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Müdigkeit bei Menschen mit rheumatoider Arthritis – randomisierte kontrollierte Studie (RAFatigueRCT)

14. August 2018 aktualisiert von: Göteborg University

Die Wirkung personenzentrierter Physiotherapie auf ermüdungsbezogene Variablen bei Personen mit rheumatoider Arthritis – randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Untersuchung, ob ein personenzentriertes Physiotherapie-Interventionsprogramm zu einer verminderten Müdigkeit bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) beiträgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung einer personenzentrierten Physiotherapie auf ermüdungsbezogene Variablen bei Menschen mit rheumatoider Arthritis – Randomisierte kontrollierte Studie Ziel: Untersuchung, ob ein personenzentriertes Physiotherapie-Interventionsprogramm zu einer verminderten Müdigkeit bei Menschen mit RA beiträgt.

Hypothese: Dass das personenzentrierte Behandlungsprogramm Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben verringert.

Design: Eine kontrollierte, randomisierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Intervention.

Methoden:

Auswahl: Siebzig Personen mit der Diagnose RA und Müdigkeit über 50 (0-100) werden aus der Rheumatologieklinik des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt.

Intervention: Der 12-wöchige Interventionszeitraum beginnt mit einem individuellen, personenzentrierten Treffen zur Entwicklung eines individuellen, umsetzbaren Selbstpflegeplans für den Teilnehmer mit besonderem Schwerpunkt auf gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität, Stressbewältigung (Entspannungstraining und modifizierte Achtsamkeitstechniken) und Ausgeglichenheit im Alltag. Eine schriftliche Einwilligung mit dem Ziel, die Kohärenz zu erhöhen, wird unterzeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch über ihre Strategien und Überlegungen zu führen. Folgetreffen und Kontakte werden nach persönlichen Vorlieben geplant.

Ablauf: Die Teilnehmer werden zu einer klinischen Untersuchung vor und nach der 12-wöchigen Intervention und zur 6-monatigen Nachuntersuchung eingeladen, bei der demografische Daten, Krankheitsaktivität, Entzündungsparameter, körperliche Leistungsfähigkeit und Fragebögen zum Gesundheitszustand bei RA ausgewertet werden. Primärer Endpunkt sind Fragebögen zur ein- und mehrdimensionalen Müdigkeit.

Analyse: Die Auswirkungen der Interventionen werden mithilfe nichtparametrischer Statistiken für Veränderungen zwischen Gruppen im Laufe der Zeit analysiert. Veränderungen innerhalb der Gruppe im Laufe der Zeit werden für jede Gruppe analysiert.

Erwartete Ergebnisse. Neue Erkenntnisse über Müdigkeit sind für die Verbesserung der allgemeinen Gesundheit von Menschen mit RA von Bedeutung, da Müdigkeit alle Aspekte ihres Lebens beeinflusst, sowohl das Privatleben als auch die Arbeit, und somit die Lebensqualität beeinträchtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden
        • rheumatology clinic at Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20–65 Jahre, Krankheitsdauer >3 Jahre, stabile pharmakologische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere körperliche oder geistige Erkrankungen, mangelnde Kenntnisse der schwedischen Sprache, die die Beantwortung der Fragebögen unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsprogramm
Personenzentriertes Physiotherapie-Interventionsprogramm
Vergleich personenzentrierter Physiotherapie und Kontrollgruppe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gesundheitsversorgung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in der letzten Woche
Zeitfenster: 6 Monate
VAS
6 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Leistungsbasierter Test
6 Monate
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate
DAS-28
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaisa Mannerkorpi, Ass prof, Göteborg University, Dept of Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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