- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02120963
Fatigue hos personer med revmatoid artritt - randomisert kontrollert forsøk (RAFatigueRCT)
Effekten av personsentrert fysioterapi på tretthetsrelaterte variabler hos personer med revmatoid artritt – randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av personsentrert fysioterapi på tretthetsrelaterte variabler hos personer med revmatoid artritt - Randomisert kontrollert studie Mål: Å studere om et personsentrert fysioterapiintervensjonsprogram bidrar til redusert tretthet hos personer med RA.
Hypotese: At det personsentrerte behandlingsopplegget reduserer tretthet og dens konsekvenser for dagliglivet.
Design: En kontrollert randomisert intervensjonsstudie, som vurderer effektiviteten av intervensjon.
Metoder:
Utvalg: Sytti personer med diagnosen RA og fatigue over 50 (0-100) vil bli rekruttert fra revmatologisk klinikk ved Sahlgrenska Universitetssykehuset. Deltakerne blir randomisert til en intervensjonsgruppe eller en ventelistekontrollgruppe.
Intervensjon: Den 12 uker lange intervensjonsperioden starter med et individuelt personsentrert møte for å utvikle en individualisert gjennomførbar egenomsorgsplan for deltakeren med ekstra fokus på helsefremmende fysisk aktivitet, stressmestring (avslappende treningstrening og modifiserte mindfulness-teknikker) og balanse i hverdagen. Et skriftlig samtykke, som tar sikte på å øke sammenhengen, signeres. Deltakerne vil bli bedt om å føre journal om sine strategier og refleksjoner. Oppfølgingsmøter og kontakter vil bli planlagt i henhold til personlige preferanser.
Prosedyre: Deltakerne inviteres til en klinisk undersøkelse før og etter 12-ukers intervensjon og ved 6-måneders oppfølging, som vurderer demografiske data, sykdomsaktivitet, betennelsesparametere, fysisk kapasitet og spørreskjema over helsestatus ved RA. Primært resultat er spørreskjemaer over enkeltelement- og multidimensjonal tretthet.
Analyse: Effekter av intervensjonene vil bli analysert ved hjelp av ikke-parametrisk statistikk for endringer mellom grupper over tid. Endringer innenfor gruppe over tid vil bli analysert for hver gruppe.
Forventede resultater. Ny kunnskap om fatigue er viktig for å forbedre den generelle helsen til personer med RA, siden fatigue påvirker alle aspekter av livet deres, både privatliv og arbeidsliv, og dermed reduserer livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- rheumatology clinic at Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldring 20-65 år, sykdomsvarighet >3 år, stabil farmakologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Andre alvorlige fysiske eller psykiske lidelser, manglende kunnskap i svensk gjør det umulig å svare på spørreskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intervensjonsprogram
Personsentrert fysioterapi intervensjonsprogram
|
Sammenligning av personsentrert fysioterapi og kontrollgruppe
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Helsehjelp som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
spørreskjema
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter i forrige uke
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS
|
6 måneder
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ytelsesbasert test
|
6 måneder
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
DAS-28
|
6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaisa Mannerkorpi, Ass prof, Göteborg University, Dept of Rheumatology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FatigueRA-RCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personsentrert fysioterapi intervensjonsprogram
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...RekrutteringKOLS | KOLS-eksaserbasjon akuttForente stater