- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02120963
Fadiga em pessoas com artrite reumatóide - ensaio controlado randomizado (RAFatigueRCT)
O efeito da fisioterapia centrada na pessoa nas variáveis relacionadas à fadiga em pessoas com artrite reumatóide - ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito da fisioterapia centrada na pessoa nas variáveis relacionadas à fadiga em pessoas com Artrite Reumatóide- Ensaio controlado randomizado Objetivo: Estudar se um programa de intervenção fisioterapêutica centrada na pessoa contribui para a diminuição da fadiga em pessoas com AR.
Hipótese: Que o programa de tratamento centrado na pessoa diminui a fadiga e suas consequências na vida diária.
Projeto: Um ensaio intervencionista randomizado controlado, avaliando a eficácia da intervenção.
Métodos:
Seleção: Setenta pessoas com diagnóstico de AR e fadiga acima de 50 (0-100) serão recrutadas na clínica de reumatologia do Sahlgrenska University Hospital. Os participantes são randomizados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle de lista de espera.
Intervenção: O período de intervenção de 12 semanas começa com uma reunião individual centrada na pessoa para desenvolver um plano de autocuidado viável individualizado para o participante com foco extra na atividade física que melhora a saúde, controle do estresse (treinamento de exercícios de relaxamento e técnicas modificadas de atenção plena) e equilíbrio na vida diária. Um consentimento por escrito, com o objetivo de aumentar a coerência, é assinado. Os participantes serão convidados a manter um diário sobre suas estratégias e reflexões. Reuniões de acompanhamento e contatos serão planejados de acordo com as preferências pessoais.
Procedimento: Os participantes são convidados a um exame clínico antes e após a intervenção de 12 semanas e no acompanhamento de 6 meses, avaliando dados demográficos, atividade da doença, parâmetros de inflamação, capacidade física e questionários de estado de saúde na AR. O resultado primário são questionários de fadiga multidimensional e de item único.
Análise: Os efeitos das intervenções serão analisados usando estatísticas não paramétricas para mudanças entre os grupos ao longo do tempo. As mudanças dentro do grupo ao longo do tempo serão analisadas para cada grupo.
Resultados esperados. Novos conhecimentos sobre a fadiga são importantes para a melhoria da saúde geral das pessoas com AR, pois a fadiga influencia todos os aspectos de sua vida, tanto na vida privada quanto no trabalho, diminuindo assim a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- rheumatology clinic at Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20-65 anos, duração da doença >3 anos, tratamento farmacológico estável
Critério de exclusão:
- Outra doença física ou mental grave, falta de conhecimento da língua sueca impossibilitando o preenchimento dos questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: programa de intervenção
Programa de intervenção fisioterapêutica centrado na pessoa
|
Comparação entre fisioterapia centrada na pessoa e grupo controle
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados de saúde como de costume
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fadiga
Prazo: 6 meses
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questionário
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor na semana anterior
Prazo: 6 meses
|
EVA
|
6 meses
|
Função física
Prazo: 6 meses
|
Teste baseado em desempenho
|
6 meses
|
Atividade da doença
Prazo: 6 meses
|
DAS-28
|
6 meses
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
Questionário
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaisa Mannerkorpi, Ass prof, Göteborg University, Dept of Rheumatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FatigueRA-RCT
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