- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02119416
Гендерные различия в реакции детей и подростков на кофеин
Половые и пубертатные различия сердечно-сосудистой реакции на кофеин у детей
В Америке растет потребление кофеина, и одним из самых популярных источников является газировка. Среди молодежи в возрасте от 8 до 16 лет потребление кофеина увеличилось более чем на 70% за последние 30 лет. В нескольких исследованиях изучалась роль гормонов в потреблении кофеина в этой возрастной группе.
Цель текущего эксперимента состояла в том, чтобы определить влияние кофеина на детей 8 и 9 лет по сравнению с детьми в возрасте 15 и 16 лет. Исследователи изучали влияние полового созревания на потребление кофеина, а также влияние кофеина на организм (например, на частоту сердечных сокращений, артериальное давление) и на когнитивные функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- State University at New York at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины от 8-9 лет или 15-17 лет (после полового созревания)
- те 8-9 имеют стадию Таннера ниже 3
- те 15-17 лет имеют стадию Таннера выше 3.
- готовы прийти в лабораторию 6 раз по 1,5-2 часа
- тем, кто готов воздержаться от употребления кофеина в течение 24 часов перед каждой встречей
- те, кто готов отказаться от употребления чего-либо, кроме воды, за 2 часа до каждого приема.
- У 15-17 летних девушек уже начались менархе
Критерий исключения:
- те, кто принимает лекарства от СДВГ или другие вещества, влияющие на метаболизм кофеина
- те, кто сообщает о приеме противозачаточных средств или других гормонов
- те, кто беременны или кормят грудью
- те, кто находится за пределами данного возрастного диапазона или пубертатной классификации
- те, кто сообщал о неблагоприятном влиянии кофеина в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 мг/кг кофеина
Порядок введения кофеина для посещений 1-6: 1 мг, 2 мг, 0 мг, 1 мг, 2 мг, 0 мг.
|
Во время двух из 6 посещений участники получали плацебо (сплющенный спрайт), добавленный в их напиток. Порядок введения кофеина для посещений 1-6: 1 мг, 2 мг, 0 мг, 1 мг, 2 мг, 0 мг. |
|
Экспериментальный: 2 мг/кг кофеина
Порядок введения кофеина для посещений 1-6: 2 мг, 0 мг, 1 мг, 2 мг, 0 мг, 1 мг.
|
Во время двух из 6 посещений участники получали плацебо (сплющенный спрайт), добавленный в их напиток. Порядок введения кофеина для посещений 1-6: 2 мг, 0 мг, 1 мг, 2 мг, 0 мг, 1 мг. |
|
Экспериментальный: Плацебо
Порядок введения для посещений 1-6: 0 мг, 1 мг, 2 мг, 0 мг, 1 мг, 2 мг.
|
Все участники получали каждую дозу в течение двух дней, и порядок введения был уравновешен. Порядок введения для посещений 1-6: 0 мг, 1 мг, 2 мг, 0 мг, 1 мг, 2 мг. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая частота сердечных сокращений после приема 2 мг/кг кофеина
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений регистрировалась каждые 10 минут в течение 60 минут после приема дозы кофеина.
|
Измерения частоты сердечных сокращений проводились каждые 10 минут после 1 минуты отдыха с помощью автоматической манжеты Welch Allen для измерения артериального давления.
Мы представили данные как пиковую частоту сердечных сокращений после 2 мг/кг.
|
Частота сердечных сокращений регистрировалась каждые 10 минут в течение 60 минут после приема дозы кофеина.
|
|
Пиковое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление оценивали каждые 10 минут в течение 60 минут после приема кофеина.
|
Измерения артериального давления проводились каждые 10 минут после 1 минуты отдыха с помощью автоматической манжеты Welch Allen для измерения артериального давления.
Мы сообщили о пиковой частоте сердечных сокращений после приема кофеина в дозе 2 мг/кг.
|
Артериальное давление оценивали каждые 10 минут в течение 60 минут после приема кофеина.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Temple, PhD, SUNY Buffalo
- Директор по исследованиям: Amanda M Ziegler, MPH, SUNY Buffalo
- Директор по исследованиям: Adam M Graczyk, MS, SUNY Buffalo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA030386 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .