- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02119416
Genderový rozdíl v reakci na kofein u dětí a dospívajících
Rozdíly v pohlavním a pubertálním stádiu v kardiovaskulárních odpovědích na kofein u dětí
Spotřeba kofeinu je v Americe na vzestupu a jedním z nejoblíbenějších zdrojů je soda. Mezi mládeží ve věku 8-16 let se spotřeba kofeinu za posledních 30 let zvýšila o více než 70 %. Jen málo studií zkoumalo roli hormonů v konzumaci kofeinu v této věkové skupině.
Účelem současného experimentu bylo zjistit účinek kofeinu na děti ve věku 8 a 9 let ve srovnání s dětmi ve věku 15 a 16 let. Výzkumníci sledovali vliv puberty na spotřebu kofeinu a také vliv kofeinu na tělo (například: srdeční tep, krevní tlak) a kognitivní funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- State University at New York at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy od 8-9 let nebo 15-17 let (po pubertě)
- těch 8-9 má Tanner Staging pod 3
- těch 15-17 má Tanner Staging nad 3.
- ochoten přijít do laboratoře 6krát na 1,5–2 hodiny
- ti, kteří jsou ochotni zdržet se konzumace kofeinu po dobu 24 hodin před každou schůzkou
- ti, kteří jsou ochotni ustoupit od konzumace čehokoli jiného než vody po dobu 2 hodin před každou schůzkou.
- Ženy ve věku 15-17 let často začaly menarche
Kritéria vyloučení:
- ti, kteří užívají léky na ADHD nebo jiné ovlivňují metabolismus kofeinu
- ty, které hlásí, že užívají antikoncepci nebo jiné hormony
- ty, které jsou těhotné nebo kojící
- mimo dané věkové rozmezí nebo pubertální zařazení
- těch, kteří v minulosti uváděli nepříznivý účinek kofeinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 mg/kg kofeinu
Pořadí podávání kofeinu pro návštěvy 1-6: 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg
|
Při dvou ze 6 návštěv dostali účastníci placebo (zploštělý sprite) přidaný do jejich nápoje. Pořadí podávání kofeinu pro návštěvy 1-6: 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg |
|
Experimentální: 2 mg/kg kofeinu
Pořadí podávání kofeinu pro návštěvy 1-6: 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg
|
Při dvou ze 6 návštěv dostali účastníci placebo (zploštělý sprite) přidaný do jejich nápoje. Pořadí podávání kofeinu pro návštěvy 1-6: 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg |
|
Experimentální: Placebo
Pořadí podávání pro návštěvy 1-6: 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg
|
Všichni účastníci dostali každou dávku ve dvou dnech a pořadí podávání bylo vyvážené. Pořadí podávání pro návštěvy 1-6: 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální srdeční frekvence po 2 mg/kg kofeinu
Časové okno: Srdeční frekvence byla snímána každých 10 minut po dobu 60 minut po dávce kofeinu.
|
Měření srdeční frekvence se provádělo každých 10 minut, po 1 minutě odpočinku s automatickou Welch Allen Blood Pressure Cuff.
Údaje jsme uvedli jako maximální tepovou frekvenci po 2 mg/kg.
|
Srdeční frekvence byla snímána každých 10 minut po dobu 60 minut po dávce kofeinu.
|
|
Špičkový systolický krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak byl měřen každých 10 minut po dobu 60 minut po podání kofeinu.
|
Měření krevního tlaku bylo prováděno každých 10 minut, po 1 minutě odpočinku s automatickou Welch Allen Blood Pressure Cuff.
Uvedli jsme maximální tepovou frekvenci po dávce 2 mg/kg kofeinu.
|
Krevní tlak byl měřen každých 10 minut po dobu 60 minut po podání kofeinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Temple, PhD, SUNY Buffalo
- Ředitel studie: Amanda M Ziegler, MPH, SUNY Buffalo
- Ředitel studie: Adam M Graczyk, MS, SUNY Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA030386 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko