- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02120963
Vermoeidheid bij mensen met reumatoïde artritis - gerandomiseerde gecontroleerde studie (RAFatigueRCT)
Het effect van persoonsgerichte fysiotherapie op aan vermoeidheid gerelateerde variabelen bij personen met reumatoïde artritis - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van persoonsgerichte fysiotherapie op aan vermoeidheid gerelateerde variabelen bij mensen met reumatoïde artritis - Gerandomiseerde gecontroleerde studie Doel: Onderzoeken of een persoonsgericht fysiotherapie-interventieprogramma bijdraagt aan verminderde vermoeidheid bij mensen met RA.
Hypothese: dat het persoonsgerichte behandelprogramma vermoeidheid en de gevolgen daarvan voor het dagelijks leven vermindert.
Ontwerp: een gecontroleerde gerandomiseerde interventionele studie, die de effectiviteit van interventie beoordeelt.
methoden:
Selectie: Zeventig personen met de diagnose RA en vermoeidheid boven de 50 (0-100) zullen worden gerekruteerd uit de reumatologiekliniek van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep of een wachtlijstcontrolegroep.
Interventie: De interventieperiode van 12 weken begint met een individuele persoonsgerichte bijeenkomst om een geïndividualiseerd haalbaar zelfzorgplan voor de deelnemer te ontwikkelen met extra aandacht voor gezondheidsbevorderende fysieke activiteit, stressmanagement (ontspanningstraining en aangepaste mindfulness-technieken) en evenwicht in het dagelijks leven. Er wordt een schriftelijke toestemming ondertekend om de samenhang te vergroten. De deelnemers wordt gevraagd een dagboek bij te houden over hun strategieën en reflecties. Vervolgafspraken en contacten worden gepland op basis van persoonlijke voorkeuren.
Procedure: De deelnemers worden uitgenodigd voor een klinisch onderzoek voor en na de interventie van 12 weken en bij de follow-up na 6 maanden, waarbij demografische gegevens, ziekteactiviteit, ontstekingsparameters, fysieke capaciteit en vragenlijsten over de gezondheidsstatus bij RA worden beoordeeld. Primaire uitkomst zijn vragenlijsten van single item- en multidimensionale vermoeidheid.
Analyse: Effecten van de interventies zullen worden geanalyseerd met behulp van niet-parametrische statistieken voor veranderingen tussen groepen in de loop van de tijd. Veranderingen binnen de groep in de loop van de tijd zullen voor elke groep worden geanalyseerd.
Verwachte resultaten. Nieuwe kennis over vermoeidheid is van belang voor het verbeteren van de algehele gezondheid van mensen met RA, aangezien vermoeidheid alle aspecten van hun leven beïnvloedt, zowel privé als werk, en daarmee de kwaliteit van leven vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- rheumatology clinic at Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- veroudering 20-65 jaar, ziekteduur >3 jaar, stabiele farmacologische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen, gebrek aan kennis van de Zweedse taal waardoor het beantwoorden van de vragenlijsten onmogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie programma
Persoonsgericht fysiotherapie-interventieprogramma
|
Vergelijking van persoonsgerichte fysiotherapie en controlegroep
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gezondheidszorg zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vragenlijst
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens vorige week
Tijdsspanne: 6 maanden
|
VAS
|
6 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Prestatiegerichte test
|
6 maanden
|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DAS-28
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaisa Mannerkorpi, Ass prof, Göteborg University, Dept of Rheumatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FatigueRA-RCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .