- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02119416
Kjønnsforskjell i respons på koffein hos barn og ungdom
Kjønns- og pubertetsforskjeller i kardiovaskulære reaksjoner på koffein hos barn
Koffeinbruk er økende i Amerika, og en av de mest populære kildene er brus. Blant ungdom i alderen 8-16 år har koffeinforbruket økt med over 70 % de siste 30 årene. Få studier har undersøkt hormonenes rolle i koffeinforbruket i denne aldersgruppen.
Formålet med det nåværende eksperimentet var å bestemme effekten av koffein på barn 8 og 9 sammenlignet med de 15 og 16 år gamle. Etterforskerne så på effekten av puberteten på forbruket av koffein, så vel som effekten koffeinet har på kroppen (for eksempel: hjertefrekvens, blodtrykk) og kognitiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- State University at New York at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner fra 8-9 år eller 15-17 år (etter puberteten)
- de 8-9 mye har Tanner Staging under 3
- de 15-17 har Tanner Staging over 3.
- villig til å komme inn på laboratoriet 6 ganger i 1,5-2 timer hver
- de som er villige til å avstå fra å innta koffein i 24 timer før hver avtale
- de som er villige til å trekke seg fra å konsumere noe annet enn vann i 2 timer før hver avtale.
- 15-17 år gamle kvinner har begynt menarche
Ekskluderingskriterier:
- de som bruker ADHD-medisiner eller andre som påvirker koffeinmetabolismen
- de som rapporterer at de bruker prevensjon eller andre hormoner
- de som er gravide eller ammer
- de utenfor gitt aldersgruppe eller pubertetsklassifisering
- de rapporterte å ha en negativ effekt av koffein i fortiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1mg/kg koffein
Rekkefølge for koffeinadministrasjon for besøk 1-6: 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg
|
På to av de 6 besøkene fikk deltakerne en placebo (flatet sprite) lagt til drikken. Rekkefølge for koffeinadministrasjon for besøk 1-6: 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg |
|
Eksperimentell: 2mg/kg koffein
Rekkefølge for koffeinadministrasjon for besøk 1-6: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg
|
På to av de 6 besøkene fikk deltakerne en placebo (flatet sprite) lagt til drikken. Rekkefølge for koffeinadministrasjon for besøk 1-6: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg |
|
Eksperimentell: Placebo
Administrasjonsrekkefølge for besøk 1-6: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg
|
Alle deltakerne fikk hver dose på to dager, og administrasjonsrekkefølgen ble utlignet. Administrasjonsrekkefølge for besøk 1-6: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal hjertefrekvens etter 2 mg/kg koffein
Tidsramme: Hjertefrekvensen ble samlet hvert 10. minutt i 60 minutter etter koffeindosen.
|
Hjertefrekvensmålinger ble tatt hvert 10. minutt, etter 1 minutts hvile med en automatisert Welch Allen blodtrykksmansjett.
Vi har rapportert dataene som topppuls etter 2 mg/kg.
|
Hjertefrekvensen ble samlet hvert 10. minutt i 60 minutter etter koffeindosen.
|
|
Maksimalt systolisk blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket ble målt hvert 10. minutt i 60 minutter etter at koffein ble administrert.
|
Blodtrykksmålinger ble tatt hvert 10. minutt, etter 1 minutts hvile med en automatisert Welch Allen blodtrykksmansjett.
Vi har rapportert maksimal hjertefrekvens etter 2 mg/kg dose koffein.
|
Blodtrykket ble målt hvert 10. minutt i 60 minutter etter at koffein ble administrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Temple, PhD, SUNY Buffalo
- Studieleder: Amanda M Ziegler, MPH, SUNY Buffalo
- Studieleder: Adam M Graczyk, MS, SUNY Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA030386 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .