- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02119416
Könsskillnad i svar på koffein hos barn och ungdomar
Sex och pubertetsskillnader i kardiovaskulära reaktioner på koffein hos barn
Koffeinanvändning ökar i Amerika, och en av de mest populära källorna är läsk. Bland ungdomar i åldrarna 8-16 har koffeinkonsumtionen ökat med över 70 % under de senaste 30 åren. Få studier har undersökt hormonernas roll i koffeinkonsumtionen inom denna åldersgrupp.
Syftet med det aktuella experimentet var att bestämma effekten av koffein på barn 8 och 9 jämfört med de 15 och 16 år gamla. Utredarna tittade på effekten av puberteten på konsumtionen av koffein samt effekten som koffeinet har på kroppen (till exempel: hjärtfrekvens, blodtryck) och kognitiv funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- State University at New York at Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor från 8-9 år eller 15-17 år (efter puberteten)
- dessa 8-9 har Tanner Staging under 3
- dessa 15-17 har Tanner Staging över 3.
- villig att komma in i labbet 6 gånger under 1,5-2 timmar vardera
- de som är villiga att avstå från att konsumera koffein i 24 timmar före varje möte
- de som är villiga att dra sig tillbaka från att konsumera något annat än vatten i 2 timmar före varje möte.
- 15-17-åriga kvinnor har börjat menarka
Exklusions kriterier:
- de som tar ADHD-medicin eller andra som påverkar koffeinmetabolismen
- de som rapporterar att de använder preventivmedel eller andra hormoner
- de som är gravida eller ammar
- de utanför det givna åldersintervallet eller pubertetsklassificeringen
- de som rapporterade att de tidigare hade en negativ effekt av koffein
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1mg/kg koffein
Beställning av koffeinadministration för besök 1-6: 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg
|
Vid två av de 6 besöken fick deltagarna en placebo (tillplattad sprite) till sin dryck. Beställning av koffeinadministration för besök 1-6: 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg |
Experimentell: 2mg/kg koffein
Order of Coffeine Administration för besök 1-6: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg
|
Vid två av de 6 besöken fick deltagarna en placebo (tillplattad sprite) till sin dryck. Order of Coffeine Administration för besök 1-6: 2mg, 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg |
Experimentell: Placebo
Administrationsordning för besök 1-6: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg
|
Alla deltagare fick varje dos på två dagar och administreringsordningen uppvägdes. Administrationsordning för besök 1-6: 0mg, 1mg, 2mg, 0mg, 1mg, 2mg |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Topppuls efter 2 mg/kg koffein
Tidsram: Hjärtfrekvensen samlades in var tionde minut i 60 minuter efter koffeindosen.
|
Hjärtfrekvensmätningar gjordes var tionde minut, efter 1 minuts vila med en automatiserad Welch Allen blodtrycksmanschett.
Vi har rapporterat data som topppuls efter 2 mg/kg.
|
Hjärtfrekvensen samlades in var tionde minut i 60 minuter efter koffeindosen.
|
Högsta systoliska blodtrycket
Tidsram: Blodtrycket mättes var tionde minut under 60 minuter efter att koffein administrerats.
|
Blodtrycksmätningar gjordes var tionde minut, efter 1 minuts vila med en automatiserad Welch Allen blodtrycksmanschett.
Vi har rapporterat topppulsen efter 2 mg/kg dos koffein.
|
Blodtrycket mättes var tionde minut under 60 minuter efter att koffein administrerats.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Temple, PhD, SUNY Buffalo
- Studierektor: Amanda M Ziegler, MPH, SUNY Buffalo
- Studierektor: Adam M Graczyk, MS, SUNY Buffalo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA030386 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike