- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02119416
Différence entre les sexes dans la réponse à la caféine chez les enfants et les adolescents
Différences entre les sexes et les stades pubertaires dans les réponses cardiovasculaires à la caféine chez les enfants
La consommation de caféine est à la hausse en Amérique, et l'une des sources les plus populaires est la soude. Chez les jeunes de 8 à 16 ans, la consommation de caféine a augmenté de plus de 70 % au cours des 30 dernières années. Peu d'études ont examiné le rôle des hormones dans la consommation de caféine au sein de ce groupe d'âge.
Le but de l'expérience actuelle était de déterminer l'effet de la caféine sur les enfants de 8 et 9 ans par rapport à ceux de 15 et 16 ans. Les chercheurs examinaient l'effet de la puberté sur la consommation de caféine ainsi que l'effet que la caféine a sur le corps (par exemple : fréquence cardiaque, tension artérielle) et la fonction cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- State University at New York at Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- garçons et filles de 8-9 ans ou 15-17 ans (post puberté)
- ces 8-9 ont beaucoup de Tanner Staging en dessous de 3
- ceux de 15 à 17 ans ont beaucoup de Tanner Staging au-dessus de 3.
- disposé à venir au laboratoire 6 fois pendant 1,5 à 2 heures chacun
- ceux qui souhaitent s'abstenir de consommer de la caféine pendant 24 heures avant chaque rendez-vous
- ceux qui sont prêts à s'abstenir de consommer autre chose que de l'eau pendant 2 heures avant chaque rendez-vous.
- Les femmes de 15 à 17 ans ont beaucoup commencé leurs règles
Critère d'exclusion:
- ceux qui prennent des médicaments pour le TDAH ou d'autres qui ont un impact sur le métabolisme de la caféine
- ceux qui déclarent être sur le contrôle des naissances ou d'autres hormones
- celles qui sont enceintes ou qui allaitent
- ceux en dehors de la tranche d'âge donnée ou de la classification pubertaire
- ceux qui déclarent avoir eu un effet indésirable de la caféine dans le passé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 mg/kg de caféine
Ordre d'administration de caféine pour les visites 1 à 6 : 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg
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Lors de deux des 6 visites, les participants ont reçu un placebo (sprite aplati) ajouté à leur boisson. Ordre d'administration de caféine pour les visites 1 à 6 : 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg |
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Expérimental: 2 mg/kg de caféine
Ordre d'administration de caféine pour les visites 1 à 6 : 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg
|
Lors de deux des 6 visites, les participants ont reçu un placebo (sprite aplati) ajouté à leur boisson. Ordre d'administration de caféine pour les visites 1 à 6 : 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg |
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Expérimental: Placebo
Ordre d'administration pour les visites 1 à 6 : 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg
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Tous les participants ont reçu chaque dose sur deux jours et l'ordre d'administration a été contrebalancé. Ordre d'administration pour les visites 1 à 6 : 0 mg, 1 mg, 2 mg, 0 mg, 1 mg, 2 mg |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque maximale après 2 mg/kg de caféine
Délai: La fréquence cardiaque a été recueillie toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après la dose de caféine.
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Les mesures de la fréquence cardiaque ont été prises toutes les 10 minutes, après 1 minute de repos avec un brassard de tension artérielle Welch Allen automatisé.
Nous avons rapporté les données en tant que fréquence cardiaque maximale après 2 mg/kg.
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La fréquence cardiaque a été recueillie toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après la dose de caféine.
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Pression artérielle systolique maximale
Délai: La tension artérielle a été évaluée toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après l'administration de caféine.
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Les mesures de la pression artérielle ont été prises toutes les 10 minutes, après 1 minute de repos avec un brassard de tension artérielle Welch Allen automatisé.
Nous avons rapporté le pic de fréquence cardiaque après la dose de 2 mg/kg de caféine.
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La tension artérielle a été évaluée toutes les 10 minutes pendant 60 minutes après l'administration de caféine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Temple, PhD, SUNY Buffalo
- Directeur d'études: Amanda M Ziegler, MPH, SUNY Buffalo
- Directeur d'études: Adam M Graczyk, MS, SUNY Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA030386 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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