- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02120963
Zmęczenie u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów — randomizowana, kontrolowana próba (RAFatigueRCT)
Wpływ fizjoterapii skoncentrowanej na osobie na zmienne związane ze zmęczeniem u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ fizjoterapii skoncentrowanej na osobie na zmienne związane ze zmęczeniem u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów — randomizowana, kontrolowana próba Cel: Zbadanie, czy program interwencji fizjoterapeutycznych skoncentrowany na osobie przyczynia się do zmniejszenia zmęczenia u osób z RZS.
Hipoteza: Program leczenia skoncentrowany na osobie zmniejsza zmęczenie i jego wpływ na codzienne życie.
Projekt: Kontrolowana randomizowana próba interwencyjna oceniająca skuteczność interwencji.
Metody:
Selekcja: Siedemdziesiąt osób z rozpoznaniem RZS i zmęczeniem powyżej 50 (0-100) zostanie zrekrutowanych z kliniki reumatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Interwencja: 12-tygodniowy okres interwencji rozpoczyna się indywidualnym spotkaniem skoncentrowanym na osobie w celu opracowania zindywidualizowanego wykonalnego planu samoopieki dla uczestnika, ze szczególnym naciskiem na aktywność fizyczną poprawiającą zdrowie, radzenie sobie ze stresem (trening ćwiczeń relaksacyjnych i zmodyfikowane techniki uważności) oraz równowagę w życiu codziennym. Podpisuje się pisemną zgodę, mającą na celu zwiększenie spójności. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika o swoich strategiach i refleksjach. Dalsze spotkania i kontakty będą planowane zgodnie z osobistymi preferencjami.
Procedura: Uczestnicy są zapraszani na badanie kliniczne przed i po 12-tygodniowej interwencji oraz w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej, oceniające dane demograficzne, aktywność choroby, parametry stanu zapalnego, wydolność fizyczną oraz kwestionariusze stanu zdrowia w RZS. Podstawowym rezultatem są kwestionariusze zmęczenia jednoelementowego i wielowymiarowego.
Analiza: Efekty interwencji zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk nieparametrycznych dla zmian między grupami w czasie. Zmiany w obrębie grupy w czasie zostaną przeanalizowane dla każdej grupy.
Oczekiwane rezultaty. Nowa wiedza na temat zmęczenia ma znaczenie dla poprawy ogólnego stanu zdrowia osób z RZS, ponieważ zmęczenie wpływa na wszystkie aspekty ich życia, zarówno prywatnego, jak i zawodowego, obniżając tym samym jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- rheumatology clinic at Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 20-65 lat, czas trwania choroby >3 lata, stabilne leczenie farmakologiczne
Kryteria wyłączenia:
- Inna poważna choroba fizyczna lub psychiczna, brak znajomości języka szwedzkiego uniemożliwiający wypełnienie kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program interwencji
Skoncentrowany na osobie program interwencji fizjoterapeutycznej
|
Porównanie fizjoterapii skoncentrowanej na osobie i grupy kontrolnej
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Służba zdrowia jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w poprzednim tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
VAS
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test oparty na wydajności
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DAS-28
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kaisa Mannerkorpi, Ass prof, Göteborg University, Dept of Rheumatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FatigueRA-RCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .