- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02119416
Diferença de gênero na resposta à cafeína em crianças e adolescentes
Diferenças de sexo e estágio puberal nas respostas cardiovasculares à cafeína em crianças
O uso de cafeína está aumentando na América, e uma das fontes mais populares é o refrigerante. Entre os jovens de 8 a 16 anos, o consumo de cafeína aumentou mais de 70% nos últimos 30 anos. Poucos estudos examinaram o papel dos hormônios no consumo de cafeína nessa faixa etária.
O objetivo do experimento atual foi determinar o efeito da cafeína em crianças de 8 e 9 anos em comparação com aquelas de 15 e 16 anos de idade. Os pesquisadores estavam analisando o efeito da puberdade no consumo de cafeína, bem como o efeito que a cafeína tem no corpo (por exemplo: frequência cardíaca, pressão arterial) e na função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- State University at New York at Buffalo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 8 a 9 anos ou 15 a 17 anos (pós-púbere)
- aqueles 8-9 muito têm Staging de Tanner abaixo de 3
- aqueles de 15 a 17 anos têm Staging de Tanner acima de 3.
- disposto a entrar no laboratório 6 vezes por 1,5 a 2 horas cada
- aqueles dispostos a abster-se de consumir cafeína por 24 horas antes de cada consulta
- aqueles dispostos a abster-se de consumir qualquer coisa que não seja água por 2 horas antes de cada consulta.
- Mulheres de 15 a 17 anos já começaram a menarca
Critério de exclusão:
- aqueles que tomam medicamentos para TDAH ou outros que afetam o metabolismo da cafeína
- aqueles que relatam estar em controle de natalidade ou outros hormônios
- aqueles que estão grávidas ou amamentando
- aqueles fora da faixa etária determinada ou classificação puberal
- aqueles que relatam ter um efeito adverso da cafeína no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1mg/kg Cafeína
Ordem de administração de cafeína para visitas 1-6: 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg
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Em duas das 6 visitas, os participantes receberam um placebo (sprite achatado) adicionado à sua bebida. Ordem de administração de cafeína para visitas 1-6: 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg |
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Experimental: 2mg/kg de cafeína
Ordem de administração de cafeína para visitas 1-6: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg
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Em duas das 6 visitas, os participantes receberam um placebo (sprite achatado) adicionado à sua bebida. Ordem de administração de cafeína para visitas 1-6: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg |
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Experimental: Placebo
Ordem de administração para as visitas 1-6: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg
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Todos os participantes receberam cada dose em dois dias e a ordem de administração foi contrabalançada. Ordem de administração para as visitas 1-6: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca máxima após 2 mg/kg de cafeína
Prazo: A frequência cardíaca foi coletada a cada 10 minutos durante 60 minutos após a dose de cafeína.
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As medições da frequência cardíaca foram feitas a cada 10 minutos, após 1 minuto de descanso com um manguito de pressão arterial Welch Allen automatizado.
Relatamos os dados como a frequência cardíaca máxima após 2 mg/kg.
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A frequência cardíaca foi coletada a cada 10 minutos durante 60 minutos após a dose de cafeína.
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Pico da Pressão Arterial Sistólica
Prazo: A pressão arterial foi avaliada a cada 10 minutos por 60 minutos após a administração da cafeína.
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As medições da pressão arterial foram feitas a cada 10 minutos, após 1 minuto de descanso com um manguito de pressão arterial Welch Allen automatizado.
Relatamos o pico da frequência cardíaca após a dose de 2 mg/kg de cafeína.
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A pressão arterial foi avaliada a cada 10 minutos por 60 minutos após a administração da cafeína.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Temple, PhD, SUNY Buffalo
- Diretor de estudo: Amanda M Ziegler, MPH, SUNY Buffalo
- Diretor de estudo: Adam M Graczyk, MS, SUNY Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA030386 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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