- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02120963
Træthed hos mennesker med reumatoid arthritis - randomiseret kontrolleret forsøg (RAFatigueRCT)
Effekten af personcentreret fysioterapi på træthedsrelaterede variabler hos personer med reumatoid arthritis - randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af personcentreret fysioterapi på træthedsrelaterede variabler hos mennesker med reumatoid arthritis - Randomiseret kontrolleret forsøg Formål: At undersøge, om et personcentreret fysioterapiinterventionsprogram bidrager til mindsket træthed hos mennesker med RA.
Hypotese: At det personcentrerede behandlingsprogram mindsker træthed og dens konsekvenser for dagligdagen.
Design: Et kontrolleret randomiseret interventionsstudie, der vurderer effektiviteten af intervention.
Metoder:
Udvælgelse: Halvfjerds personer med diagnosen RA og træthed over 50 (0-100) vil blive rekrutteret fra reumatologisk klinik på Sahlgrenska Universitetshospital. Deltagerne randomiseres til en interventionsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe.
Intervention: Den 12 uger lange interventionsperiode begynder med et individuelt personcentreret møde for at udvikle en individualiseret gennemførlig egenomsorgsplan for deltageren med ekstra fokus på sundhedsfremmende fysisk aktivitet, stresshåndtering (afspændingstræning og modificerede mindfulness-teknikker) og balance i hverdagen. Et skriftligt samtykke, der har til formål at øge sammenhængen, underskrives. Deltagerne vil blive bedt om at føre en dagbog om deres strategier og refleksioner. Opfølgningsmøder og kontakter vil blive planlagt i henhold til personlige præferencer.
Fremgangsmåde: Deltagerne inviteres til en klinisk undersøgelse før og efter 12-ugers intervention og ved 6-måneders opfølgning, der vurderer demografiske data, sygdomsaktivitet, inflammationsparametre, fysisk kapacitet og spørgeskemaer over helbredstilstand ved RA. Primært resultat er spørgeskemaer over enkeltelement- og multidimensionel træthed.
Analyse: Effekter af interventionerne vil blive analyseret ved hjælp af ikke-parametrisk statistik for ændringer mellem grupper over tid. Ændringer inden for gruppen over tid vil blive analyseret for hver gruppe.
Forventede resultater. Ny viden om træthed er af betydning for forbedring af den generelle sundhed hos mennesker med RA, da træthed påvirker alle aspekter af deres liv, både privatliv og beskæftigelse, og dermed forringer livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- rheumatology clinic at Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldring 20-65 år, sygdomsvarighed >3 år, stabil farmakologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Anden alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, manglende kundskaber i svensk sprog gør det umuligt at besvare spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsprogram
Personcentreret fysioterapeutisk interventionsprogram
|
Sammenligning af personcentreret fysioterapi og kontrolgruppe
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sundhedspleje som sædvanligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
træthed
Tidsramme: 6 måneder
|
spørgeskema
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i forrige uge
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS
|
6 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Præstationsbaseret test
|
6 måneder
|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
DAS-28
|
6 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaisa Mannerkorpi, Ass prof, Göteborg University, Dept of Rheumatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FatigueRA-RCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personcentreret fysioterapeutisk interventionsprogram
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun