Ontwikkeling en effectiviteit van thuisprogramma's voor kleuters met ontwikkelingsachterstand
25 februari 2015 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Ontwikkeling en effectiviteit van thuisprogramma's voor kleuters met ontwikkelingsachterstand: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Vroege interventie verwijst naar het bieden van vroege opsporing, vroege diagnose en vroege interventie voor baby's en jonge kinderen met speciale behoeften.
De uitvoering van thuisprogramma's is erg belangrijk voor kinderen met een ontwikkelingsachterstand (DD).
Daarom is het doel van deze studie om: (1) de voorschoolse thuisprogramma-activiteiten (PHPA) te ontwerpen, (2) de onmiddellijke werkzaamheid van PHPA voor kinderen met DD te onderzoeken, (3) de langetermijnwerkzaamheid van PHPA voor kinderen te onderzoeken met DD. Het tweede jaar is om de onmiddellijke werkzaamheid van PHPA voor kinderen met DD te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 36 kinderen met DD, in de leeftijd van 2-6 jaar, willekeurig toegewezen aan de professionele groep (professionele therapeuten die de PHPA afleveren, totaal n=13), de op ouders gebaseerde groep (ouders die de PHPA uitvoeren, n=12) en controlegroep (alleen gezondheidsvoorlichting, n=11).
Uitkomstmaten omvatten klinische beoordelingen en subjectieve vragenlijsten.
De klinische beoordelingen waren Comprehensive Developmental Inventory for Infants and Toddlers (CDIIT).
De subjectieve vragenlijsten waren Chinese Child Developmental Inventory (CCDI), Assessment of preschool children's Participat (APCP), TN0-AZL Preschool Quality of Life (TAPQOL) en Parent Stress Index (PSI).
Voor en na de interventie werden testen afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 0 tot 6 jaar
- klinische diagnose van DD en andere gerelateerde aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele fysiologische omstandigheden
- progressie- of regressiesymptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: professionele groep
professionele therapeuten die de PHPA leveren
|
PHPA wordt geleverd door professionele therapeuten, waaronder grove motoriek, fijne motoriek, verbale cognitie, sociale interacties, activiteit van het dagelijks leven (ADL).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: op ouders gebaseerde groep
ouders die de PHPA uitvoeren
|
PHPA worden uitgevoerd door ouders, waaronder grove motoriek, fijne motoriek, verbale cognitie, sociale interacties, ADL.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
alleen gezondheidsvoorlichting
|
gezondheidsvoorlichting van de kinderen met DD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische beoordeling na 8 weken interventie van PHPA na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De klinische beoordelingen waren Comprehensive Developmental Inventory for Infants and Toddlers (CDIIT).
|
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in Chinese Child Developmental Inventory (CCDI) na 8 weken interventie van PHPA na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Meting van CCDI.
|
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van de deelname van voorschoolse kinderen (APCP) na 8 weken interventie van PHPA na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Meting van APCP.
|
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in TN0-AZL Preschool kwaliteit van leven (TAPQOL) na 8 weken interventie van PHPA na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Meting van TAPQOL.
|
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
verandering ten opzichte van baseline in parent stress index (PSI) na 8 weken interventie van PHPA na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Meting van PSI.
|
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chia-Ling Chen, MD,PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 100-0996A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .