- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02120963
Fáradtság rheumatoid arthritisben szenvedőknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat (RAFatigueRCT)
A személyközpontú fizikoterápia hatása a fáradtsággal kapcsolatos változókra a rheumatoid arthritisben szenvedőknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A személyközpontú fizikoterápia hatása a fáradtsággal kapcsolatos változókra rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat Cél: Annak vizsgálata, hogy egy személyközpontú fizikoterápiás beavatkozási program hozzájárul-e az RA-ban szenvedő emberek fáradtságának csökkenéséhez.
Hipotézis: A személyközpontú kezelési program csökkenti a fáradtságot és annak következményeit a mindennapi életben.
Tervezés: Kontrollált randomizált intervenciós vizsgálat, amely a beavatkozás hatékonyságát értékeli.
Mód:
Kiválasztás: A Sahlgrenska Egyetemi Kórház reumatológiai klinikájáról hetven személyt vesznek fel, akiknél RA diagnosztizált és 50 év feletti fáradtság (0-100). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós csoportba vagy egy várólista kontrollcsoportba.
Beavatkozás: A 12 hetes beavatkozási időszak egy egyéni, személyközpontú találkozóval kezdődik, hogy egyénre szabott, megvalósítható öngondoskodási tervet dolgozzanak ki a résztvevő számára, különös tekintettel az egészségjavító fizikai aktivitásra, a stresszkezelésre (lazító gyakorlatok és módosított éberségi technikák) és egyensúly a mindennapi életben. A koherencia növelését célzó írásbeli hozzájárulás aláírására kerül sor. A résztvevőknek naplót kell vezetniük stratégiáikról és gondolataikról. A nyomon követési találkozókat és kapcsolatfelvételeket személyes preferenciák szerint tervezzük meg.
Eljárás: A résztvevőket klinikai vizsgálatra hívják a 12 hetes beavatkozás előtt és után, valamint 6 hónapos utánkövetéskor, felmérik a demográfiai adatokat, a betegség aktivitását, a gyulladásos paramétereket, a fizikai kapacitást és az RA egészségi állapotára vonatkozó kérdőíveket. Az elsődleges eredmény az egyelemes és többdimenziós fáradtság kérdőívei.
Elemzés: A beavatkozások hatásait nem-paraméteres statisztika segítségével elemzik a csoportok közötti időbeli változásokra. A csoporton belüli időbeli változásokat minden csoport esetében elemzik.
Várható eredmények. A fáradtsággal kapcsolatos új ismeretek fontosak az RA-ban szenvedők általános egészségi állapotának javítása szempontjából, mivel a fáradtság életük minden területére hatással van, mind a magánéletben, mind a foglalkoztatásban, így rontja az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- rheumatology clinic at Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- öregedés 20-65 év, betegség időtartama >3 év, stabil gyógyszeres kezelés
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos testi vagy lelki betegség, a svéd nyelvtudás hiánya lehetetlenné teszi a kérdőívek megválaszolását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: beavatkozási program
Személyközpontú fizikoterápiás beavatkozási program
|
A személyközpontú fizikoterápia és a kontrollcsoport összehasonlítása
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Egészségügyi ellátás a megszokott módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fáradtság
Időkeret: 6 hónap
|
kérdőív
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom az előző héten
Időkeret: 6 hónap
|
VAS
|
6 hónap
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Teljesítmény alapú teszt
|
6 hónap
|
|
Betegség tevékenység
Időkeret: 6 hónap
|
DAS-28
|
6 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőív
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaisa Mannerkorpi, Ass prof, Göteborg University, Dept of Rheumatology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FatigueRA-RCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .