitori che eseguono il PHPA, n=12) e gruppo di controllo (solo educazione sanitaria, n=11).
Le misure di esito includevano valutazioni cliniche e questionari soggettivi.
Le valutazioni cliniche erano Comprehensive Developmental Inventory for Infants and Toddlers (CDIIT).
I questionari soggettivi erano il Chinese Child Developmental Inventory (CCDI), la valutazione della partecipazione dei bambini in età prescolare (APCP), la qualità della vita prescolare TN0-AZL (TAPQOL) e l'indice di stress dei genitori (PSI).
I test sono stati somministrati prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 0 a 6 anni
- diagnosi clinica di DD e altri disturbi correlati
Criteri di esclusione:
- condizioni fisiologiche instabili
- sintomi di progressione o regressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo a base professionale
terapisti professionisti che erogano il PHPA
|
I PHPA sono forniti da terapisti professionisti, che includono motori grossolani, motori fini, cognizione verbale, interazioni sociali, attività della vita quotidiana (ADL).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: gruppo basato sui genitori
genitori che eseguono il PHPA
|
I PHPA sono eseguiti dai genitori, che includono motore grossolano, motore fine, cognizione verbale, interazioni sociali, ADL.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
solo educazione sanitaria
|
educazione sanitaria dei bambini con DD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica dopo 8 settimane di intervento di PHPA a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
Le valutazioni cliniche erano Comprehensive Developmental Inventory for Infants and Toddlers (CDIIT).
|
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento rispetto al basale nel Chinese Child Developmental Inventory (CCDI) dopo 8 settimane di intervento di PHPA a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
Misurazione del CCDI.
|
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
|
cambiamento rispetto al basale nella valutazione della partecipazione dei bambini in età prescolare (APCP) dopo 8 settimane di intervento del PHPA a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
Misurazione dell'APCP.
|
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
|
cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita prescolare TN0-AZL (TAPQOL) dopo 8 settimane di intervento di PHPA a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
Misurazione del TAPQOL.
|
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
|
cambiamento rispetto al basale nell'indice di stress dei genitori (PSI) dopo 8 settimane di intervento di PHPA a 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
Misurazione del PSI.
|
basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100-0996A3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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