A fejlődésben késleltetett óvodáskorú gyermekek otthoni programjainak fejlesztése és eredményessége
2015. február 25. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A fejlődésben késleltetett óvodáskorú gyermekek otthoni programjainak fejlesztése és hatékonysága: Randomizált, kontrollált próba.
A korai beavatkozás a speciális igényű csecsemők és kisgyermekek korai felismerésének, korai diagnózisának és korai beavatkozásának biztosítását jelenti.
A fejlődésben lemaradt (DD) gyermekek számára nagyon fontos az otthoni programok megvalósítása.
Ezért ennek a tanulmánynak a céljai: (1) az óvodai otthoni program tevékenységek (PHPA) megtervezése, (2) a PHPA azonnali hatékonyságának vizsgálata DD-s gyermekeknél, (3) a PHPA hosszú távú hatékonyságának vizsgálata gyermekeknél. A második év a PHPA azonnali hatékonyságának vizsgálata DD-s gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 36 DD-s, 2-6 éves gyermeket véletlenszerűen besoroltak a szakmai alapú csoportba (PHA-t végző professzionális terapeuták, összesen n=13), a szülők alapú csoportba (PHA-t végrehajtó szülők, n=12) és kontrollcsoport (csak egészségnevelés, n=11).
Az eredménymérések klinikai értékeléseket és szubjektív kérdőíveket tartalmaztak.
A klinikai értékelés a csecsemők és kisgyermekek átfogó fejlődési jegyzéke (CDIIT) volt.
A szubjektív kérdőívek a következők voltak: Kínai Gyermekfejlődési Leltár (CCDI), Az óvodáskorú gyermekek részvételének értékelése (APCP), TN0-AZL Óvodai életminőség (TAPQOL) és szülői stressz index (PSI).
A vizsgálatokat a beavatkozás előtt és után végeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-6 éves gyermekek
- a DD és más kapcsolódó rendellenességek klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- instabil élettani állapotok
- progressziós vagy regressziós tünetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szakmai alapú csoport
professzionális terapeuták szállítják a PHPA-t
|
A PHPA-t professzionális terapeuták nyújtják, amelyek magukban foglalják a nagymotoros, finommotorikus, verbális kognitív, szociális interakciókat és a mindennapi élet tevékenységét (ADL).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: szülői csoport
a PHPA-t végrehajtó szülők
|
A PHPA-t a szülők hajtják végre, beleértve a nagymotoros, finommotoros, verbális kognitív, szociális interakciókat, ADL-t.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
csak egészségügyi oktatás
|
DD-s gyermekek egészségnevelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai értékelésben a PHPA 8 hetes beavatkozása után 6 hónap után
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A klinikai értékelés a csecsemők és kisgyermekek átfogó fejlődési jegyzéke (CDIIT) volt.
|
alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest a kínai gyermekfejlődési leltárban (CCDI) a PHPA 8 hetes, 6 hónapos beavatkozása után
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
CCDI mérése.
|
alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
változás a kiindulási értékhez képest az óvodáskorú gyermekek részvételének értékelésében (APCP) 8 hetes PHPA beavatkozás után 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
APCP mérése.
|
alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a TN0-AZL Óvodai életminőségben (TAPQOL) 8 hetes PHPA beavatkozás után 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A TAPQOL mérése.
|
alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
változás a kiindulási értékhez képest a szülői stressz indexben (PSI) a PHPA 8 hetes beavatkozása után, 6 hónap után
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A PSI mérése.
|
alapvonal, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100-0996A3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .