Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów — randomizowana, kontrolowana próba (RAFatigueRCT)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Göteborg University

Wpływ fizjoterapii skoncentrowanej na osobie na zmienne związane ze zmęczeniem u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów — randomizowana, kontrolowana próba

Cel: Zbadanie, czy program interwencji fizjoterapeutycznych skoncentrowany na osobie przyczynia się do zmniejszenia zmęczenia u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wpływ fizjoterapii skoncentrowanej na osobie na zmienne związane ze zmęczeniem u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów — randomizowana, kontrolowana próba Cel: Zbadanie, czy program interwencji fizjoterapeutycznych skoncentrowany na osobie przyczynia się do zmniejszenia zmęczenia u osób z RZS.

Hipoteza: Program leczenia skoncentrowany na osobie zmniejsza zmęczenie i jego wpływ na codzienne życie.

Projekt: Kontrolowana randomizowana próba interwencyjna oceniająca skuteczność interwencji.

Metody:

Selekcja: Siedemdziesiąt osób z rozpoznaniem RZS i zmęczeniem powyżej 50 (0-100) zostanie zrekrutowanych z kliniki reumatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących.

Interwencja: 12-tygodniowy okres interwencji rozpoczyna się indywidualnym spotkaniem skoncentrowanym na osobie w celu opracowania zindywidualizowanego wykonalnego planu samoopieki dla uczestnika, ze szczególnym naciskiem na aktywność fizyczną poprawiającą zdrowie, radzenie sobie ze stresem (trening ćwiczeń relaksacyjnych i zmodyfikowane techniki uważności) oraz równowagę w życiu codziennym. Podpisuje się pisemną zgodę, mającą na celu zwiększenie spójności. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika o swoich strategiach i refleksjach. Dalsze spotkania i kontakty będą planowane zgodnie z osobistymi preferencjami.

Procedura: Uczestnicy są zapraszani na badanie kliniczne przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej, oceniające dane demograficzne, aktywność choroby, parametry stanu zapalnego, wydolność fizyczną oraz kwestionariusze stanu zdrowia w RZS. Podstawowym rezultatem są kwestionariusze zmęczenia jednoelementowego i wielowymiarowego.

Analiza: Efekty interwencji zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk nieparametrycznych dla zmian między grupami w czasie. Zmiany w obrębie grupy w czasie zostaną przeanalizowane dla każdej grupy.

Oczekiwane rezultaty. Nowa wiedza na temat zmęczenia ma znaczenie dla poprawy ogólnego stanu zdrowia osób z RZS, ponieważ zmęczenie wpływa na wszystkie aspekty ich życia, zarówno prywatnego, jak i zawodowego, obniżając tym samym jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja
        • rheumatology clinic at Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20-65 lat, czas trwania choroby >3 lata, stabilne leczenie farmakologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Inna poważna choroba fizyczna lub psychiczna, brak znajomości języka szwedzkiego uniemożliwiający wypełnienie kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: program interwencji
Skoncentrowany na osobie program interwencji fizjoterapeutycznej
Porównanie fizjoterapii skoncentrowanej na osobie i grupy kontrolnej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Służba zdrowia jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kwestionariusz
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
VAS
6 miesięcy
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test oparty na wydajności
6 miesięcy
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DAS-28
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaisa Mannerkorpi, Ass prof, Göteborg University, Dept of Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj