- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02119416
Sukupuolten välinen ero lasten ja nuorten kofeiinireaktiossa
Sukupuolen ja murrosiän vaiheiden erot sydän- ja verisuonivasteissa kofeiiniin lapsilla
Kofeiinin käyttö on kasvussa Amerikassa, ja yksi suosituimmista lähteistä on sooda. 8-16-vuotiaiden nuorten kofeiinin kulutus on lisääntynyt yli 70 % viimeisen 30 vuoden aikana. Harvat tutkimukset ovat tutkineet hormonien roolia kofeiinin kulutuksessa tässä ikäryhmässä.
Tämän kokeen tarkoituksena oli selvittää kofeiinin vaikutus 8- ja 9-vuotiaisiin lapsiin verrattuna 15- ja 16-vuotiaisiin. Tutkijat tarkastelivat murrosiän vaikutusta kofeiinin kulutukseen sekä kofeiinin vaikutusta kehoon (esim. syke, verenpaine) ja kognitiivisia toimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- State University at New York at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset 8-9 v tai 15-17 v (post puberteetin)
- niillä 8-9 paljon on Tanner Staging alle 3
- 15-17-vuotiailla Tanner Staging on yli 3.
- halukas tulemaan laboratorioon 6 kertaa 1,5-2 tunnin ajan
- ne, jotka ovat valmiita pidättäytymään kofeiinin käytöstä 24 tuntia ennen jokaista tapaamista
- jotka ovat valmiita luopumaan muun kuin veden kuluttamisesta 2 tunnin ajan ennen jokaista tapaamista.
- 15-17-vuotiailla naisilla on usein alkaneet kuukautiset
Poissulkemiskriteerit:
- jotka käyttävät ADHD-lääkitystä tai muita kofeiinin aineenvaihduntaan vaikuttavia aineita
- jotka ilmoittavat käyttävänsä ehkäisyä tai muita hormoneja
- raskaana oleville tai imettäville
- tietyn ikäryhmän tai murrosikäluokituksen ulkopuolella olevat
- jotka ovat ilmoittaneet kofeiinin haitallisista vaikutuksista aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1mg/kg kofeiinia
Kofeiinin antamisen järjestys vierailuille 1-6: 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg
|
Kahdella kuudesta vierailusta osallistujat saivat juomaansa lisättyä lumelääkettä (littettyä spritea). Kofeiinin antamisen järjestys vierailuille 1-6: 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg |
|
Kokeellinen: 2mg/kg kofeiinia
Kofeiinin antamisen järjestys vierailuille 1-6: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg
|
Kahdella kuudesta vierailusta osallistujat saivat juomaansa lisättyä lumelääkettä (littettyä spritea). Kofeiinin antamisen järjestys vierailuille 1-6: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg |
|
Kokeellinen: Plasebo
Antojärjestys vierailuille 1-6: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg
|
Kaikki osallistujat saivat jokaisen annoksen kahtena päivänä ja antojärjestys tasapainotettiin. Antojärjestys vierailuille 1-6: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippusyke 2 mg/kg kofeiinin jälkeen
Aikaikkuna: Syke mitattiin 10 minuutin välein 60 minuutin ajan kofeiiniannoksen jälkeen.
|
Sykemittaukset otettiin 10 minuutin välein 1 minuutin levon jälkeen automaattisella Welch Allen -verenpainemansetilla.
Olemme raportoineet tiedot huippusykkeenä annoksen 2 mg/kg jälkeen.
|
Syke mitattiin 10 minuutin välein 60 minuutin ajan kofeiiniannoksen jälkeen.
|
|
Systolisen verenpaineen huippu
Aikaikkuna: Verenpaine mitattiin 10 minuutin välein 60 minuutin ajan kofeiinin antamisen jälkeen.
|
Verenpainemittaukset otettiin 10 minuutin välein 1 minuutin levon jälkeen automaattisella Welch Allenin verenpainemansetilla.
Olemme raportoineet huippusykkeen kofeiiniannoksen 2 mg/kg jälkeen.
|
Verenpaine mitattiin 10 minuutin välein 60 minuutin ajan kofeiinin antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Temple, PhD, SUNY Buffalo
- Opintojohtaja: Amanda M Ziegler, MPH, SUNY Buffalo
- Opintojohtaja: Adam M Graczyk, MS, SUNY Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA030386 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .