Únava u lidí s revmatoidní artritidou – randomizovaná kontrolovaná studie (RAFatigueRCT)
Vliv fyzikální terapie zaměřené na člověka na proměnné související s únavou u osob s revmatoidní artritidou – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinek fyzikální terapie zaměřené na člověka na proměnné související s únavou u lidí s revmatoidní artritidou – randomizovaná kontrolovaná studie Cíl: Zkoumat, zda intervenční program fyzikální terapie zaměřený na člověka přispívá ke snížení únavy u lidí s RA.
Hypotéza: Léčebný program zaměřený na člověka snižuje únavu a její důsledky v každodenním životě.
Typ studie: Kontrolovaná randomizovaná intervenční studie hodnotící účinnost intervence.
Metody:
Výběr: Z revmatologické kliniky Fakultní nemocnice Sahlgrenska bude přijato 70 osob s diagnózou RA a únavou nad 50 let (0-100). Účastníci jsou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na čekací listině.
Intervence: 12týdenní intervenční období začíná individuální schůzkou zaměřenou na člověka, aby se pro účastníka vyvinul individualizovaný proveditelný plán sebepéče se zvláštním zaměřením na fyzickou aktivitu zlepšující zdraví, zvládání stresu (trénink relaxačních cvičení a modifikované techniky všímavosti) a rovnováhu v každodenním životě. Je podepsán písemný souhlas, jehož cílem je zvýšit koherenci. Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník o svých strategiích a úvahách. Následné schůzky a kontakty budou naplánovány dle osobních preferencí.
Postup: Účastníci jsou pozváni ke klinickému vyšetření před a po 12týdenní intervenci a při 6měsíčním sledování, které hodnotí demografická data, aktivitu onemocnění, parametry zánětu, fyzickou kapacitu a dotazníky zdravotního stavu u RA. Primárním výstupem jsou dotazníky jednopoložkové a vícerozměrné únavy.
Analýza: Účinky intervencí budou analyzovány pomocí neparametrických statistik pro změny mezi skupinami v průběhu času. Změny v rámci skupiny v průběhu času budou analyzovány pro každou skupinu.
Očekávané výsledky. Nové poznatky o únavě jsou důležité pro zlepšení celkového zdravotního stavu lidí s RA, protože únava ovlivňuje všechny aspekty jejich života, soukromého i pracovního, a tím snižuje kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- rheumatology clinic at Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stáří 20-65 let, délka onemocnění >3 roky, stabilní farmakologická léčba
Kritéria vyloučení:
- Jiné závažné fyzické nebo duševní onemocnění, neznalost švédského jazyka znemožňující zodpovězení dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční program
Intervenční program fyzikální terapie zaměřený na člověka
|
Srovnání fyzické terapie zaměřené na člověka a kontrolní skupiny
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Zdravotní péče jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
únava
Časové okno: 6 měsíců
|
dotazník
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během předchozího týdne
Časové okno: 6 měsíců
|
VAS
|
6 měsíců
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Test založený na výkonu
|
6 měsíců
|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
DAS-28
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaisa Mannerkorpi, Ass prof, Göteborg University, Dept of Rheumatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FatigueRA-RCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .