Entwicklung und Wirksamkeit häuslicher Programme für Vorschulkinder mit Entwicklungsverzögerung
25. Februar 2015 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Entwicklung und Wirksamkeit häuslicher Programme für Vorschulkinder mit Entwicklungsverzögerung: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Unter Frühintervention versteht man die Bereitstellung von Früherkennung, Frühdiagnose und Frühintervention für Säuglinge und Kleinkinder mit besonderen Bedürfnissen.
Die Umsetzung von Heimprogrammen ist für Kinder mit Entwicklungsverzögerung (DD) sehr wichtig.
Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, (1) die Aktivitäten des Vorschulheimprogramms (PHPA) zu entwerfen, (2) die unmittelbare Wirksamkeit von PHPA für Kinder mit DD zu untersuchen, (3) die langfristige Wirksamkeit von PHPA für Kinder zu untersuchen mit DD. Im zweiten Jahr soll die unmittelbare Wirksamkeit von PHPA bei Kindern mit DD untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 36 Kinder mit DD im Alter von 2 bis 6 Jahren wurden nach dem Zufallsprinzip der berufsbasierten Gruppe (professionelle Therapeuten, die den PHPA durchführen, insgesamt n = 13) und der elternbasierten Gruppe (Eltern, die den PHPA durchführen, n = 12) zugeordnet. und Kontrollgruppe (nur Gesundheitserziehung, n=11).
Zu den Ergebnismaßen gehörten klinische Bewertungen und subjektive Fragebögen.
Bei den klinischen Bewertungen handelte es sich um das Comprehensive Developmental Inventory for Infants and Toddlers (CDIIT).
Bei den subjektiven Fragebögen handelte es sich um das Chinese Child Developmental Inventory (CCDI), die Assessment of Preschool Children's Participation (APCP), die TN0-AZL Preschool Quality of Life (TAPQOL) und den Parent Stress Index (PSI).
Vor und nach dem Eingriff wurden Tests durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 0 bis 6 Jahre alte Kinder
- klinische Diagnose von DD und anderen damit verbundenen Störungen
Ausschlusskriterien:
- instabile physiologische Bedingungen
- Progressions- oder Regressionssymptome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: professionelle Gruppe
professionelle Therapeuten, die PHPA durchführen
|
PHPA werden von professionellen Therapeuten durchgeführt, die Grobmotorik, Feinmotorik, verbale Kognition, soziale Interaktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) umfassen.
Andere Namen:
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|
Experimental: Elterngruppe
Eltern, die den PHPA durchführen
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PHPA werden von den Eltern durchgeführt, einschließlich Grobmotorik, Feinmotorik, verbale Kognition, soziale Interaktionen und ADL.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur Gesundheitserziehung
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Gesundheitserziehung der Kinder mit DD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der klinischen Beurteilung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger PHPA-Intervention nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Bei den klinischen Bewertungen handelte es sich um das Comprehensive Developmental Inventory for Infants and Toddlers (CDIIT).
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Chinese Child Developmental Inventory (CCDI) nach 8-wöchiger PHPA-Intervention nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Messung von CCDI.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Teilnahme von Vorschulkindern (APCP) nach 8-wöchiger PHPA-Intervention nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Messung von APCP.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
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Veränderung der TN0-AZL-Lebensqualität im Vorschulalter (TAPQOL) gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger PHPA-Intervention nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Messung von TAPQOL.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
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Veränderung des Eltern-Stress-Index (PSI) gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger PHPA-Intervention nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
|
Messung von PSI.
|
Ausgangswert: 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 100-0996A3
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