- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02120963
Trötthet hos personer med reumatoid artrit - randomiserat kontrollerat försök (RAFatigueRCT)
Effekten av personcentrerad sjukgymnastik på utmattningsrelaterade variabler hos personer med reumatoid artrit – randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av personcentrerad sjukgymnastik på trötthetsrelaterade variabler hos personer med reumatoid artrit - Randomiserad kontrollerad studie Syfte: Att studera om ett personcentrerat sjukgymnastikinterventionsprogram bidrar till minskad trötthet hos personer med RA.
Hypotes: Att det personcentrerade behandlingsprogrammet minskar trötthet och dess konsekvenser för det dagliga livet.
Design: En kontrollerad randomiserad interventionell studie, som utvärderar effektiviteten av intervention.
Metoder:
Urval: 70 personer med diagnosen RA och trötthet över 50 (0-100) kommer att rekryteras från reumatologiska kliniken vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Deltagarna randomiseras till en interventionsgrupp eller en väntelista kontrollgrupp.
Intervention: Den 12 veckor långa interventionsperioden inleds med ett individuellt personcentrerat möte för att ta fram en individualiserad genomförbar egenvårdsplan för deltagaren med extra fokus på hälsofrämjande fysisk aktivitet, stresshantering (avslappningsträning och modifierade mindfulness-tekniker) och balans i vardagen. Ett skriftligt samtycke, som syftar till att öka sammanhållningen, undertecknas. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en dagbok om sina strategier och reflektioner. Uppföljningsmöten och kontakter kommer att planeras enligt personliga preferenser.
Tillvägagångssätt: Deltagarna bjuds in till en klinisk undersökning före och efter 12-veckorsinterventionen och vid 6 månaders uppföljning, bedömning av demografiska data, sjukdomsaktivitet, inflammationsparametrar, fysisk kapacitet och frågeformulär om hälsostatus vid RA. Primärt resultat är frågeformulär om enstaka föremål och multidimensionell trötthet.
Analys: Effekterna av interventionerna kommer att analyseras med hjälp av icke-parametrisk statistik för förändringar mellan grupper över tid. Förändringar inom gruppen över tid kommer att analyseras för varje grupp.
Förväntade resultat. Ny kunskap om trötthet är viktig för att förbättra den allmänna hälsan hos personer med RA, eftersom trötthet påverkar alla aspekter av deras liv, både privatliv och sysselsättning, och därmed minskar livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- rheumatology clinic at Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrande 20-65 år, sjukdomslängd >3 år, stabil farmakologisk behandling
Exklusions kriterier:
- Andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar, bristande kunskaper i svenska gör det omöjligt att besvara enkäterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionsprogram
Personcentrerat sjukgymnastikinterventionsprogram
|
Jämförelse av personcentrerad sjukgymnastik och kontrollgrupp
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Sjukvård som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trötthet
Tidsram: 6 månader
|
frågeformulär
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta under föregående vecka
Tidsram: 6 månader
|
VAS
|
6 månader
|
Fysisk funktion
Tidsram: 6 månader
|
Prestationsbaserat test
|
6 månader
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 6 månader
|
DAS-28
|
6 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Frågeformulär
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kaisa Mannerkorpi, Ass prof, Göteborg University, Dept of Rheumatology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FatigueRA-RCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Personcentrerat sjukgymnastikinterventionsprogram
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekrytering