Ambulantní vs Office BP Management Obvyklá péče o diagnostiku a řízení hypertenze: Pilotní studie
Srovnávací účinnost ambulantního monitorování krevního tlaku vs. obvyklá péče o diagnostiku a léčbu hypertenze: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obvyklá strategie pro detekci hypertenze – opakovaná měření krevního tlaku (TK) v kanceláři – je neefektivní a nepřesná. Při spárování s ambulantním monitorováním TK (ABPM), které zabírá mnoho měření během 24 hodin, je jasné, že měření TK v ordinaci může znamenat falešně pozitivní diagnózu známou jako hypertenze bílého pláště. Méně známé je, že měření krevního tlaku v kanceláři může také vyjadřovat falešně negativní diagnózu nazývanou maskovaná hypertenze (MH). To znamená, že TK v kanceláři se může měřit normálně, ale 24hodinová ambulantní měření ukazují zvýšený TK. Lidé s MH mají kardiovaskulární riziko, které je podobné jako u lidí s diagnostikovanou hypertenzí, ale MH zůstává nerozpoznaná, a proto neléčená. Nakonec je identifikace nejlepší strategie pro přesnou detekci hypertenze životně důležitá pro zlepšení celkové kontroly TK a snížení kardiovaskulárních příhod. Bez proveditelné strategie ABPM bude MH nadále nepoznaná a neléčená.
Účastníci zařazení do studie budou randomizováni buď do skupiny obvyklé péče, nebo do skupiny řízené ABPM. Všichni účastníci budou mít základní ABPM. ABPM bude použito ke stanovení diagnózy a stanovení antihypertenzní léčby pouze ve skupině řízené ABPM. Účastníci skupiny řízené ABPM budou mít za 2 měsíce následnou ABPM. Všichni účastníci budou mít závěrečné ABPM 4 měsíce po zápisu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 30 let a ≤ 65 let
- Nejnovější (do 14 dnů) klinický systolický TK 126-150 mm Hg
- Schopnost/ochota nosit monitor krevního tlaku po dobu 24 hodin při několika příležitostech
- Je-li to indikováno, je schopen/ochotný užívat denně antihypertenzní léky
- Umět číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Známé onemocnění srdce
- V anamnéze přetrvávající fibrilace síní
- V současné době užívá antihypertenziva
- V současné době užíváte Simvastatin > 20 mg denně
- Lékař nedoporučuje účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v rameni obvyklé péče budou mít během studie 2 sezení ABPM, ale ABPM se nepoužije ke stanovení diagnózy nebo diktování antihypertenzní léčby.
Jakákoli doporučení pro antihypertenzní léčbu budou učiněna pouze prostřednictvím pravidelné klinické péče.
|
|
|
Aktivní komparátor: ABPM s průvodcem
Účastníci ramene řízeného ABPM podstoupí 3 sezení ABPM.
Výsledky ABPM budou použity k diagnóze a případně diktování antihypertenzní léčby.
Antihypertenzní léky mohou zahrnovat: Amlodipin, chlorthalidon a/nebo losartan.
|
Amlodipin 5 mg nebo 10 mg
Ostatní jména:
Chlorthalidon 12,5 mg nebo 25 mg
Ostatní jména:
Losartan 50 mg nebo 100 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
24hodinový průměr krevního tlaku na konci 4měsíční účasti.
Časové okno: Účastníci budou mít studijní průměr 4 měsíce.
|
Účastníci budou mít studijní průměr 4 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony J Viera, MD, MPH, University of North Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Losartan
- Chlorthalidon
Další identifikační čísla studie
- 14-0670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .