- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02119416
Nemek közötti különbség a koffeinre adott válaszban gyermekeknél és serdülőknél
Szexuális és pubertáskori különbségek a koffeinre adott szív- és érrendszeri válaszokban gyermekeknél
Amerikában növekszik a koffeinhasználat, és az egyik legnépszerűbb forrás a szóda. A 8-16 éves fiatalok körében a koffeinfogyasztás több mint 70%-kal nőtt az elmúlt 30 évben. Kevés tanulmány vizsgálta a hormonok szerepét a koffeinfogyasztásban ebben a korcsoportban.
A mostani kísérlet célja az volt, hogy meghatározzuk a koffein hatását a 8 és 9 éves gyerekekre a 15 és 16 évesekhez képest. A kutatók a pubertás koffeinfogyasztásra gyakorolt hatását, valamint a koffein szervezetre (például pulzusszámra, vérnyomásra) és a kognitív funkciókra gyakorolt hatását vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- State University at New York at Buffalo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hímek és nőstények 8-9 éves vagy 15-17 éves korig (pubertás után)
- az a 8-9 sok Tanner Staging 3 alatt van
- a 15-17 éveseknek Tanner Staging 3 felett van.
- hajlandó bejönni a laborba 6 alkalommal, egyenként 1,5-2 órára
- azok, akik hajlandóak tartózkodni a koffein fogyasztásától 24 órával minden találkozó előtt
- azok, akik hajlandóak minden időpont előtt 2 órára lemondani a vízen kívül bármi más fogyasztásáról.
- A 15-17 éves nőknél sok esetben megindult a menarche
Kizárási kritériumok:
- akik ADHD-gyógyszert szednek, vagy olyanok, amelyek befolyásolják a koffein anyagcserét
- akik arról számoltak be, hogy fogamzásgátlót vagy más hormonokat szednek
- akik terhesek vagy szoptatnak
- az adott korosztályon vagy pubertáskori besoroláson kívüliek
- azok, akik a múltban a koffein káros hatásáról számoltak be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1 mg/kg koffein
A koffein beadásának sorrendje 1-6 látogatáshoz: 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg
|
A 6 látogatásból kettőnél a résztvevők placebót (lapított sprite) kaptak az italukhoz. A koffein beadásának sorrendje 1-6 látogatáshoz: 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg |
Kísérleti: 2 mg/kg koffein
A koffein adagolásának sorrendje 1-6 látogatáshoz: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg
|
A 6 látogatásból kettőnél a résztvevők placebót (lapított sprite) kaptak az italukhoz. A koffein adagolásának sorrendje 1-6 látogatáshoz: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg |
Kísérleti: Placebo
Az 1-6. látogatások beadási sorrendje: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg
|
Minden résztvevő két napon kapott minden adagot, és az adagolás sorrendjét ellensúlyozták. Az 1-6. látogatások beadási sorrendje: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csúcs szívverés 2 mg/kg koffein után
Időkeret: A koffein adagolása után 60 percig 10 percenként mértük a pulzusszámot.
|
A pulzusméréseket 10 percenként végezték, 1 perc pihenőt követően egy automata Welch Allen vérnyomásmérő mandzsettával.
Az adatokat a 2 mg/kg utáni csúcspulzusszámként közöltük.
|
A koffein adagolása után 60 percig 10 percenként mértük a pulzusszámot.
|
Csúcs szisztolés vérnyomás
Időkeret: A koffein beadása után 60 percig 10 percenként mértük a vérnyomást.
|
A vérnyomásméréseket 10 percenként végeztük, 1 perc pihenő után egy automata Welch Allen vérnyomásmérő mandzsettával.
Beszámoltunk a pulzuscsúcsról a 2 mg/kg koffein adag után.
|
A koffein beadása után 60 percig 10 percenként mértük a vérnyomást.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Temple, PhD, SUNY Buffalo
- Tanulmányi igazgató: Amanda M Ziegler, MPH, SUNY Buffalo
- Tanulmányi igazgató: Adam M Graczyk, MS, SUNY Buffalo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA030386 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság