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Fatiga en personas con artritis reumatoide: ensayo controlado aleatorio (RAFatigueRCT)

14 de agosto de 2018 actualizado por: Göteborg University

El efecto de la fisioterapia centrada en la persona sobre las variables relacionadas con la fatiga en personas con artritis reumatoide: ensayo controlado aleatorio

Objetivo: Estudiar si un programa de intervención de fisioterapia centrado en la persona contribuye a disminuir la fatiga en personas con Artritis Reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El efecto de la fisioterapia centrada en la persona sobre las variables relacionadas con la fatiga en personas con artritis reumatoide: ensayo controlado aleatorio Objetivo: estudiar si un programa de intervención de fisioterapia centrada en la persona contribuye a disminuir la fatiga en personas con AR.

Hipótesis: Que el programa de tratamiento centrado en la persona disminuye la fatiga y sus consecuencias en la vida diaria.

Diseño: un ensayo de intervención aleatorio controlado, que evalúa la efectividad de la intervención.

Métodos:

Selección: setenta personas con diagnóstico de AR y fatiga de más de 50 (0-100) serán reclutadas de la clínica de reumatología del Hospital Universitario Sahlgrenska. Los participantes se asignan al azar a un grupo de intervención o a un grupo de control en lista de espera.

Intervención: El período de intervención de 12 semanas comienza con una reunión individual centrada en la persona para desarrollar un plan individualizado y factible de autocuidado para el participante con un enfoque adicional en la actividad física para mejorar la salud, el manejo del estrés (entrenamiento con ejercicios de relajación y técnicas modificadas de atención plena) y equilibrio en la vida diaria. Se firma un consentimiento por escrito, con el objetivo de aumentar la coherencia. Se pedirá a los participantes que lleven un diario sobre sus estrategias y reflexiones. Las reuniones de seguimiento y los contactos se planificarán de acuerdo con las preferencias personales.

Procedimiento: Se invita a los participantes a un examen clínico antes y después de la intervención a las 12 semanas ya los 6 meses de seguimiento, evaluando datos demográficos, actividad de la enfermedad, parámetros de inflamación, capacidad física y cuestionarios de estado de salud en AR. El resultado primario son cuestionarios de fatiga multidimensional y de un solo ítem.

Análisis: Los efectos de las intervenciones se analizarán utilizando estadísticas no paramétricas para los cambios entre grupos a lo largo del tiempo. Los cambios dentro del grupo a lo largo del tiempo se analizarán para cada grupo.

Resultados previstos. Los nuevos conocimientos sobre la fatiga son importantes para mejorar la salud general de las personas con AR, ya que la fatiga influye en todos los aspectos de su vida, tanto en la vida privada como en el trabajo, lo que reduce la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia
        • rheumatology clinic at Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • envejecimiento 20-65 años, duración de la enfermedad > 3 años, tratamiento farmacológico estable

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad física o mental grave, falta de conocimiento del idioma sueco que imposibilite responder los cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: programa de intervención
Programa de intervención de fisioterapia centrado en la persona
Comparación de fisioterapia centrada en la persona y grupo de control
Sin intervención: Grupo de control
Atención médica como siempre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
cuestionario
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la semana anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
EVA
6 meses
Función física
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba basada en el rendimiento
6 meses
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
DAS-28
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kaisa Mannerkorpi, Ass prof, Göteborg University, Dept of Rheumatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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