- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02120963
Müdigkeit bei Menschen mit rheumatoider Arthritis – randomisierte kontrollierte Studie (RAFatigueRCT)
Die Wirkung personenzentrierter Physiotherapie auf ermüdungsbezogene Variablen bei Personen mit rheumatoider Arthritis – randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung einer personenzentrierten Physiotherapie auf ermüdungsbezogene Variablen bei Menschen mit rheumatoider Arthritis – Randomisierte kontrollierte Studie Ziel: Untersuchung, ob ein personenzentriertes Physiotherapie-Interventionsprogramm zu einer verminderten Müdigkeit bei Menschen mit RA beiträgt.
Hypothese: Dass das personenzentrierte Behandlungsprogramm Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben verringert.
Design: Eine kontrollierte, randomisierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention.
Methoden:
Auswahl: Siebzig Personen mit der Diagnose RA und Müdigkeit über 50 (0-100) werden aus der Rheumatologieklinik des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt.
Intervention: Der 12-wöchige Interventionszeitraum beginnt mit einem individuellen, personenzentrierten Treffen zur Entwicklung eines individuellen, umsetzbaren Selbstpflegeplans für den Teilnehmer mit besonderem Schwerpunkt auf gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität, Stressbewältigung (Entspannungstraining und modifizierte Achtsamkeitstechniken) und Ausgeglichenheit im Alltag. Eine schriftliche Einwilligung mit dem Ziel, die Kohärenz zu erhöhen, wird unterzeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch über ihre Strategien und Überlegungen zu führen. Folgetreffen und Kontakte werden nach persönlichen Vorlieben geplant.
Ablauf: Die Teilnehmer werden zu einer klinischen Untersuchung vor und nach der 12-wöchigen Intervention und zur 6-monatigen Nachuntersuchung eingeladen, bei der demografische Daten, Krankheitsaktivität, Entzündungsparameter, körperliche Leistungsfähigkeit und Fragebögen zum Gesundheitszustand bei RA ausgewertet werden. Primärer Endpunkt sind Fragebögen zur ein- und mehrdimensionalen Müdigkeit.
Analyse: Die Auswirkungen der Interventionen werden mithilfe nichtparametrischer Statistiken für Veränderungen zwischen Gruppen im Laufe der Zeit analysiert. Veränderungen innerhalb der Gruppe im Laufe der Zeit werden für jede Gruppe analysiert.
Erwartete Ergebnisse. Neue Erkenntnisse über Müdigkeit sind für die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit von Menschen mit RA von Bedeutung, da Müdigkeit alle Aspekte ihres Lebens beeinflusst, sowohl das Privatleben als auch die Arbeit, und somit die Lebensqualität beeinträchtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- rheumatology clinic at Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20–65 Jahre, Krankheitsdauer >3 Jahre, stabile pharmakologische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Andere schwere körperliche oder geistige Erkrankungen, mangelnde Kenntnisse der schwedischen Sprache, die die Beantwortung der Fragebögen unmöglich machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsprogramm
Personenzentriertes Physiotherapie-Interventionsprogramm
|
Vergleich personenzentrierter Physiotherapie und Kontrollgruppe
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gesundheitsversorgung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen in der letzten Woche
Zeitfenster: 6 Monate
|
VAS
|
6 Monate
|
|
Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Leistungsbasierter Test
|
6 Monate
|
|
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
DAS-28
|
6 Monate
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kaisa Mannerkorpi, Ass prof, Göteborg University, Dept of Rheumatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FatigueRA-RCT
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