- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02120963
Fatiga en personas con artritis reumatoide: ensayo controlado aleatorio (RAFatigueRCT)
El efecto de la fisioterapia centrada en la persona sobre las variables relacionadas con la fatiga en personas con artritis reumatoide: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de la fisioterapia centrada en la persona sobre las variables relacionadas con la fatiga en personas con artritis reumatoide: ensayo controlado aleatorio Objetivo: estudiar si un programa de intervención de fisioterapia centrada en la persona contribuye a disminuir la fatiga en personas con AR.
Hipótesis: Que el programa de tratamiento centrado en la persona disminuye la fatiga y sus consecuencias en la vida diaria.
Diseño: un ensayo de intervención aleatorio controlado, que evalúa la efectividad de la intervención.
Métodos:
Selección: setenta personas con diagnóstico de AR y fatiga de más de 50 (0-100) serán reclutadas de la clínica de reumatología del Hospital Universitario Sahlgrenska. Los participantes se asignan al azar a un grupo de intervención o a un grupo de control en lista de espera.
Intervención: El período de intervención de 12 semanas comienza con una reunión individual centrada en la persona para desarrollar un plan individualizado y factible de autocuidado para el participante con un enfoque adicional en la actividad física para mejorar la salud, el manejo del estrés (entrenamiento con ejercicios de relajación y técnicas modificadas de atención plena) y equilibrio en la vida diaria. Se firma un consentimiento por escrito, con el objetivo de aumentar la coherencia. Se pedirá a los participantes que lleven un diario sobre sus estrategias y reflexiones. Las reuniones de seguimiento y los contactos se planificarán de acuerdo con las preferencias personales.
Procedimiento: Se invita a los participantes a un examen clínico antes y después de la intervención a las 12 semanas ya los 6 meses de seguimiento, evaluando datos demográficos, actividad de la enfermedad, parámetros de inflamación, capacidad física y cuestionarios de estado de salud en AR. El resultado primario son cuestionarios de fatiga multidimensional y de un solo ítem.
Análisis: Los efectos de las intervenciones se analizarán utilizando estadísticas no paramétricas para los cambios entre grupos a lo largo del tiempo. Los cambios dentro del grupo a lo largo del tiempo se analizarán para cada grupo.
Resultados previstos. Los nuevos conocimientos sobre la fatiga son importantes para mejorar la salud general de las personas con AR, ya que la fatiga influye en todos los aspectos de su vida, tanto en la vida privada como en el trabajo, lo que reduce la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- rheumatology clinic at Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- envejecimiento 20-65 años, duración de la enfermedad > 3 años, tratamiento farmacológico estable
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad física o mental grave, falta de conocimiento del idioma sueco que imposibilite responder los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: programa de intervención
Programa de intervención de fisioterapia centrado en la persona
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Comparación de fisioterapia centrada en la persona y grupo de control
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Sin intervención: Grupo de control
Atención médica como siempre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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cuestionario
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante la semana anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
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EVA
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6 meses
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Función física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba basada en el rendimiento
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6 meses
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Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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DAS-28
|
6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaisa Mannerkorpi, Ass prof, Göteborg University, Dept of Rheumatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FatigueRA-RCT
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