Desenvolvimento e eficácia de programas domiciliares para crianças em idade pré-escolar com atraso no desenvolvimento
25 de fevereiro de 2015 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Desenvolvimento e eficácia de programas domiciliares para crianças em idade pré-escolar com atraso no desenvolvimento: um estudo controlado randomizado.
A intervenção precoce refere-se à provisão de detecção precoce, diagnóstico precoce e intervenção precoce para bebês e crianças pequenas com necessidades especiais.
A implementação de programas domiciliares é muito importante para crianças com atraso no desenvolvimento (DD).
Portanto, os objetivos deste estudo são: (1) projetar as atividades do programa domiciliar pré-escolar (PHPA), (2) investigar a eficácia imediata do PHPA para crianças com DD, (3) investigar a eficácia a longo prazo do PHPA para crianças com DD. O segundo ano é para investigar a eficácia imediata do PHPA para crianças com DD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um total de 36 crianças com DD, com idades entre 2 e 6 anos, foram aleatoriamente designadas para o grupo profissional (terapeutas profissionais aplicando o PHPA, total n=13), grupo baseado nos pais (pais executando o PHPA, n=12) e grupo controle (somente educação em saúde, n=11).
As medidas de desfecho incluíram avaliações clínicas e questionários subjetivos.
As avaliações clínicas foram o Inventário de Desenvolvimento Abrangente para Bebês e Crianças (CDIIT).
Os questionários subjetivos foram o Inventário Chinês de Desenvolvimento Infantil (CCDI), Avaliação da participação de crianças pré-escolares (APCP), Qualidade de vida pré-escolar TN0-AZL (TAPQOL) e Índice de estresse dos pais (PSI).
Os testes foram administrados antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 0 a 6 anos
- diagnóstico clínico de DD e outros distúrbios relacionados
Critério de exclusão:
- condições fisiológicas instáveis
- sintomas de progressão ou regressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de base profissional
terapeutas profissionais entregando o PHPA
|
PHPA são entregues por terapeutas profissionais, que incluem motor grosso, motor fino, cognição verbal, interações sociais, atividade da vida diária (ADL).
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo baseado em pais
pais executando o PHPA
|
PHPA são executados pelos pais, que incluem motor grosso, motor fino, cognição verbal, interações sociais, ADL.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: grupo de controle
apenas educação em saúde
|
educação em saúde da criança com DD.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na avaliação clínica após 8 semanas de intervenção de PHPA em 6 meses
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
As avaliações clínicas foram o Inventário de Desenvolvimento Abrangente para Bebês e Crianças (CDIIT).
|
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança da linha de base no Inventário Chinês de Desenvolvimento Infantil (CCDI) após 8 semanas de intervenção do PHPA aos 6 meses
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
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Medição de CCDI.
|
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
mudança da linha de base na avaliação da participação de crianças pré-escolares (APCP) após 8 semanas de intervenção do PHPA aos 6 meses
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Medição de APCP.
|
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
alteração da linha de base na qualidade de vida pré-escolar TN0-AZL (TAPQOL) após 8 semanas de intervenção do PHPA aos 6 meses
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Mensuração do TAPQOL.
|
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
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mudança da linha de base no índice de estresse dos pais (PSI) após 8 semanas de intervenção de PHPA em 6 meses
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Medição de PSI.
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linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 100-0996A3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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